중국에서 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 성인 참가자에서 피하(SC) 아자시티딘과 조합하여 경구 베네토클락스의 부작용 및 질병 상태의 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 8월 8일 업데이트: AbbVie
중국에서 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 피험자를 대상으로 아자시티딘과 병용 베네토클락스의 4상 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 가장 공격적인 혈액암 중 하나로, 생존율이 매우 낮고 현재 치료 표준인 집중 화학 요법을 받을 수 없는 참가자를 위한 옵션이 거의 없습니다. 이 연구는 중국에서 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자를 대상으로 아자시티딘과 베네토클락스의 조합이 얼마나 안전한지, 그리고 아자시티딘과 베네토클락스의 조합이 얼마나 효과적인지 평가하기 위한 것입니다. 부작용 및 질병 상태의 변화를 평가할 것입니다.
아자시티딘과 베네토클락스의 조합은 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료에서 평가되고 있습니다. 참가자는 베네토클락스 용량을 증가시키면서 아자시티딘을 받게 됩니다. AML 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 40명의 참가자가 중국의 약 30개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
램프업 기간의 1주기에서 참가자는 3일째에 연구 용량에 도달할 때까지 매일 1회 베네토클락스 경구 정제를 투여받습니다. 아자시티딘은 각 28일 주기의 1일째부터 시작하여 7일 동안 피하 주사(SC)로 제공됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guiyang, 중국, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, 중국, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 확인되었으며 예상 수명이 최소 12주 이상이고 이전에 치료를 받지 않았으며 집중 화학 요법으로 치료할 수 없습니다.
참가자는 다음에 의해 정의된 유도 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
- >= 75세
>=다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 18~74세:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 또는 3.
- 치료 또는 박출률 <= 50%가 필요한 울혈성 심부전의 심장 병력 또는 만성 안정형 협심증.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <= 65% 또는 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) <= 65%.
- 크레아티닌 클리어런스 >= 30 mL/min ~ < 45 mL/min.
- 총 빌리루빈 > 1.5 ~ <= 3.0 × 정상 상한(ULN)인 중등도 간 장애.
- 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반 질환.
- 프로토콜 당 실험실 요구 사항을 충족해야 합니다.
ECOG 수행 상태가 다음과 같아야 합니다.
- 75세 이상의 대상자에 대해 0 내지 2; 또는
- 대상자 ≥ 18세 내지 74세의 경우 0 내지 3.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 6개월 동안 임신 또는 난자 기증을 고려하지 않아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 프로토콜에 지정된 최소 1가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 참가자는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 프로토콜에 지정된 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 임의의 악성 종양의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 강력한 및/또는 중간 정도의 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
다음과 같은 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 저메틸화제(HMA), 베네토클락스 및/또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 화학요법제.
- MDS 또는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 사전 치료 또는 실험적 치료.
- 현재 다른 연구 또는 관찰 연구에 참여하고 있습니다.
- 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 전위가 있는 AML을 포함한 골수증식성 신생물.
- 참가자는 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 AML과 관련된 활성 중추신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.
- 참여자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 HIV 감염을 알고 있습니다(항레트로바이러스 약물과 베네토클락스 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용으로 인해). HIV 테스트는 지역 지침 또는 기관 표준에 따라 필요한 경우에만 스크리닝에서 수행됩니다.
- 바이러스 역가가 높은 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV). HBV 비활성 보균자 상태 및/또는 항바이러스제(비배타적 약물)에 대한 바이러스 역가가 낮은 HCV 참가자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
- 참가자는 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환이 있거나 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환 또는 기타 의학적 상태의 상당한 병력이 있거나 아자시티딘의 부형제를 포함한 연구 약물에 알려진 과민증이 있습니다. 조사자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 그의/그녀에게 불리한 영향을 미칠 것입니다.
- 참가자는 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)가 필요한 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 전신 감염의 증거를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스와 아자시티딘 병용
참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 1주기 1-3일에만 경구 알약 베네토클락스 용량 증량을 받습니다.
참가자는 주기 1~28일에 매일(QD) 목표 용량의 베네토클락스 경구 정제와 주기 1~7일(28일 주기)에 피하 주사(SC) QD를 통해 아자시티딘을 투여받습니다.
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정제: 구두
다른 이름들:
피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 19개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 긴급 사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 약 19개월
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임상 실험실 값(혈액학 및 화학)에서 실험실 이상 수
기간: 최대 약 19개월
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임상 실험실 값(혈액학 및 화학)에서 실험실 이상 수.
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최대 약 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따른 복합 완전 관해(CR[완전 관해] + CRi[불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해]) 참가자 비율
기간: 최대 약 19개월
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CR + CRi는 AML에 대한 수정된 IWG 기준에 따라 치료 후 항-AML 요법을 시작하기 전 연구 중 임의의 시점에서 CR 또는 CRi를 달성하는 것으로 정의됩니다.
CR은 절대 호중구 수(ANC) > 10^3/μL, 혈소판 > 10^5/μL, 적혈구 수혈 독립성 및 < 5% 모세포가 있는 골수로 정의됩니다.
Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재.
CRi는 잔류 호중구 감소증 <= 10^3/μL(1000/μL) 또는 혈소판 감소증 <= 10^5/μL(100,000/μL)를 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.
적혈구(RBC) 수혈 의존도는 CRi로 정의됩니다.
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최대 약 19개월
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AML에 대한 수정된 IWG 기준을 기반으로 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 19개월
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CR은 절대 호중구 수(ANC) > 10^3/μL, 혈소판 > 10^5/μL, 적혈구 수혈 독립성 및 < 5% 모세포가 있는 골수로 정의됩니다.
Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재.
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최대 약 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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