Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny stavu onemocnění orálního venetoclaxu v kombinaci se subkutánním (SC) azacitidinem u nově diagnostikovaných dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii v Číně

8. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 4 studie venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii v Číně

Akutní myeloidní leukémie (AML) je jedním z nejagresivnějších typů rakoviny krve, s velmi nízkou mírou přežití a málo možností pro účastníky, kteří nejsou schopni podstoupit intenzivní chemoterapii, což je současný standard péče. Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečná je kombinace azacitidinu a venetoclaxu a jak účinná je kombinace azacitidinu a venetoclaxu u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) v Číně. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna stavu onemocnění.

Kombinace azacitidinu a venetoklaxu je hodnocena v léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Účastníci dostanou azacitidin se zvyšujícími se dávkami venetoklaxu. Zapsáni budou dospělí účastníci s diagnózou AML. Do studie bude zapsáno přibližně 40 účastníků na přibližně 30 místech v Číně.

V cyklu 1 během období náběhu budou účastníci dostávat perorální tablety venetoklaxu jednou denně ve zvyšujících se dávkách, dokud nebude 3. dne dosaženo studijní dávky. Poté budou perorální tablety ventoklaxu pokračovat jednou denně. Azacitidin bude podáván subkutánní injekcí (SC) po dobu 7 dnů počínaje 1. dnem každého 28denního cyklu.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení diagnózy akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), mají předpokládanou délku života nejméně 12 týdnů, dříve neléčené a nezpůsobilé k léčbě intenzivní chemoterapií.

  • Účastník musí být považován za nezpůsobilého pro indukční terapii definovanou následovně:

    • >= 75 let

    • >=18 až 74 let s alespoň jednou z následujících komorbidit:

      • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3.
      • Srdeční anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu nebo ejekční frakce <= 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris.
      • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <= 65 % nebo objem usilovného výdechu během první sekundy (FEV1) <= 65 %.
      • Clearance kreatininu >= 30 ml/min až < 45 ml/min.
      • Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 až <= 3,0 × horní hranice normy (ULN).
      • Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař posoudí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií.
  • Musí splňovat laboratorní požadavky podle protokolu.

  • Musí mít stav výkonu ECOG:

    • 0 až 2 pro subjekt ve věku ≥ 75 let; nebo
    • 0 až 3 pro subjekt ve věku ≥ 18 až 74 let.
  • Účastnice nesmí být těhotná nebo kojit a neuvažuje o otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně šest měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím alespoň 1 protokolu specifikované metody antikoncepce a mužští účastníci, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli malignit během 2 let před vstupem do studie s výjimkou uvedenou v protokolu.
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo 30 dní před první dávkou studovaného léčiva.
  • Během 7 dnů před zahájením studijní léčby dostávali silné a/nebo středně silné induktory CYP3A.

  • Nesmí podstoupit léčbu následujícím způsobem:

    • Hypomethylační činidlo (HMA), venetoklax a/nebo jakékoli chemoterapeutické činidlo pro myelodysplastický syndrom (MDS).
    • Předchozí terapie nebo experimentální terapie MDS nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Aktuální účast na jiném výzkumu nebo pozorovací studii.
  • Myeloproliferativní novotvar včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie s translokací BCR-ABL1 nebo bez ní a AML s translokací BCR-ABL1.
  • Účastník trpí akutní promyelocytární leukémií.
  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
  • Účastník má v anamnéze malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání.
  • Účastník má známou infekci HIV (kvůli potenciálním lékovým interakcím mezi antiretrovirovými léky a venetoklaxem). Testování na HIV bude prováděno při screeningu, pouze pokud to vyžadují místní směrnice nebo institucionální standardy.
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV) s vysokými virovými titry. Způsobilí jsou účastníci s HBV inaktivním stavem nosiče a/nebo HCV s nízkými virovými titry na antivirotikech (nevylučující léky).
  • Účastník zkonzumoval grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit během 3 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastník má chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitý přívod kyslíku, nebo významnou anamnézu renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinologických, metabolických, imunologických, jaterních, kardiovaskulárních onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo známou přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných medikací včetně pomocných látek azacitidinu, které podle názoru zkoušejícího by to nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast v této studii.
  • Účastník vykazuje známky jiné klinicky významné nekontrolované systémové infekce vyžadující terapii (virové, bakteriální nebo mykotické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s azacitidinem
Účastníci dostanou perorální tabletu venetoklaxu se zvyšováním dávky pouze v cyklu 1 Dny 1-3, dokud není dosaženo cílové dávky. Účastníci pak dostanou perorální tabletový venetoklax v cílové dávce každý den (QD) ve dnech cyklu 1 - 28 plus azacitidin prostřednictvím subkutánní injekce (SC) QD ve dnech cyklu 1 - 7 (28denní cyklus).
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Události související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 19 měsíců
Počet laboratorních abnormalit z klinických laboratorních hodnot (hematologie a chemie)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
Počet laboratorních odchylek od klinických laboratorních hodnot (hematologie a chemie).
Až přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou kompletní remisí (CR [kompletní remise] + CRi [kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu]) na základě kritérií modifikované mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
CR + CRi je definováno jako dosažení CR nebo CRi v kterémkoli časovém bodě během studie před zahájením poléčebných anti-AML terapií podle modifikovaných kritérií IWG pro AML. CR je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) > 10^3/μL, krevní destičky > 10^5/μL, nezávislost na transfuzi červených krvinek a kostní dřeň s < 5 % blastů. Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění. CRi je definována jako všechna kritéria pro CR kromě reziduální neutropenie <= 10^3/μL (1000/μL) nebo trombocytopenie <= 10^5/μL (100 000/μL). Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC) je také definována jako CRi.
Až přibližně 19 měsíců
Procento účastníků s CR na základě upravených kritérií IWG pro AML
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
CR je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) > 10^3/μL, krevní destičky > 10^5/μL, nezávislost na transfuzi červených krvinek a kostní dřeň s < 5 % blastů. Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění.
Až přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit