Vizsgálat az orális Venetoclax szubkután (SC) azacitidinnel kombinált nemkívánatos eseményeinek és a betegség állapotának változásának felmérésére olyan újonnan diagnosztizált, akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteknél, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára Kínában

Bevételi kritériumok:

• Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisának megerősítése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, várható élettartamuk legalább 12 hét, korábban nem kezelték, és nem alkalmasak intenzív kemoterápiás kezelésre.

• A résztvevőt alkalmatlannak kell tekinteni az alábbiak szerint meghatározott indukciós terápiára:

  • >= 75 éves

  • >=18 és 74 év közöttiek, akiknél a következő társbetegségek legalább egyike áll fenn:

    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy 3.
    • Pangásos szívelégtelenség, amely kezelést igényel, vagy ejekciós frakció <= 50%, vagy krónikus stabil angina.
    • A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) <= 65% vagy a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) <= 65%.
    • Kreatinin clearance >= 30 ml/perc és < 45 ml/perc.
    • Közepes fokú májkárosodás, ahol az összbilirubin > 1,5-<= 3,0 × a normál felső határa (ULN).
    • Bármilyen más társbetegség, amelyet az orvos az intenzív kemoterápiával összeegyeztethetetlennek ítél.
• Meg kell felelnie a protokoll szerinti laboratóriumi követelményeknek.

• A következő ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie:

  • 0-tól 2-ig a 75 évesnél idősebb alanyok esetében; vagy
  • 0 és 3 között a 18 és 74 év közötti ≥ alanyok esetében.
• A női résztvevő nem lehet terhes vagy szoptat, és nem fontolgatja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat alatt, vagy körülbelül hat hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy legalább 1 protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a férfi résztvevőknek pedig, ha nemi életet folytatnak fogamzóképes női partner(ek)kel, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás gyakorlásába.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül, kivéve a protokollban feltüntetett kivételt.
• 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
• Erős és/vagy mérsékelt CYP3A induktorokat kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.

• Nem részesülhetett kezelésben a következőkkel:

  • Hipometilező szer (HMA), venetoclax és/vagy bármely kemoterápiás szer myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelésére.
  • MDS vagy akut myeloid leukémia (AML) korábbi terápiája vagy kísérleti terápiái.
• Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban vagy megfigyelési vizsgálatban.
• Mieloproliferatív neoplazma, beleértve a mielofibrózist, esszenciális thrombocytemia, polycythemia vera, krónikus mieloid leukémia BCR-ABL1 transzlokációval vagy anélkül, és AML BCR-ABL1 transzlokációval.
• A résztvevő akut promielocitás leukémiában szenved.
• A résztvevő ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett az AML-ben.
• A résztvevőnek a kórelőzményében felszívódási zavar szindróma vagy más olyan állapot szerepel, amely kizárja az enterális adagolást.
• A résztvevőnek ismert HIV-fertőzése (az antiretrovirális gyógyszerek és a venetoclax közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt). A HIV-tesztet a szűrővizsgálaton végzik el, csak ha a helyi irányelvek vagy intézményi szabványok előírják.
• Magas vírustiterű aktív hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV). Azok a résztvevők, akiknek HBV inaktív hordozó státusza és/vagy alacsony vírustiterű HCV vírusellenes szerek (nem kirekesztő gyógyszerek) részesülhetnek.
• A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 napon belül grapefruitot, grapefruit termékeket, sevillai narancsot (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is) vagy Starfruitot fogyasztott.
• A résztvevő krónikus légúti betegségben szenved, amely folyamatos oxigént igényel, vagy jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, máj-, szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszerekkel, beleértve az azacitidin segédanyagait, a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
• A résztvevő más, klinikailag jelentős, kontrollálatlan szisztémás fertőzésre utal, amely terápiát igényel (vírusos, bakteriális vagy gombás).