Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsikt i UAEs erfaring med monoklonale antistoffer (Sotrovimab) (EHS-Strategy)

13. desember 2021 oppdatert av: Dr. Sumaya Abdalateef, Emirates Health Services (EHS)

Innsikt i UAEs erfaring med monoklonale antistoffer (Sotrovimab) som en del av Emirats Health Service (EHS) Kampstrategi mot COVID-19.

Sotrovimab er et nyutviklet monoklonalt antistoff for behandling av milde og moderate COVID-19 pasienter, som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert sykehusinnleggelse eller død. Dette inkluderer for eksempel personer som er 65 år og eldre eller personer som har visse medisinske tilstander.

Sikkerheten og effektiviteten til denne undersøkelsesterapien blir fortsatt evaluert for behandling av COVID-19. Sotrovimab er ikke godkjent for pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 eller som trenger oksygenbehandling på grunn av COVID-19.

Siden de kliniske utprøvingsresultatene er for foreløpige til at stoffet kan brukes til rutinemessig bruk i De forente arabiske emirater, er stoffet kun godkjent for nødbruk, inntil ytterligere bevis viser at Sotrovimab er effektivt, så vi tenkte på denne studien som et verktøy for å vurdere suksessen til Emirats helsetjeneste (EHS) strategi for bekjempelse av covid-19 utenfor sykehusmiljøet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

26. mai 2021 utstedte U.S. Food and Drug Administration en nødbruksautorisasjon (EUA) for behandling av mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som beskrevet i omfanget av autorisasjonen (del II) i denne brev, i henhold til paragraf 564 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loven) (21 U.S.C. §360bbb-3).

28. mai 2021 godkjente UAEs helse- og forebyggingsdepartement undersøkelsesmedisinen for akuttbruk, og Emirats helsetjeneste vurderte strategi for å bekjempe COVID-19 utenfor sykehusmiljøet, basert på denne strategien, ble spesialprotokollen ferdigstilt og godkjent inkludert igangsetting av infusjonsenheter for stoffet i EHS-sykehus og primærhelsesentre, alle infeksjonsforebyggende og -kontrollforholdsregler ble tatt i betraktning.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av Sotrovimab-infusjon i kohort av ambulerende pasienter med tidlig symptomatisk COVID-19 med høy risiko for sykehusinnleggelse, i UAE. Vi forventer å vurdere andelen pasienter som har progresjon av COVID-19 gjennom 28 dager som definert ved besøk på akuttmottaket på sykehus for behandling eller sykdom, eller sykehusinnleggelse mer enn 24 timer for akutt behandling av sykdom eller død. filer av pasienter behandlet fra juni 2021 til oktober 2021 vil bli gjennomgått og data vil bli samlet inn basert på protokollen godkjent av MOHAP etisk komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen vil bestå av individer bosatt i UAE, infisert med SARS-CoV-2 og utviklet milde eller moderate symptomer og har høy risiko.

Høyrisikopasienter er definert som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. BMI ≥ 25
  2. Kronisk nyre sykdom
  3. Diabetes
  4. Immunsuppressiv sykdom
  5. Får immunsuppressiv behandling
  6. Alder ≥ 65 år
  7. Alder ≥ 55 år og har kardiovaskulær sykdom, hypertensjon eller KOLS/kronisk luftveissykdom.
  8. svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller mottok Sotrovimab i henhold til EUA-protokollen.
  • Alle pasienter fra 13 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Sever form av COVID-19-sykdommen
  • Innlagt pasient
  • Alder under 13 år
  • BMI mindre enn 25 og ingen risikofaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mild og moderert COVID-19-pasient behandlet utenfor sykehuset sittende
Gjennomgang av filer fra en slik gruppe som hadde mottatt Sotrovimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent av sykehusinnleggelsen fra totalt antall vurderte pasienter
Tidsramme: 10 dager
Innleggelse på sykehus med progressiv COVID-19 mer enn 24 timer
10 dager
prosent av dødsfall blant totalt antall vurderte pasienter
Tidsramme: 28 dager
dødelighet etter behandling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sumaya abdalateef, Emirats Health Service (EHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.108/ 2021.EHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere