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Einblick in die Erfahrungen der VAE mit monoklonalen Antikörpern (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Einblick in die Erfahrungen der VAE mit monoklonalen Antikörpern (Sotrovimab) als Teil der Kampfstrategie des Emirates Health Service (EHS) gegen COVID-19.

Sotrovimab ist ein neu entwickelter monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht. Hierzu zählen beispielsweise Personen ab 65 Jahren oder Personen mit bestimmten Erkrankungen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüftherapie zur Behandlung von COVID-19 wird weiterhin evaluiert. Sotrovimab ist nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen.

Da die Ergebnisse der klinischen Studien zu vorläufig sind, als dass das Medikament in den Vereinigten Arabischen Emiraten routinemäßig eingesetzt werden könnte, wurde das Medikament nur für den Notfallgebrauch zugelassen, bis weitere Beweise zeigen, dass Sotrovimab wirksam ist. Daher haben wir über diese Studie als Instrument zur Bewertung des Erfolgs des Gesundheitsdienstes der Emirate nachgedacht (EHS)-Strategie zur Bekämpfung von COVID-19 außerhalb des Krankenhausumfelds.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Am 26. Mai 2021 erteilte die U.S. Food and Drug Administration eine Notfallzulassung (EUA) für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), wie im Zulassungsumfang (Abschnitt II) beschrieben Schreiben gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (das Gesetz) (21 U.S.C. §360bbb-3).

Am 28. Mai 2021 genehmigte das Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate das Prüfpräparat für den Notfallgebrauch, und der Gesundheitsdienst der Emirate erwog eine Strategie zur Bekämpfung von COVID-19 außerhalb des Krankenhausumfelds. Auf der Grundlage dieser Strategie wurde ein spezielles Protokoll fertiggestellt und genehmigt, einschließlich der Einleitung von In den Infusionseinheiten für das Medikament in EHS-Krankenhäusern und primären Gesundheitszentren wurden alle Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle berücksichtigt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sotrovimab-Infusion in einer Kohorte ambulanter Patienten mit frühsymptomatischem COVID-19 und hohem Risiko für einen Krankenhausaufenthalt in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu bestimmen. Wir gehen davon aus, den Anteil der Patienten zu ermitteln, bei denen es innerhalb von 28 Tagen zu einer Progression von COVID-19 kommt, wie durch einen Besuch in der Notaufnahme eines Krankenhauses zur Behandlung oder Erkrankung oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden zur akuten Behandlung einer Erkrankung oder des Todes definiert. Die Akten der Patienten, die von Juni 2021 bis Oktober 2021 behandelt wurden, werden überprüft und Daten werden auf der Grundlage des von der Ethikkommission des MOHAP genehmigten Protokolls gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation besteht aus Personen mit Wohnsitz in den Vereinigten Arabischen Emiraten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, leichte oder mittelschwere Symptome entwickelt haben und ein hohes Risiko darstellen.

Hochrisikopatienten gelten als Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. BMI ≥ 25
  2. Chronisches Nierenleiden
  3. Diabetes
  4. Immunsuppressive Erkrankung
  5. Sie erhalten eine immunsuppressive Behandlung
  6. Alter ≥ 65 Jahre
  7. Alter ≥ 55 Jahre und leiden an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder COPD/chronischer Atemwegserkrankung.
  8. Schwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle erhielten Sotrovimab gemäß dem EUA-Protokoll.
  • Alle Patienten ab 13 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Form der COVID-19-Erkrankung
  • Krankenhauspatient
  • Alter unter 13 Jahren
  • BMI unter 25 und keine Risikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichter und mittelschwerer COVID-19-Patient, der außerhalb des Krankenhauses im Sitzen behandelt wird
Durchsicht der Akten einer solchen Gruppe, die Sotrovimab erhalten hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen an der Gesamtzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
Einweisung ins Krankenhaus mit fortschreitendem COVID-19 mehr als 24 Stunden
10 Tage
Prozentsatz der Todesfälle unter der Gesamtzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität nach der Behandlung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.108/ 2021.EHS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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