Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahlédnutí do zkušeností SAE s monoklonálními protilátkami (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13. prosince 2021 aktualizováno: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Pohled na zkušenosti Spojených arabských emirátů s monoklonálními protilátkami (Sotrovimab) jako součást strategie boje proti COVID-19 společnosti Emirats Health Service (EHS).

Sotrovimab je nově vyvinutá monoklonální protilátka pro léčbu pacientů s mírným a středně závažným onemocněním COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do těžkého onemocnění COVID-19, včetně hospitalizace nebo úmrtí. Patří sem například osoby ve věku 65 let a starší nebo osoby, které mají určité zdravotní potíže.

Bezpečnost a účinnost této zkoumané terapie se pro léčbu COVID-19 nadále hodnotí. Sotrovimab není povolen pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo potřebují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19.

Vzhledem k tomu, že výsledky klinických studií jsou příliš předběžné na to, aby se lék mohl začít běžně používat ve Spojených arabských emirátech, byl lék schválen pouze pro nouzové použití, dokud další důkazy neukážou, že je Sotrovimab účinný, uvažovali jsme o této studii jako o nástroji k posouzení úspěchu služby Emirats Health. (EHS) strategie pro boj proti COVID-19 mimo nemocniční prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

26. května 2021 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolení k nouzovému použití (EUA) pro léčbu mírného až středně těžkého koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), jak je popsáno v Rozsahu povolení (oddíl II) tohoto dopis, podle § 564 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (dále jen zákon) (21 U.S.C. §360bbb-3).

května 2021 ministerstvo zdravotnictví a prevence Spojených arabských emirátů schválilo zkoumaný lék pro nouzové použití a zdravotnická služba Emirátů zvážila strategii boje proti COVID-19 mimo nemocniční prostředí, na základě této strategie byl dokončen a schválen speciální protokol včetně zahájení infuzních jednotkách pro lék v nemocnicích EHS a ve střediscích primární zdravotní péče, všechna preventivní a kontrolní opatření proti infekci byla brána v úvahu.

Celkovým cílem této studie je určit účinnost infuze Sotrovimabu u kohorty ambulantních pacientů s časným symptomatickým COVID-19 s vysokým rizikem hospitalizace v SAE. Očekáváme, že vyhodnotíme podíl pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění COVID-19 během 28 dnů, jak je definováno návštěvou pohotovosti v nemocnici kvůli léčbě nebo nemoci nebo hospitalizací delší než 24 hodin kvůli akutní léčbě nemoci nebo úmrtí. soubory pacientů léčených od června 2021 do října 2021 budou přezkoumány a data budou shromažďována na základě protokolu schváleného etickou komisí MOHAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace se bude skládat z jedinců pobývajících ve Spojených arabských emirátech, infikovaných SARS-CoV-2, u kterých se rozvinuly mírné nebo středně závažné příznaky a jsou vysoce rizikové.

Vysoce rizikoví pacienti jsou definováni jako pacienti splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

  1. BMI ≥ 25
  2. Chronické onemocnění ledvin
  3. Diabetes
  4. Imunosupresivní onemocnění
  5. Přijímání imunosupresivní léčby
  6. Věk ≥ 65 let
  7. Věk ≥ 55 let a trpíte kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí nebo CHOPN/chronickým respiračním onemocněním.
  8. těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy dostávaly Sotrovimab podle protokolu EUA.
  • Všichni pacienti ve věku 13 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Závažná forma onemocnění COVID-19
  • Hospitalizovaný pacient
  • Věk méně než 13 let
  • BMI nižší než 25 a žádné rizikové faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mírný a středně těžký pacient s COVID-19 léčený mimo nemocnici sedící
Kontrola souborů takové skupiny, která obdržela Sotrovimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procent hospitalizací z celkového počtu kontrolovaných pacientů
Časové okno: 10 dní
Nástup do nemocnice s progresivním onemocněním COVID -19 více než 24 hodin
10 dní
procento úmrtí z celkového počtu hodnocených pacientů
Časové okno: 28 dní
úmrtnost po léčbě
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emirates Health Services (EHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.108/ 2021.EHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit