Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nello stato della malattia di Venetoclax orale in combinazione con azacitidina sottocutanea (SC) in partecipanti adulti di nuova diagnosi con leucemia mieloide acuta (AML) che non sono idonei alla chemioterapia intensiva in Cina

8 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4 su Venetoclax in combinazione con azacitidina in soggetti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva in Cina

La leucemia mieloide acuta (AML) è uno dei tumori del sangue più aggressivi, con un tasso di sopravvivenza molto basso e poche opzioni per i partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a chemioterapia intensiva, l'attuale standard di cura. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicura la combinazione di azacitidina e venetoclax e quanto sia efficace la combinazione di azacitidina e venetoclax nei partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (AML), in Cina. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento dello stato della malattia.

La combinazione di azacitidina e venetoclax è in corso di valutazione nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). I partecipanti riceveranno azacitidina con dosi crescenti di venetoclax. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di AML. Circa 40 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 30 siti in Cina.

Al ciclo 1 durante il periodo di accelerazione, i partecipanti riceveranno le compresse orali di venetoclax una volta al giorno in dosi crescenti fino al raggiungimento della dose dello studio il giorno 3. Successivamente, le compresse orali di ventoclax continueranno una volta al giorno. L'azacitidina verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) per 7 giorni a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma della diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane, non trattata in precedenza e non idonea al trattamento con chemioterapia intensiva.

  • Il partecipante deve essere considerato non idoneo alla terapia di induzione definita da quanto segue:

    • >= 75 anni di età

    • >=dai 18 ai 74 anni di età con almeno una delle seguenti comorbilità:

      • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o 3.
      • Anamnesi cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione <= 50% o angina cronica stabile.
      • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <= 65% o volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) <= 65%.
      • Clearance della creatinina da >= 30 ml/min a < 45 ml/min.
      • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da > 1,5 a <= 3,0 × limite superiore della norma (ULN).
      • Qualsiasi altra comorbilità che il medico giudichi incompatibile con la chemioterapia intensiva.
  • Deve soddisfare i requisiti di laboratorio previsti dal protocollo.

  • Deve avere un performance status ECOG di:

    • da 0 a 2 per soggetto ≥ 75 anni di età; O
    • Da 0 a 3 per soggetti di età ≥ 18-74 anni.
  • La partecipante di sesso femminile non deve essere incinta o in allattamento e non sta prendendo in considerazione una gravidanza o la donazione di ovuli durante lo studio o per circa sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo e i partecipanti di sesso maschile, se sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, devono accettare di praticare la contraccezione specificata dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di eventuali tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio con l'eccezione indicata nel protocollo.
  • - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Hanno ricevuto induttori forti e/o moderati del CYP3A entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Non deve aver ricevuto un trattamento con quanto segue:

    • Un agente ipometilante (HMA), venetoclax e/o qualsiasi agente chemioterapico per la sindrome mielodisplastica (MDS).
    • Terapia precedente o terapie sperimentali per MDS o leucemia mieloide acuta (AML).
  • Attuale partecipazione a un'altra ricerca o studio osservazionale.
  • Neoplasia mieloproliferativa inclusa mielofibrosi, trombocitemia essenziale, policitemia vera, leucemia mieloide cronica con o senza traslocazione di BCR-ABL1 e AML con traslocazione di BCR-ABL1.
  • Il partecipante ha la leucemia promielocitica acuta.
  • Il partecipante ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) noto con AML.
  • - Il partecipante ha una storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale.
  • Il partecipante ha un'infezione da HIV nota (a causa di potenziali interazioni farmacologiche tra farmaci antiretrovirali e venetoclax). Il test HIV verrà eseguito durante lo Screening, solo se richiesto dalle linee guida locali o dagli standard istituzionali.
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) con titoli virali elevati. Sono ammissibili i partecipanti con stato di portatore inattivo di HBV e/o HCV con bassi titoli virali su antivirali (farmaci non esclusivi).
  • - Il partecipante ha consumato pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia) o Starfruit nei 3 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha una malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo, o una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, epatiche, cardiovascolari o qualsiasi altra condizione medica o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio inclusi gli eccipienti di azacitidina che secondo il parere dello sperimentatore influenzerebbe negativamente la sua partecipazione a questo studio.
  • - Il partecipante mostra evidenza di altre infezioni sistemiche non controllate clinicamente significative che richiedono terapia (virale, batterica o fungina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax in associazione con azacitidina
I partecipanti riceveranno l'aumento della dose di venetoclax per compresse orali solo nei giorni 1-3 del ciclo 1 fino al raggiungimento della dose target. I partecipanti riceveranno quindi compresse orali venetoclax alla dose target ogni giorno (QD) nei giorni del ciclo 1 - 28 più Azacitidina attraverso iniezione sottocutanea (SC) QD nei giorni del ciclo 1 - 7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 19 mesi
Numero di anomalie di laboratorio da valori clinici di laboratorio (ematologia e chimica)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Numero di anomalie di laboratorio da valori clinici di laboratorio (ematologia e chimica).
Fino a circa 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa composita (CR [remissione completa] + CRi [remissione completa con recupero dell'emocromo incompleto]) in base ai criteri modificati del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
CR + CRi è definito come il raggiungimento di una CR o CRi in qualsiasi momento durante lo studio prima dell'inizio delle terapie anti-AML post-trattamento secondo i criteri IWG modificati per AML. La CR è definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL, piastrine > 10^5/μL, indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e midollo osseo con < 5% di blasti. Assenza di esplosioni circolanti e di esplosioni con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare. La CRi è definita come tutti i criteri per la CR ad eccezione della neutropenia residua <= 10^3/μL (1000/μL) o della trombocitopenia <= 10^5/μL (100.000/μL). La dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC) è anche definita come CRi.
Fino a circa 19 mesi
Percentuale di partecipanti con CR basata sui criteri IWG modificati per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
La CR è definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 10^3/μL, piastrine > 10^5/μL, indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e midollo osseo con < 5% di blasti. Assenza di esplosioni circolanti e di esplosioni con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare.
Fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi