Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomstilstanden af ​​oral Venetoclax i kombination med subkutan (SC) azacitidin hos nydiagnosticerede voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i Kina

8. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 4-studie af Venetoclax i kombination med azacitidin hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i Kina

Akut myeloid leukæmi (AML) er en af ​​de mest aggressive blodkræftformer, med en meget lav overlevelsesrate og få muligheder for deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå intensiv kemoterapi, den nuværende standard for pleje. Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker kombinationen af ​​azacitidin og venetoclax er, og hvor effektiv kombinationen af ​​azacitidin og venetoclax er hos voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), i Kina. Bivirkninger og ændring i sygdomstilstand vil blive vurderet.

Kombinationen af ​​azacitidin og venetoclax er ved at blive evalueret i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML). Deltagerne vil modtage azacitidin med stigende doser af venetoclax. Voksne deltagere med diagnosen AML vil blive tilmeldt. Omkring 40 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 30 steder i Kina.

Ved cyklus 1 under ramp-up-perioden vil deltagerne modtage venetoclax orale tabletter én gang dagligt i stigende doser, indtil undersøgelsesdosis er opnået på dag 3. Derefter fortsætter ventoclax orale tabletter én gang dagligt. Azacitidin vil blive givet ved subkutan injektion (SC) i 7 dage begyndende på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af akut myeloid leukæmi (AML) diagnose af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, har en forventet levetid på mindst 12 uger, tidligere ubehandlet og ikke egnet til behandling med intensiv kemoterapi.

  • Deltageren skal anses for udelukket til induktionsterapi defineret af følgende:

    • >= 75 år

    • >=18 til 74 år med mindst én af følgende følgesygdomme:

      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3.
      • Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion <= 50 % eller kronisk stabil angina.
      • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <= 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) <= 65 %.
      • Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min.
      • Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrænse (ULN).
      • Enhver anden komorbiditet, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi.
  • Skal opfylde laboratoriekravene i henhold til protokollen.

  • Skal have en ECOG-ydelsesstatus på:

    • 0 til 2 for forsøgsperson ≥ 75 år; eller
    • 0 til 3 for forsøgsperson ≥ 18 til 74 år.
  • Kvindelig deltager må ikke være gravid eller ammende og overvejer ikke at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i cirka seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst 1 protokolspecificeret præventionsmetode, og mandlige deltagere skal, hvis de er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, acceptere at praktisere den protokolspecificerede prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligniteter inden for 2 år før studiestart med undtagelse, der er noteret i protokollen.
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget stærke og/eller moderate CYP3A-inducere inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Må ikke have modtaget behandling med følgende:

    • Et hypomethylerende middel (HMA), venetoclax og/eller et hvilket som helst kemoterapeutisk middel til myelodysplastisk syndrom (MDS).
    • Tidligere terapi eller eksperimentelle terapier for MDS eller Akut myeloid leukæmi (AML).
  • Aktuel deltagelse i en anden forsknings- eller observationsundersøgelse.
  • Myeloproliferativ neoplasma inklusive myelofibrose, essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation.
  • Deltageren har akut promyelocytisk leukæmi.
  • Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML.
  • Deltageren har en historie med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej.
  • Deltageren har kendt HIV-infektion (på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner mellem antiretroviral medicin og venetoclax). HIV-testning vil kun blive udført ved screening, hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer eller institutionelle standarder.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) med høje virale titere. Deltagere med HBV-inaktiv bærerstatus og/eller HCV med lave virale titere på antivirale midler (ikke-ekskluderende medicin) er kvalificerede.
  • Deltageren har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller Starfruit inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren har kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt, eller betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, inklusive hjælpestoffer af azacitidin, som efter investigators mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren udviser tegn på anden klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion, der kræver behandling (viral, bakteriel eller svamp).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax i kombination med azacitidin
Deltagerne vil kun modtage oral tablet venetoclax dosis ramp-up i cyklus 1 dag 1-3, indtil måldosis er nået. Deltagerne vil derefter modtage oral tablet venetoclax i måldosis hver dag (QD) på cyklusdage 1 - 28 plus azacitidin gennem subkutan injektion (SC) QD på cyklusdage 1 - 7 (28-dages cyklus).
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Subkutan injektion (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 19 måneder
Antal laboratorieabnormaliteter fra kliniske laboratorieværdier (hæmatologi og kemi)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
Antal laboratorieabnormaliteter fra kliniske laboratorieværdier (hæmatologi og kemi).
Op til cirka 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Composite Complete Remission (CR [Complete Remission] + CRi [Complete Remission with Incomplet Blood Count Recovery]) Baseret på de modificerede internationale arbejdsgruppers (IWG) kriterier for akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
CR + CRi er defineret som opnåelse af en CR eller CRi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen før starten af ​​post-behandling anti-AML-terapier i henhold til de modificerede IWG-kriterier for AML. CR er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL, blodplader > 10^5/μL, transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer og knoglemarv med < 5 % blaster. Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom. CRi er defineret som alle kriterierne for CR undtagen for resterende neutropeni <= 10^3/μL (1000/μL) eller trombocytopeni <= 10^5/μL (100.000/μL). Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer (RBC) defineres også som CRi.
Op til cirka 19 måneder
Procentdel af deltagere med CR baseret på de ændrede IWG-kriterier for AML
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
CR er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) > 10^3/μL, blodplader > 10^5/μL, transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer og knoglemarv med < 5 % blaster. Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom.
Op til cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner