Näkemys Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kokemuksista monoklonaalisista vasta-aineista (sotrovimab) (EHS-Strategy)
Katsaus Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kokemuksiin monoklonaalisista vasta-aineista (Sotrovimab) osana Emirats Health Servicen (EHS) COVID-19-torjuntastrategiaa.
Sotrovimabi on äskettäin kehitetty monoklonaalinen vasta-aine lievän ja keskivaikean COVID-19-potilaan hoitoon, jolla on suuri riski edetä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien sairaalahoito tai kuolema. Tämä koskee esimerkiksi henkilöitä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai henkilöitä, joilla on tiettyjä sairauksia.
Tämän tutkittavan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan edelleen COVID-19:n hoidossa. Sotrovimabilla ei ole lupaa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi tai tarvitsevat happihoitoa COVID-19:n vuoksi.
Koska kliinisen tutkimuksen tulokset ovat liian alustavia lääkkeen rutiininomaiseen käyttöön Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, lääke on hyväksytty vain hätäkäyttöön, kunnes lisätodisteet osoittavat, että sotrovimabi on tehokas, joten ajattelimme tätä tutkimusta työkaluna arvioida Emirats Health Servicen menestystä. (EHS) strategia COVID-19:n torjumiseksi sairaalaympäristön ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi 26. toukokuuta 2021 hätäkäyttöluvan (EUA) lievän tai keskivaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon tämän luvan laajuudessa (osio II) kuvatulla tavalla. kirje Federal Food, Drug and Cosmetic Actin (laki) pykälän 564 mukaisesti (21 U.S.C. §360bbb-3).
28.5.2021 Yhdistyneiden arabiemiirikuntien terveys- ja ennaltaehkäisyministeriö hyväksyi tutkimuslääkkeen hätäkäyttöön, ja Emiratsin terveyspalvelu harkitsi strategiaa COVID-19:n torjuntaan sairaalaympäristön ulkopuolella. Tämän strategian perusteella erityinen protokolla viimeisteltiin ja hyväksyttiin, mukaan lukien hoidon aloittaminen. lääkkeen infuusioyksiköt EHS-sairaaloissa ja perusterveydenhuollon keskuksissa, kaikkia infektioiden ehkäisyä ja valvontaa koskevia varotoimia ei otettu huomioon.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää sotrovimabi-infuusion tehokkuus ambulatorisilla potilailla, joilla on varhainen oireinen COVID-19 ja joilla on suuri riski joutua sairaalahoitoon Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Odotamme arvioivamme niiden potilaiden osuuden, joilla COVID-19 on edennyt 28 päivään, mikä on määritelty käynnillä sairaalan ensiapupoliklinikalla hoitoa tai sairautta varten tai yli 24 tuntia kestävää sairaalahoitoa sairauden tai kuoleman akuutin hoidossa. Kesäkuusta 2021 lokakuuhun 2021 hoidettujen potilaiden tiedostot tarkistetaan ja tiedot kerätään MOHAPin eettisen komitean hyväksymän protokollan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada ali
- Puhelinnumero: 00971505194990
- Sähköposti: ghada.ali@ehs.gov.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Emirats Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada ali
- Puhelinnumero: 00971505194990
- Sähköposti: ghada.ali@ehs.gov.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lähdepopulaatio koostuu Arabiemiirikunnissa asuvista henkilöistä, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita ja joilla on suuri riski.
Suuren riskin potilaiden määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- BMI ≥ 25
- Krooninen munuaissairaus
- Diabetes
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Ikä ≥ 55 vuotta ja sinulla on sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti tai keuhkoahtaumatauti/krooninen hengityselinsairaus.
- raskaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset saivat sotrovimabia EUA-protokollan mukaisesti.
- Kaikki 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-taudin vakava muoto
- Sairaalapotilas
- Ikä alle 13 vuotta
- BMI alle 25 eikä riskitekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä ja kohtalainen COVID-19-potilas hoidettiin sairaalan ulkopuolella
Sellaisen Sotrovimabin saaneen ryhmän tiedostojen tarkistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia sairaalaan otetuista potilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pääsy sairaalaan progressiivisen COVID-19:n vuoksi yli 24 tuntia
|
10 päivää
|
|
prosenttia kuolleista arvioitujen potilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleisuus hoidon jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.108/ 2021.EHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .