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深入了解阿联酋使用单克隆抗体 (Sotrovimab) 的经验 (EHS-Strategy)

2021年12月13日 更新者：Dr. Sumaya Abdalateef、Emirates Health Services (EHS)

洞察阿联酋使用单克隆抗体 (Sotrovimab) 作为阿联酋卫生服务 (EHS) 抗击 COVID-19 战略的一部分的经验。

Sotrovimab 是一种新开发的单克隆抗体，用于治疗轻度和中度 COVID-19患者，这些患者有进展为重度 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险。 例如，这包括 65 岁及以上的个人或患有某些疾病的个人。

继续评估该研究性疗法治疗 COVID-19 的安全性和有效性。 Sotrovimab 未被授权用于因 COVID-19 住院或因 COVID-19 需要氧气治疗的患者。

由于临床试验结果过于初步，该药物无法在阿联酋进入常规使用，该药物仅被批准用于紧急情况，直到进一步的证据表明 Sotrovimab 有效，因此我们考虑将这项研究作为评估 Emirats Health 服务成功的工具(EHS) 在医院环境外对抗 COVID-19 的策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

2021 年 5 月 26 日，美国食品药品监督管理局发布了用于治疗轻度至中度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的紧急使用授权 (EUA)，如本授权范围（第二部分）所述根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）（21 U.S.C. §360bbb-3）第 564 节的规定，信函。

2021 年 5 月 28 日，阿联酋卫生和预防部批准了紧急使用的研究药物，阿联酋卫生服务部门考虑了在医院外对抗 COVID-19 的战略，基于这一战略，最终确定并批准了特殊协议，包括启动EHS 医院和初级卫生保健中心的药物输液器，已考虑所有感染预防和控制措施。

本研究的总体目标是确定 Sotrovimab 输注在阿联酋住院风险高的早期症状性 COVID-19 门诊患者队列中的有效性。 我们希望评估 COVID-19 进展至 28 天的患者比例，定义为前往医院急诊室进行治疗或疾病治疗，或住院超过 24 小时进行疾病或死亡的紧急治疗。 将审查 2021 年 6 月至 2021 年 10 月接受治疗的患者档案，并根据 MOHAP 伦理委员会批准的方案收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来源人群将包括居住在阿联酋、感染了 SARS-CoV-2 并出现轻度或中度症状且具有高风险的个人。

高危患者被定义为满足以下至少一项标准：

  1. 体重指数≥25
  2. 慢性肾病
  3. 糖尿病
  4. 免疫抑制性疾病
  5. 接受免疫抑制治疗
  6. 年龄 ≥ 65 岁
  7. 年龄 ≥ 55 岁并患有心血管疾病、高血压或慢性阻​​塞性肺病/慢性呼吸系统疾病。
  8. 怀孕

描述

纳入标准：

  • 所有病例均根据 EUA 方案接受 Sotrovimab。
  • 所有13岁及以上的患者

排除标准：

  • 严重的 COVID-19 疾病
  • 住院病人
  • 年龄小于13岁
  • BMI小于25且无危险因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
轻度和中度 COVID -19 患者在医院外接受治疗
审查已收到 Sotrovimab 的此类组的文件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院人数占接受检查患者总数的百分比
大体时间：10天
因进展性 COVID -19 入院超过 24 小时
10天
死亡人数占审查患者总数的百分比
大体时间：28天
治疗后死亡率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emirates Health Services (EHS)

调查人员

  • 首席研究员：sumaya abdalateef、Emirats Health Service (EHS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月14日

初级完成 (预期的)

2022年1月30日

研究完成 (预期的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2021年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月21日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No.108/ 2021.EHS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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