Aperçu de l'expérience des EAU avec les anticorps monoclonaux (Sotrovimab) (EHS-Strategy)
Aperçu de l'expérience des Émirats arabes unis avec les anticorps monoclonaux (Sotrovimab) dans le cadre de la stratégie de lutte contre le COVID-19 du Service de santé des Émirats (EHS).
Le sotrovimab est un anticorps monoclonal nouvellement développé pour le traitement des patients COVID-19 légers et modérés, qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris l'hospitalisation ou le décès. Cela comprend, par exemple, les personnes âgées de 65 ans et plus ou les personnes atteintes de certaines conditions médicales.
L'innocuité et l'efficacité de cette thérapie expérimentale continuent d'être évaluées pour le traitement de la COVID-19. Le sotrovimab n'est pas autorisé pour les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19.
Comme les résultats des essais cliniques sont trop préliminaires pour que le médicament entre en usage courant aux Émirats arabes unis, le médicament n'est approuvé que pour une utilisation d'urgence, jusqu'à ce que de nouvelles preuves montrent que le sotrovimab est efficace, nous avons donc pensé à cette étude comme un outil pour évaluer le succès du service de santé des Emirats. (EHS) stratégie de lutte contre le COVID-19 en dehors du cadre hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le 26 mai 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement de la maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19), comme décrit dans la portée de l'autorisation (section II) de ce lettre, conformément à l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi) (21 U.S.C. §360bbb-3).
Le 28 mai 2021, le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis a approuvé le médicament expérimental pour une utilisation d'urgence, et le service de santé des Émirats a envisagé une stratégie de lutte contre le COVID-19 en dehors du cadre hospitalier, sur la base de cette stratégie, un protocole spécial a été finalisé et approuvé, y compris le lancement de unités de perfusion pour le médicament dans les hôpitaux EHS et les centres de soins de santé primaires, toutes les précautions de prévention et de contrôle des infections ont été prises en considération .
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité de la perfusion de sotrovimab dans une cohorte de patients ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique précoce à haut risque d'hospitalisation, aux EAU. Nous prévoyons d'évaluer la proportion de patients qui présentent une progression de la COVID-19 sur 28 jours, telle que définie par une visite aux urgences d'un hôpital pour une prise en charge ou une maladie, ou une hospitalisation de plus de 24 h pour une prise en charge aiguë d'une maladie ou d'un décès. les dossiers des patients traités de juin 2021 à octobre 2021 seront examinés et les données seront collectées sur la base du protocole approuvé par le comité d'éthique du MOHAP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada ali
- Numéro de téléphone: 00971505194990
- E-mail: ghada.ali@ehs.gov.ae
Lieux d'étude
-
-
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Emirats Health Service
-
Contact:
- Ghada ali
- Numéro de téléphone: 00971505194990
- E-mail: ghada.ali@ehs.gov.ae
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population source sera composée d'individus résidant aux Émirats arabes unis, infectés par le SRAS-CoV-2 et ayant développé des symptômes légers ou modérés et présentant un risque élevé.
Les patients à haut risque sont définis comme répondant à au moins 1 des critères suivants :
- IMC ≥ 25
- Maladie rénale chronique
- Diabète
- Maladie immunosuppressive
- Recevoir un traitement immunosuppresseur
- Âge ≥ 65 ans
- Âge ≥ 55 ans et souffrez d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension ou d'une MPOC/maladie respiratoire chronique.
- grossesse
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas ont reçu du Sotrovimab selon le protocole EUA.
- Tous les patients âgés de 13 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Forme sévère de la maladie COVID-19
- Patient hospitalisé
- Âge inférieur à 13 ans
- IMC inférieur à 25 et aucun facteur de risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patient COVID -19 léger et modéré traité à l'extérieur de l'hôpital assis
Examen des dossiers de ce groupe qui avaient été reçus Sotrovimab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage d'admissions à l'hôpital par rapport au nombre total de patients examinés
Délai: 10 jours
|
Admission à l'hôpital avec COVID -19 évolutif plus de 24h
|
10 jours
|
|
pourcentage de décès parmi le nombre total de patients examinés
Délai: 28 jours
|
mortalité après traitement
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.108/ 2021.EHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .