단클론 항체(Sotrovimab)에 대한 UAE 경험에 대한 통찰력 (EHS-Strategy)
COVID-19에 대한 EHS(Emirats Health Service) 전투 전략의 일환으로 단클론 항체(Sotrovimab)를 사용한 UAE 경험에 대한 통찰력.
소트로비맙은 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 코로나19 환자 치료를 위해 새로 개발된 단일클론항체다. 예를 들어, 여기에는 65세 이상의 개인 또는 특정 질병이 있는 개인이 포함됩니다.
이 조사 요법의 안전성과 효과는 COVID-19 치료를 위해 계속 평가되고 있습니다. 소트로비맙은 COVID-19로 인해 입원했거나 COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 환자에게는 승인되지 않았습니다.
Sotrovimab이 효과적이라는 추가 증거가 나올 때까지 긴급 사용으로만 승인된 약물이 UAE에서 일상적으로 사용되기에는 임상 시험 결과가 너무 예비적이므로 우리는 이 연구를 Emirats Health 서비스의 성공을 평가하는 도구로 생각했습니다. (EHS) 병원 환경 밖에서 COVID-19에 맞서 싸우는 전략.
연구 개요
상태
상세 설명
2021년 5월 26일, 미국 식품의약국은 이 지침의 승인 범위(섹션 II)에 설명된 대로 2019년 경증-중등도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 치료를 위한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(법)(21 U.S.C. §360bbb-3)의 섹션 564에 따른 서신.
2021년 5월 28일 UAE 보건 예방부는 연구용 약물을 긴급 사용으로 승인했으며 Emirats 보건 서비스는 병원 환경 밖에서 COVID-19와의 싸움 전략을 고려했으며 이 전략에 따라 특별 프로토콜이 확정 및 승인되었습니다. EHS 병원 및 1 차 의료 센터의 약물 주입 장치, 모든 감염 예방 및 통제 예방 조치가 고려되지 않았습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 UAE에서 입원 위험이 높은 COVID-19 초기 증상이 있는 외래 환자 코호트에서 Sotrovimab 주입의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 관리 또는 질병을 위해 병원 응급실을 방문하거나 질병 또는 사망의 급성 관리를 위해 24시간 이상 입원하는 것으로 정의된 28일 동안 COVID-19가 진행된 환자의 비율을 평가할 것으로 예상합니다. 2021년 6월부터 2021년 10월까지 치료받은 환자의 파일을 검토하고 MOHAP 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada ali
- 전화번호: 00971505194990
- 이메일: ghada.ali@ehs.gov.ae
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Emirats Health Service
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연락하다:
- Ghada ali
- 전화번호: 00971505194990
- 이메일: ghada.ali@ehs.gov.ae
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
소스 모집단은 UAE에 거주하는 개인으로 구성되며 SARS-CoV-2에 감염되고 경미하거나 중간 정도의 증상이 나타나며 고위험군입니다.
고위험 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- BMI ≥ 25
- 만성 신장 질환
- 당뇨병
- 면역 억제 질환
- 면역억제제 치료 받기
- 연령 ≥ 65세
- 나이 ≥ 55세이고 심혈관 질환, 고혈압 또는 COPD/만성 호흡기 질환이 있습니다.
- 임신
설명
포함 기준:
- 모든 케이스는 EUA 프로토콜에 따라 Sotrovimab을 받았습니다.
- 만 13세 이상 모든 환자
제외 기준:
- COVID-19 질병의 절단 형태
- 입원 환자
- 13세 미만
- BMI 25 미만 및 위험 요인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경미하고 온건한 COVID -19 환자가 병원 밖에서 치료를 받고 있습니다.
Sotrovimab을 받은 해당 그룹의 파일 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 검토 환자 수에서 병원 입원 비율
기간: 10 일
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진행성 COVID -19로 24시간 이상 병원 입원
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10 일
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총 검토 환자 수 중 사망 비율
기간: 28일
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치료 후 사망
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.108/ 2021.EHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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