Información sobre la experiencia de los EAU con anticuerpos monoclonales (sotrovimab) (EHS-Strategy)
Información sobre la experiencia de los EAU con anticuerpos monoclonales (sotrovimab) como parte de la estrategia de lucha contra el COVID-19 del Servicio de Salud de los Emiratos (EHS).
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal recientemente desarrollado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve y moderado, que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, personas de 65 años o más o personas que tienen ciertas condiciones médicas.
La seguridad y eficacia de esta terapia en investigación continúa evaluándose para el tratamiento de COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.
Dado que los resultados del ensayo clínico son demasiado preliminares para que el fármaco entre en uso rutinario en los Emiratos Árabes Unidos, el fármaco se aprobó solo para uso de emergencia, hasta que más pruebas demuestren que Sotrovimab es efectivo, por lo que pensamos en este estudio como una herramienta para evaluar el éxito del servicio Emirats Health. (EHS) estrategia de lucha contra el COVID-19 fuera del ámbito hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 26 de mayo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19), como se describe en el Alcance de la autorización (Sección II) de este carta, de conformidad con la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) (21 U.S.C. §360bbb-3).
El 28 de mayo de 2021, el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU aprobó el fármaco en investigación para uso de emergencia, y el servicio de salud de los Emiratos consideró una estrategia para luchar contra el COVID-19 fuera del entorno hospitalario. Con base en esta estrategia, se finalizó y aprobó un protocolo especial que incluye el inicio de unidades de infusión del fármaco en el hospital EHS y centros de atención primaria de salud, se tomaron en consideración todas las Precauciones de Prevención y Control de Infecciones.
El objetivo general de este estudio es determinar la efectividad de la infusión de Sotrovimab en una cohorte de pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático temprano con alto riesgo de hospitalización, en los EAU. Esperamos evaluar la Proporción de pacientes que tienen una progresión de COVID-19 a lo largo de 28 días, según lo definido por la visita a la sala de emergencias de un hospital para el tratamiento o la enfermedad, o la hospitalización de más de 24 h para el tratamiento agudo de la enfermedad o la muerte. Se revisarán los expedientes de los pacientes tratados desde junio de 2021 hasta octubre de 2021 y se recopilarán datos según el protocolo aprobado por el comité de ética de MOHAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada ali
- Número de teléfono: 00971505194990
- Correo electrónico: ghada.ali@ehs.gov.ae
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Emirats Health Service
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Contacto:
- Ghada ali
- Número de teléfono: 00971505194990
- Correo electrónico: ghada.ali@ehs.gov.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de origen consistirá en personas que residan en los Emiratos Árabes Unidos, que estén infectadas con el SARS-CoV-2 y hayan desarrollado síntomas leves o moderados y sean de alto riesgo.
Los pacientes de alto riesgo se definen como aquellos que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios:
- IMC ≥ 25
- enfermedad renal cronica
- Diabetes
- Enfermedad inmunosupresora
- Recibir tratamiento inmunosupresor
- Edad ≥ 65 años
- Edad ≥ 55 años y enfermedad cardiovascular, hipertensión o EPOC/enfermedad respiratoria crónica.
- el embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos recibieron Sotrovimab según el protocolo de la EUA.
- Todos los pacientes mayores de 13 años
Criterio de exclusión:
- Forma grave de la enfermedad COVID-19
- Paciente hospitalizado
- Edad menor de 13 años
- IMC inferior a 25 y sin factores de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con COVID-19 leve y moderado tratado fuera del hospital sentado
Revisión de expedientes de dicho grupo que habían recibido Sotrovimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de ingresos hospitalarios del número total de pacientes revisados
Periodo de tiempo: 10 días
|
Ingreso hospitalario con COVID-19 progresivo más de 24h
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10 días
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porcentaje de muertes entre el número total de pacientes revisados
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad post tratamiento
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.108/ 2021.EHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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