此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估口服维奈托克联合皮下（SC）阿扎胞苷在中国不符合强化化疗条件的新诊断成人急性髓性白血病（AML）患者中的不良事件和疾病状态变化的研究

2023年6月27日 更新者：AbbVie

维奈托克联合阿扎胞苷在中国不适合强化化疗的新诊断急性髓性白血病受试者中的 4 期研究

急性髓性白血病 (AML) 是最具侵袭性的血癌之一，存活率非常低，对于无法接受强化化疗（目前的护理标准）的参与者来说，选择很少。 本研究旨在评估阿扎胞苷和维奈托克联合用药的安全性以及阿扎胞苷和维奈托克联合用药对中国成年急性髓系白血病 (AML) 患者的疗效。 将评估不良事件和疾病状态的变化。

正在评估阿扎胞苷和维奈托克联合治疗急性髓性白血病 (AML) 的疗效。 参与者将接受阿扎胞苷并增加维奈托克的剂量。 将招募诊断为 AML 的成人参与者。 大约 40 名参与者将在中国大约 30 个地点参加这项研究。

在启动阶段的第 1 周期，参与者将每天一次增加剂量接受维奈托克口服片剂，直到第 3 天达到研究剂量。此后，维奈托克口服片剂将继续每天一次。 从每个 28 天周期的第 1 天开始，阿扎胞苷将通过皮下注射 (SC) 给药 7 天。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血和检查副作用来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
      • Guiyang、中国、550002
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233179
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital /ID# 232568
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准确认急性髓性白血病 (AML) 诊断，预计寿命至少为 12 周，之前未接受过治疗，并且不符合接受强化化疗的条件。

  • 参与者必须被视为不符合以下定义的诱导治疗的资格：

    • >= 75 岁

    • >=18 至 74 岁且至少患有以下合并症之一：

      • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或 3。
      • 需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数 <= 50% 或慢性稳定型心绞痛的心脏病史。
      • 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) <= 65% 或第一秒用力呼气量 (FEV1) <= 65%。
      • 肌酐清除率 >= 30 mL/min 至 < 45 mL/min。
      • 总胆红素 > 1.5 至 <= 3.0 × 正常上限 (ULN) 的中度肝功能损害。
      • 医生判断为不适合强化化疗的任何其他合并症。
  • 必须符合协议的实验室要求。

  • 必须具有 ECOG 性能状态：

    • ≥ 75 岁的受试者为 0 至 2；或者
    • 年龄≥ 18 至 74 岁的受试者为 0 至 3。
  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且在研究期间或最后一剂研究药物后约六个月内不考虑怀孕或捐卵。
  • 有生育能力的女性参与者必须同意至少使用一种协议规定的节育方法，男性参与者如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，则必须同意实施协议规定的避孕措施。

排除标准：

  • 进入研究前 2 年内有任何恶性肿瘤病史，但方案中注明除外。
  • 在研究药物首次给药前 30 天接受过任何研究药物。
  • 在研究治疗开始前 7 天内接受过强和/或中度 CYP3A 诱导剂。

  • 不得接受以下治疗：

    • 用于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的低甲基化剂 (HMA)、维奈托克和/或任何化疗剂。
    • MDS 或急性髓性白血病 (AML) 的既往治疗或实验性治疗。
  • 当前参与另一项研究或观察性研究。
  • 骨髓增生性肿瘤，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病，以及伴有 BCR-ABL1 易位的 AML。
  • 参与者患有急性早幼粒细胞白血病。
  • 参与者已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于 AML。
  • 参与者有吸收不良综合征或其他无法通过肠内途径给药的病史。
  • 参与者已知感染 HIV（由于抗逆转录病毒药物和维奈托克之间存在潜在的药物相互作用）。 仅当当地指南或机构标准要求时，才会在筛选时进行 HIV 检测。
  • 具有高病毒滴度的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV)。 HBV 非活动携带者状态和/或抗病毒药物（非排他性药物）病毒滴度低的 HCV 参与者符合条件。
  • 参与者在研究治疗开始前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃。
  • 参与者患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有显着的肾病、神经病学、精神病学、内分泌病、代谢病、免疫病、肝病、心血管疾病病史，或任何其他医学病症或已知对任何研究药物（包括阿扎胞苷赋形剂）过敏研究者认为会对他/她参与本研究产生不利影响。
  • 参与者表现出其他需要治疗的临床显着不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维奈托克与阿扎胞苷联用
参与者将仅在第 1 周期第 1-3 天接受口服片剂 Venetoclax 剂量递增，直至达到目标剂量。 然后，参与者将在周期第 1 - 28 天每天 (QD) 接受目标剂量的口服片剂维奈托克 (venetoclax)，并在周期第 1 - 7 天（28 天周期）通过皮下注射 (SC) QD 接受阿扎胞苷。
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：阿扎胞苷
皮下注射 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 19 个月
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 治疗突发事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。
最长约 19 个月
来自临床实验室值的实验室异常数量（血液学和化学）
大体时间：最长约 19 个月
来自临床实验室值（血液学和化学）的实验室异常数量。
最长约 19 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的国际工作组 (IWG) 急性髓性白血病 (AML) 标准，达到综合完全缓解（CR [完全缓解] + CRi [完全缓解但血细胞计数恢复不完全]）的参与者百分比
大体时间：最长约 19 个月
CR + CRi 定义为根据修改后的 IWG AML 标准，在研究期间的任何时间点在治疗后抗 AML 治疗开始之前达到 CR 或 CRi。 CR 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 10^3/μL，血小板 > 10^5/μL，不依赖红细胞输注，骨髓原始细胞 < 5%。 没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少 <= 10^3/μL (1000/μL) 或血小板减少 <= 10^5/μL (100,000/μL) 外的所有 CR 标准。 红细胞 (RBC) 输血依赖也定义为 CRi。
最长约 19 个月
根据修改后的 IWG 反洗钱标准，具有 CR 的参与者百分比
大体时间：最长约 19 个月
CR 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 10^3/μL，血小板 > 10^5/μL，不依赖红细胞输注，骨髓原始细胞 < 5%。 没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病。
最长约 19 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月28日

研究完成 (估计的)

2024年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-569

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅