中国での集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）の新たに診断された成人参加者における皮下（SC）アザシチジンと組み合わせた経口ベネトクラクスの有害事象および病状の変化を評価するための研究
2025年8月8日 更新者：AbbVie
中国での集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病の新たに診断された被験者におけるアザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの第4相試験
急性骨髄性白血病 (AML) は、最も悪性度の高い血液がんの 1 つであり、生存率が非常に低く、現在の標準治療である集中化学療法を受けることができない参加者には選択肢がほとんどありません。 この研究は、中国の急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者において、アザシチジンとベネトクラクスの組み合わせがどれほど安全であり、アザシチジンとベネトクラクスの組み合わせがどれほど効果的であるかを評価することです。 有害事象および病状の変化が評価される。
アザシチジンとベネトクラクスの組み合わせは、急性骨髄性白血病（AML）の治療において評価されています。 参加者は、ベネトクラクスの用量を増やしながらアザシチジンを受け取ります。 AMLと診断された成人参加者が登録されます。 約 40 人の参加者が、中国の約 30 か所の研究に登録されます。
立ち上げ期間中のサイクル 1 で、参加者は 1 日 1 回ベネトクラックス経口錠剤を受け取り、3 日目に研究用量が達成されるまで用量を増やします。 アザシチジンは、各 28 日サイクルの 1 日目から始まる 7 日間、皮下注射 (SC) によって投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guiyang、中国、550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
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Guangzhou、Guangdong、中国、510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
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Shenzhen、Guangdong、中国、518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
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Xiangyang、Hubei、中国、441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国、644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の基準による急性骨髄性白血病（AML）の診断の確認、少なくとも12週間の予想余命があり、以前は未治療であり、集中化学療法による治療には不適格です。
参加者は、以下によって定義される導入療法の対象外と見なされなければなりません。
- >= 75 歳
>= 18歳から74歳で、以下の併存疾患の少なくとも1つ:
- 2または3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -治療または駆出率<= 50％または慢性安定狭心症を必要とするうっ血性心不全の心臓病歴。
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) <= 65% または最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <= 65%。
- クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min から < 45 mL/min。
- -総ビリルビン> 1.5から<= 3.0×正常上限（ULN）を伴う中等度の肝障害。
- -医師が集中化学療法と両立しないと判断したその他の併存疾患。
- プロトコルごとに実験室の要件を満たす必要があります。
次の ECOG パフォーマンス ステータスが必要です。
- 75 歳以上の被験者では 0 ～ 2。また
- 18 歳から 74 歳以上の被験者では 0 から 3。
- 女性参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、研究中または研究薬の最終投与後約6か月間、妊娠または卵子提供を検討していません。
- 出産の可能性のある女性の参加者は、少なくとも 1 つのプロトコールで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があり、男性の参加者は、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合、プロトコールで指定された避妊を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究登録前の2年以内の悪性腫瘍の病歴 プロトコルに記載されている例外を除きます。
- -治験薬の初回投与の30日前に治験薬を受け取ったことがある。
- -研究治療の開始前7日以内に強力および/または中程度のCYP3Aインデューサーを投与された。
以下の治療を受けていないこと。
- 低メチル化剤 (HMA)、ベネトクラクス、および/または骨髄異形成症候群 (MDS) の化学療法剤。
- -MDSまたは急性骨髄性白血病（AML）の以前の治療または実験的治療。
- -別の研究または観察研究への現在の参加。
- 骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症、BCR-ABL1 転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病、および BCR-ABL1 転座を伴う AML を含む骨髄増殖性腫瘍。
- -参加者は急性前骨髄球性白血病を患っています。
- -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています。
- -参加者は、吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態の病歴があります。
- -参加者はHIV感染を知っています（抗レトロウイルス薬とベネトクラクスの間の潜在的な薬物相互作用による）。 HIV検査は、地域のガイドラインまたは制度基準に従って必要な場合にのみ、スクリーニングで実施されます。
- -高いウイルス力価を伴う活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）。 -抗ウイルス薬（非排除薬）のウイルス力価が低いHBV非アクティブキャリアステータスおよび/またはHCVの参加者は適格です。
- -参加者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを研究開始前の3日以内に摂取しました。
- -参加者は、継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、またはその他の病状の重大な病歴、またはアザシチジンの賦形剤を含む治験薬のいずれかに対する既知の過敏症を患っています研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
- -参加者は、治療を必要とする他の臨床的に重要な制御されていない全身感染の証拠を示しています（ウイルス、細菌、または真菌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクスとアザシチジンの併用
参加者は、目標用量に達するまで、サイクル 1 の 1 ～ 3 日目にのみ経口錠剤ベネトクラクスの用量増加を受けます。
その後、参加者はサイクル 1 ～ 28 日目に目標用量のベネトクラクス経口錠剤を毎日 (QD) 投与され、さらにサイクル 1 ～ 7 日目に皮下注射 (SC) QD でアザシチジンが投与されます (28 日サイクル)。
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錠剤: 経口
他の名前：
皮下注射（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約19ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
治療に起因する事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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約19ヶ月まで
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臨床検査値（血液学および化学）からの臨床検査値異常の数
時間枠：約19ヶ月まで
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臨床検査値（血液学および化学）からの検査異常の数。
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約19ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性骨髄性白血病（AML）の修正国際ワーキンググループ（IWG）基準に基づく複合完全寛解（CR [完全寛解] + CRi [血球数の回復が不完全な完全寛解]）の参加者の割合
時間枠：約19ヶ月まで
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CR + CRi は、AML の修正 IWG 基準に従って、治療後の抗 AML 療法の開始前の研究中の任意の時点で CR または CRi を達成することとして定義されます。
CR は、絶対好中球数 (ANC) > 10^3/μL、血小板 > 10^5/μL、赤血球輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄として定義されます。
循環芽球およびアウアー桿による芽球の欠如;髄外疾患の欠如。
CRi は、残留好中球減少 <= 10^3/μL (1000/μL) または血小板減少 <= 10^5/μL (100,000/μL) を除くすべての CR 基準として定義されます。
赤血球 (RBC) 輸血依存も CRi として定義されます。
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約19ヶ月まで
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AML の変更された IWG 基準に基づく CR を持つ参加者の割合
時間枠：約19ヶ月まで
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CR は、絶対好中球数 (ANC) > 10^3/μL、血小板 > 10^5/μL、赤血球輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄として定義されます。
循環芽球およびアウアー桿による芽球の欠如;髄外疾患の欠如。
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約19ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
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これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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