Studie om bijwerkingen en verandering in ziektetoestand van orale venetoclax in combinatie met subcutane (SC) azacitidine te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in China
8 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 4-studie van venetoclax in combinatie met azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie in China
Acute myeloïde leukemie (AML) is een van de meest agressieve bloedkankers, met een zeer laag overlevingspercentage en weinig opties voor deelnemers die geen intensieve chemotherapie kunnen ondergaan, de huidige zorgstandaard. Deze studie is om te evalueren hoe veilig de combinatie van azacitidine en venetoclax is en hoe effectief de combinatie van azacitidine en venetoclax is bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML), in China. Bijwerkingen en verandering in ziektetoestand zullen worden beoordeeld.
De combinatie van azacitidine en venetoclax wordt geëvalueerd bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Deelnemers krijgen azacitidine met toenemende doses venetoclax. Volwassen deelnemers met een diagnose van AML zullen worden ingeschreven. Ongeveer 40 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 30 locaties in China.
In cyclus 1 tijdens de opstartperiode krijgen de deelnemers eenmaal daags venetoclax orale tabletten in toenemende doses totdat de studiedosis op dag 3 is bereikt. Daarna gaan de ventoclax orale tabletten daarna eenmaal daags door. Azacitidine wordt toegediend via subcutane injectie (SC) gedurende 7 dagen, te beginnen op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guiyang, China, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), hebben een verwachte levensverwachting van ten minste 12 weken, zijn niet eerder behandeld en komen niet in aanmerking voor behandeling met intensieve chemotherapie.
Deelnemer moet worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor inductietherapie gedefinieerd door het volgende:
- >= 75 jaar oud
>=18 tot 74 jaar met ten minste één van de volgende comorbiditeiten:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of 3.
- Cardiale voorgeschiedenis van congestief hartfalen dat behandeling vereist of ejectiefractie <= 50% of chronische stabiele angina pectoris.
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <= 65% of geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) <= 65%.
- Creatinineklaring >= 30 ml/min tot < 45 ml/min.
- Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 tot <= 3,0 × bovengrens van normaal (ULN).
- Elke andere comorbiditeit waarvan de arts oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve chemotherapie.
- Moet voldoen aan de laboratoriumvereisten volgens het protocol.
Moet een ECOG-prestatiestatus hebben van:
- 0 tot 2 voor proefpersoon ≥ 75 jaar; of
- 0 tot 3 voor proefpersonen ≥ 18 tot 74 jaar.
- Vrouwelijke deelnemer mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en overweegt niet zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om ten minste 1 in het protocol gespecificeerde methode van anticonceptie te gebruiken en mannelijke deelnemers, als ze seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde anticonceptie toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eventuele maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering vermeld in het protocol.
- 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Sterke en/of matige CYP3A-inductoren hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
Mag niet zijn behandeld met het volgende:
- Een hypomethyleringsmiddel (HMA), venetoclax en/of een ander chemotherapeutisch middel voor myelodysplastisch syndroom (MDS).
- Eerdere therapie of experimentele therapieën voor MDS of acute myeloïde leukemie (AML).
- Huidige deelname aan een ander onderzoek of observationeel onderzoek.
- Myeloproliferatief neoplasma waaronder myelofibrose, essentiële trombocytemie, polycythaemia vera, chronische myeloïde leukemie met of zonder BCR-ABL1-translocatie en AML met BCR-ABL1-translocatie.
- Deelnemer heeft acute promyelocytische leukemie.
- Deelnemer heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert.
- Deelnemer heeft een HIV-infectie gekend (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties tussen antiretrovirale medicatie en venetoclax). HIV-testen worden uitgevoerd bij de screening, alleen indien vereist volgens lokale richtlijnen of institutionele normen.
- Actief hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) met hoge virale titers. Deelnemers met HBV inactieve dragerschap en/of HCV met lage virale titers op antivirale middelen (niet-exclusieve medicatie) komen in aanmerking.
- Deelnemer heeft grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen) of Starfruit geconsumeerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Deelnemer heeft een chronische luchtwegaandoening die continue zuurstof vereist, of een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische, lever-, cardiovasculaire aandoeningen of een andere medische aandoening of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie, inclusief hulpstoffen van azacitidine die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
- Deelnemer vertoont bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde systemische infectie die therapie vereist (viraal, bacterieel of schimmel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venetoclax in combinatie met Azacitidine
Deelnemers krijgen orale tablet venetoclax dosisverhoging alleen in cyclus 1 dag 1-3 totdat de doeldosis is bereikt.
De deelnemers krijgen dan orale tabletten venetoclax in de streefdosis elke dag (QD) op cyclusdagen 1 - 28 plus azacitidine via subcutane injectie (SC) QD op cyclusdagen 1 - 7 (cyclus van 28 dagen).
|
Tablet: mondeling
Andere namen:
Subcutane injectie (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
Aantal laboratoriumafwijkingen van klinische laboratoriumwaarden (hematologie en chemie)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
Aantal Laboratoriumafwijkingen van klinische laboratoriumwaarden (hematologie en chemie).
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde volledige remissie (CR [complete remissie] + CRi [complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld]) op basis van de criteria van de Modified International Working Group (IWG) voor acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
CR + CRi wordt gedefinieerd als het bereiken van een CR of CRi op enig moment tijdens het onderzoek voorafgaand aan de start van anti-AML-therapieën na de behandeling volgens de gewijzigde IWG-criteria voor AML.
CR wordt gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 10^3/μL, bloedplaatjes > 10^5/μL, onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen en beenmerg met < 5% blasten.
Afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte.
CRi wordt gedefinieerd als alle criteria voor CR behalve residuele neutropenie <= 10^3/μL (1000/μL) of trombocytopenie <= 10^5/μL (100.000/μL).
Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) wordt ook gedefinieerd als CRi.
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
|
Percentage deelnemers met CR op basis van de gewijzigde IWG-criteria voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 10^3/μL, bloedplaatjes > 10^5/μL, onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen en beenmerg met < 5% blasten.
Afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte.
|
Tot ongeveer 19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .