Studie för att bedöma negativa händelser och förändringar i sjukdomstillståndet för oral Venetoclax i kombination med subkutan (SC) azacitidin hos nydiagnostiserade vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi i Kina

Inklusionskriterier:

• Bekräftelse av diagnosen akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, har en förväntad livslängd på minst 12 veckor, tidigare obehandlad och inte kvalificerad för behandling med intensiv kemoterapi.

• Deltagare måste anses vara olämplig för induktionsterapi definierad av följande:

  • >= 75 år

  • >=18 till 74 år med minst en av följande komorbiditeter:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller 3.
    • Hjärtahistoria med kronisk hjärtsvikt som kräver behandling eller ejektionsfraktion <= 50 % eller kronisk stabil angina.
    • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <= 65 % eller forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) <= 65 %.
    • Kreatininclearance >= 30 ml/min till < 45 ml/min.
    • Måttligt nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 till <= 3,0 × övre normalgräns (ULN).
    • Varje annan samsjuklighet som läkaren bedömer är oförenlig med intensiv kemoterapi.
• Måste uppfylla laboratoriekraven enligt protokollet.

• Måste ha en ECOG-prestandastatus på:

  • 0 till 2 för försöksperson ≥ 75 år; eller
  • 0 till 3 för försöksperson ≥ 18 till 74 år.
• Kvinnlig deltagare får inte vara gravid eller amma och överväger inte att bli gravid eller donera ägg under studien eller under cirka sex månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda minst en protokollspecificerad preventivmetod och manliga deltagare, om de är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) i fertil ålder, måste gå med på att utöva det protokollspecificerade preventivmedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik av eventuella maligniteter inom 2 år före studiestart med undantag som anges i protokollet.
• Har fått något prövningsläkemedel 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har fått starka och/eller måttliga CYP3A-inducerare inom 7 dagar före påbörjad studiebehandling.

• Får inte ha fått behandling med följande:

  • Ett hypometylerande medel (HMA), venetoclax och/eller något kemoterapeutiskt medel för myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Tidigare terapi eller experimentella terapier för MDS eller Akut myeloid leukemi (AML).
• Aktuellt deltagande i annan forskning eller observationsstudie.
• Myeloproliferativ neoplasm inklusive myelofibros, essentiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloisk leukemi med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation.
• Deltagaren har akut promyelocytisk leukemi.
• Deltagaren har känt aktivt centrala nervsystem (CNS) med AML.
• Deltagaren har en historia av malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som utesluter enteral administreringsväg.
• Deltagaren har känd HIV-infektion (på grund av potentiella läkemedelsinteraktioner mellan antiretrovirala läkemedel och venetoclax). HIV-testning kommer att utföras vid screening, endast om det krävs enligt lokala riktlinjer eller institutionella standarder.
• Aktivt hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) med höga virala titrar. Deltagare med HBV-inaktiv bärarstatus och/eller HCV med låga virala titrar på antivirala medel (icke-exkluderande mediciner) är berättigade.
• Deltagaren har konsumerat grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad som innehåller Sevilla-apelsiner) eller Starfruit inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
• Deltagaren har kronisk luftvägssjukdom som kräver kontinuerligt syre, eller betydande anamnes på njur-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, lever-, hjärt-kärlsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd eller känd överkänslighet mot någon av studiemedicinerna inklusive hjälpämnen av azacitidin som enligt utredarens uppfattning skulle påverka hans/hennes deltagande i denna studie negativt.
• Deltagaren uppvisar tecken på annan kliniskt signifikant okontrollerad systemisk infektion som kräver terapi (viral, bakteriell eller svamp).