Исследование по оценке нежелательных явлений и изменений в состоянии заболевания перорального венетоклакса в сочетании с подкожным (п/к) азацитидином у недавно диагностированных взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые не имеют права на интенсивную химиотерапию в Китае
8 августа 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 4 исследования венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия в Китае
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является одним из наиболее агрессивных видов рака крови с очень низкой выживаемостью и небольшим количеством вариантов для участников, которые не могут пройти интенсивную химиотерапию, текущий стандарт лечения. Это исследование предназначено для оценки того, насколько безопасна комбинация азацитидина и венетоклакса и насколько эффективна комбинация азацитидина и венетоклакса у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в Китае. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в состоянии болезни.
Комбинация азацитидина и венетоклакса оценивается при лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Участники будут получать азацитидин с возрастающими дозами венетоклакса. Будут зачислены взрослые участники с диагнозом ОМЛ. Около 40 участников будут зачислены в исследование примерно в 30 центрах Китая.
В цикле 1 во время периода нарастания участники будут получать таблетки венетоклакс для перорального приема один раз в день в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет достигнута исследуемая доза на 3-й день. Затем таблетки для перорального применения венетоклакс будут продолжать принимать один раз в день. Азацитидин будет вводиться путем подкожной инъекции (SC) в течение 7 дней, начиная с 1-го дня каждого 28-дневного цикла.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и проверкой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guiyang, Китай, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение диагноза острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель, ранее не леченные и не подходящие для лечения интенсивной химиотерапией.
Участник должен быть признан не имеющим права на индукционную терапию в соответствии со следующим:
- >= 75 лет
>= от 18 до 74 лет, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса <= 50%, или хроническая стабильная стенокардия.
- Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <= 65% или объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <= 65%.
- Клиренс креатинина >= 30 мл/мин до < 45 мл/мин.
- Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до <= 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое врач считает несовместимым с интенсивной химиотерапией.
- Должен соответствовать лабораторным требованиям согласно протоколу.
Должен иметь статус производительности ECOG:
- от 0 до 2 для субъекта ≥ 75 лет; или
- от 0 до 3 для субъектов в возрасте от ≥ 18 до 74 лет.
- Женщина-участница не должна быть беременной или кормящей грудью, а также не планирует забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно шести месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники женского пола детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере 1 метод контроля над рождаемостью, указанный в протоколе, а участники мужского пола, если они ведут половую жизнь с партнером (партнерами) детородного возраста, должны согласиться использовать указанный в протоколе метод контрацепции.
Критерий исключения:
- История любых злокачественных новообразований в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением случаев, указанных в протоколе.
- Принимали какой-либо исследуемый препарат за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получали сильные и/или умеренные индукторы CYP3A в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
Не должно быть лечения со следующим:
- Гипометилирующий агент (ГМА), венетоклакс и/или любой химиотерапевтический агент при миелодиспластическом синдроме (МДС).
- Предшествующая терапия или экспериментальная терапия МДС или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
- Текущее участие в другом исследовании или обсервационном исследовании.
- Миелопролиферативное новообразование, включая миелофиброз, эссенциальную тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический миелоидный лейкоз с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
- У участника острый промиелоцитарный лейкоз.
- У участника было известно о вовлечении активной центральной нервной системы (ЦНС) в ОМЛ.
- У участника в анамнезе синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному пути введения.
- У участника была известная ВИЧ-инфекция (из-за потенциального лекарственного взаимодействия между антиретровирусными препаратами и венетоклаксом). Тестирование на ВИЧ будет проводиться во время скрининга, только если это требуется в соответствии с местными правилами или стандартами учреждения.
- Активный вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС) с высокими титрами вируса. Участники со статусом неактивного носительства ВГВ и/или ВГС с низкими титрами вируса, принимающие противовирусные препараты (не исключающие лекарства), имеют право на участие.
- Участник употреблял грейпфруты, продукты из грейпфрутов, севильские апельсины (включая мармелад, содержащий севильские апельсины) или карамболу в течение 3 дней до начала исследуемого лечения.
- У участника есть хроническое респираторное заболевание, требующее постоянного кислорода, или значительная история почечных, неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических, печеночных, сердечно-сосудистых заболеваний или любое другое заболевание или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, включая вспомогательные вещества азацитидина, которые по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на его/ее участие в этом исследовании.
- У участника есть признаки другой клинически значимой неконтролируемой системной инфекции, требующей лечения (вирусной, бактериальной или грибковой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венетоклакс в комбинации с азацитидином
Участники будут получать таблетки венетоклакса для приема внутрь с увеличением дозы только в дни 1-3 цикла 1, пока не будет достигнута целевая доза.
Затем участники будут получать пероральные таблетки венетоклакса в целевой дозе каждый день (QD) в дни цикла с 1 по 28 плюс азацитидин посредством подкожной инъекции (SC) QD в дни цикла с 1 по 7 (28-дневный цикл).
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Подкожная инъекция (SC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
Примерно до 19 месяцев
|
|
Количество отклонений лабораторных показателей от клинико-лабораторных показателей (гематология и биохимия)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
Количество лабораторных отклонений от клинико-лабораторных показателей (гематология и биохимия).
|
Примерно до 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комплексной полной ремиссией (CR [полная ремиссия] + CRi [полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови]) на основе модифицированных критериев Международной рабочей группы (IWG) для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
CR + CRi определяется как достижение CR или CRi в любой момент времени в ходе исследования до начала терапии против ОМЛ после лечения в соответствии с модифицированными критериями IWG для ОМЛ.
CR определяется как абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 10 ^ 3 / мкл, тромбоцитов> 10 ^ 5 / мкл, независимость от переливания эритроцитов и костный мозг с < 5% бластов.
Отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярных заболеваний.
CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении <= 10^3/мкл (1000/мкл) или тромбоцитопении <= 10^5/мкл (100000/мкл).
Зависимость от трансфузии эритроцитов (эритроцитов) также определяется как CRi.
|
Примерно до 19 месяцев
|
|
Процент участников с CR на основе измененных критериев IWG для AML
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
|
CR определяется как абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 10 ^ 3 / мкл, тромбоцитов> 10 ^ 5 / мкл, независимость от переливания эритроцитов и костный мозг с < 5% бластов.
Отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярных заболеваний.
|
Примерно до 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- M21-569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .