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Approfondimento sull'esperienza degli Emirati Arabi Uniti con gli anticorpi monoclonali (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Approfondimento sull'esperienza degli Emirati Arabi Uniti con anticorpi monoclonali (Sotrovimab) come parte della strategia di lotta del servizio sanitario degli Emirati Arabi Uniti (EHS) contro COVID-19.

Sotrovimab è un anticorpo monoclonale di nuova concezione per il trattamento di pazienti COVID-19 lievi e moderati, che sono ad alto rischio di progressione verso COVID-19 grave, compreso il ricovero in ospedale o la morte. Ciò include, ad esempio, le persone di età pari o superiore a 65 anni o le persone che presentano determinate condizioni mediche.

La sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale continuano a essere valutate per il trattamento del COVID-19. Sotrovimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19.

Poiché i risultati della sperimentazione clinica sono troppo preliminari perché il farmaco entri nell'uso di routine negli Emirati Arabi Uniti, il farmaco è stato approvato solo per l'uso di emergenza, fino a quando ulteriori prove non dimostreranno che Sotrovimab è efficace, quindi abbiamo pensato a questo studio come strumento per valutare il successo del servizio Emirats Health (EHS) per combattere il COVID-19 al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il 26 maggio 2021, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento della malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19), come descritto nell'ambito dell'autorizzazione (Sezione II) di questo lettera, ai sensi della Sezione 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la Legge) (21 U.S.C. §360bbb-3).

Il 28 maggio 2021 il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti ha approvato il farmaco sperimentale per uso di emergenza e il servizio sanitario di Emirats ha considerato una strategia per combattere il COVID-19 al di fuori dell'ambiente ospedaliero, sulla base di questa strategia, è stato finalizzato e approvato un protocollo speciale che include l'avvio di unità di infusione per il farmaco nell'ospedale EHS e nei centri di assistenza sanitaria di base, tutte le precauzioni per la prevenzione e il controllo delle infezioni sono state prese in considerazione.

Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia dell'infusione di Sotrovimab nella coorte di pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico precoce ad alto rischio di ricovero, negli Emirati Arabi Uniti. Prevediamo di valutare la percentuale di pazienti che hanno una progressione di COVID-19 attraverso 28 giorni come definito dalla visita a un pronto soccorso ospedaliero per la gestione o la malattia, o il ricovero in ospedale più di 24 ore per la gestione acuta della malattia o della morte. i file dei pazienti trattati da giugno 2021 a ottobre 2021 saranno esaminati e i dati saranno raccolti in base al protocollo approvato dal comitato etico MOHAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine sarà composta da individui residenti negli Emirati Arabi Uniti, infetti da SARS-CoV-2 e che hanno sviluppato sintomi lievi o moderati e sono ad alto rischio.

I pazienti ad alto rischio sono definiti come quelli che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. IMC ≥ 25
  2. Malattia renale cronica
  3. Diabete
  4. Malattia immunosoppressiva
  5. Ricevere un trattamento immunosoppressivo
  6. Età ≥ 65 anni
  7. Età ≥ 55 anni e con malattie cardiovascolari, ipertensione o BPCO/malattie respiratorie croniche.
  8. gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi hanno ricevuto Sotrovimab secondo il protocollo EUA.
  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 13 anni

Criteri di esclusione:

  • Forma grave della malattia COVID-19
  • Paziente ricoverato
  • Età inferiore a 13 anni
  • BMI inferiore a 25 e nessun fattore di rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente COVID -19 lieve e moderato curato fuori dalla seduta dell'ospedale
Revisione dei file di tale gruppo che erano stati ricevuti Sotrovimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di ricoveri ospedalieri rispetto al numero totale di pazienti esaminati
Lasso di tempo: 10 giorni
Ricovero in ospedale con COVID -19 progressivo superiore alle 24h
10 giorni
percentuale di morte rispetto al numero totale di pazienti esaminati
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità post-trattamento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.108/ 2021.EHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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