Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i UAE-oplevelsen med monoklonale antistoffer (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13. december 2021 opdateret af: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Indsigt i UAE-oplevelsen med monoklonale antistoffer (Sotrovimab) som en del af Emirats Health Service (EHS) Kampstrategi mod COVID-19.

Sotrovimab er et nyudviklet monoklonalt antistof til behandling af milde og moderate COVID-19-patienter, som har høj risiko for progression til svær COVID-19, herunder hospitalsindlæggelse eller død. Dette omfatter for eksempel personer, der er 65 år og ældre, eller personer, der har visse medicinske tilstande.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne undersøgelsesterapi vurderes fortsat til behandling af COVID-19. Sotrovimab er ikke godkendt til patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 eller har behov for iltbehandling på grund af COVID-19.

Da de kliniske forsøgsresultater er for foreløbige til, at stoffet kan anvendes til rutinemæssig brug i De Forenede Arabiske Emirater, er stoffet kun godkendt til brug i nødstilfælde, indtil yderligere bevis viser, at Sotrovimab er effektivt, så vi tænkte på denne undersøgelse som et værktøj til at vurdere succesen med Emirats Health Service (EHS) strategi til bekæmpelse af COVID-19 uden for hospitalsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den 26. maj 2021 udstedte U.S. Food and Drug Administration en nødbrugstilladelse (EUA) til behandling af mild til moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som beskrevet i Scope of Authorization (afsnit II) i denne brev, i henhold til Section 564 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loven) (21 U.S.C. §360bbb-3).

Den 28. maj 2021 godkendte UAE Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse forsøgslægemidlet til akut brug, og Emirats sundhedstjeneste overvejede strategi for bekæmpelse af COVID-19 uden for hospitalsmiljøet, baseret på denne strategi, en speciel protokol blev færdiggjort og godkendt, herunder initiering af infusionsenheder for lægemidlet i EHS-hospital og primære sundhedscentre, blev alle infektionsforebyggende og -kontrolforanstaltninger taget i betragtning.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Sotrovimab-infusion i kohorte af ambulante patienter med tidlig symptomatisk COVID-19 med høj risiko for hospitalsindlæggelse i UAE. Vi forventer at vurdere andelen af ​​patienter, der har progression af COVID-19 gennem 28 dage som defineret ved besøg på et hospitals skadestue for behandling eller sygdom, eller hospitalsindlæggelse mere end 24 timer for akut behandling af sygdom eller død. filer af patienter behandlet fra juni 2021 til oktober 2021 vil blive gennemgået, og data vil blive indsamlet baseret på protokollen godkendt af MOHAP etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen vil bestå af individer bosat i UAE, inficeret med SARS-CoV-2 og udviklet milde eller moderate symptomer og er højrisiko.

Højrisikopatienter er defineret som opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  1. BMI ≥ 25
  2. Kronisk nyresygdom
  3. Diabetes
  4. Immunsuppressiv sygdom
  5. Modtager immunsuppressiv behandling
  6. Alder ≥ 65 år
  7. Alder ≥ 55 år og har kardiovaskulær sygdom, hypertension eller KOL/kronisk luftvejssygdom.
  8. graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde fik Sotrovimab i henhold til EUA-protokollen.
  • Alle patienter på 13 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Svær form for COVID-19 sygdommen
  • Indlagt patient
  • Alder under 13 år
  • BMI mindre end 25 og ingen risikofaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mild og moderat COVID-19 patient behandlet uden for hospitalet siddende
Gennemgang af filer fra en sådan gruppe, der var blevet modtaget Sotrovimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af hospitalsindlæggelse fra det samlede antal gennemgåede patienter
Tidsramme: 10 dage
Indlæggelse på hospital med progressiv COVID-19 mere end 24 timer
10 dage
procent af dødsfald blandt det samlede antal gennemgåede patienter
Tidsramme: 28 dage
dødelighed efter behandling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.108/ 2021.EHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner