Tutkimus suun Venetoclaxin haittatapahtumien ja sairaustilan muutosten arvioimiseksi yhdistelmänä ihonalaisen (SC) atsasitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan Kiinassa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 tutkimus Venetoclaxista yhdessä atsasitidiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan Kiinassa
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yksi aggressiivisimmista verisyövistä, jolla on erittäin alhainen eloonjäämisaste ja vain vähän vaihtoehtoja osallistujille, jotka eivät voi käydä läpi intensiivistä kemoterapiaa, joka on nykyinen hoitostandardi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen atsasitidiinin ja venetoklaksin yhdistelmä on ja kuinka tehokas atsasitidiinin ja venetoklaksin yhdistelmä on aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) Kiinassa. Haittatapahtumat ja sairauden tilan muutos arvioidaan.
Atsasitidiinin ja venetoklaksin yhdistelmää arvioidaan akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa. Osallistujat saavat atsasitidiinia kasvavilla annoksilla venetoklaksia. Aikuiset osallistujat, joilla on AML-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 40 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 30 paikkakunnalla Kiinassa.
Syklin 1 aikana nousujakson aikana osallistujat saavat venetoklax-oraalitabletteja kerran päivässä kasvavina annoksina, kunnes tutkimusannos saavutetaan päivänä 3. Tämän jälkeen venoclax-oraalitabletteja jatketaan kerran päivässä. Atsasitidiinia annetaan ihonalaisena injektiona (SC) 7 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin päivästä 1 alkaen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistus akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosista Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä, arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa, aiemmin hoitamaton ja ei kelpaa hoitoon intensiivisellä kemoterapialla.
Osallistujan on katsottava kelpaamattomaksi induktiohoitoon, jonka määrittelevät seuraavat:
- >= 75 vuotta
>=18–74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai 3.
- Sydämen anamneesissa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio <= 50 %, tai krooninen stabiili angina.
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) <= 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) <= 65 %.
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min - < 45 ml/min.
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - <= 3,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen kemoterapian kanssa.
- On täytettävä protokollan mukaiset laboratoriovaatimukset.
ECOG-suorituskyvyn tilalla on oltava:
- 0 - 2 ≥ 75-vuotiaille; tai
- 0–3 ≥ 18–74-vuotiaille.
- Naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää, eikä hän harkitse raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää ja miespuolisten osallistujien, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja poikkeuksia.
- ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- ovat saaneet vahvoja ja/tai kohtalaisia CYP3A-induktoreita 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Hän ei saa olla saanut hoitoa seuraavista:
- Hypometyloiva aine (HMA), venetoklaksi ja/tai mikä tahansa kemoterapeuttinen aine myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS).
- Aiempi hoito tai kokeelliset hoidot MDS:n tai akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen.
- Myeloproliferatiivinen kasvain, mukaan lukien myelofibroosi, essentiaalinen trombosytemia, polycythemia vera, krooninen myelooinen leukemia BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman ja AML BCR-ABL1-translokaatiolla.
- Osallistujalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Osallistujan tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:n kanssa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
- Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio (johtuen mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista antiretroviraalisten lääkkeiden ja venetoklaksin välillä). HIV-testaus suoritetaan seulonnassa vain, jos sitä vaaditaan paikallisten ohjeiden tai laitosstandardien mukaisesti.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV), joilla on korkea virustiitteri. Osallistujat, joilla on HBV:n inaktiivinen kantajastatus ja/tai HCV, joilla on alhainen virustiitteri viruslääkkeillä (ei-sulkevat lääkkeet), ovat kelvollisia.
- Osallistuja on nauttinut greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai Starfruitia 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujalla on krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii jatkuvaa happea, tai hänellä on merkittävää munuais-, neurologista, psykiatrista, endokrinologista, metabolista, immunologista, maksan, sydän- ja verisuonitautia tai mikä tahansa muu sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien atsasitidiinin apuaineille, tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Osallistujalla on näyttöä muista kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista systeemisistä infektioista, jotka vaativat hoitoa (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa
Osallistujat saavat oraalisen tabletin venetoklax-annoksen nostamisen vain syklin 1 aikana päivinä 1-3, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
Osallistujat saavat sitten suun kautta otettavaa venetoklaksitablettia tavoiteannoksena joka päivä (QD) syklipäivinä 1–28 sekä atsasitidiinia ihonalaisena injektiona (SC) QD syklipäivinä 1–7 (28 päivän sykli).
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 19 kuukautta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien määrä kliinisistä laboratorioarvoista (hematologia ja kemia)
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
|
Laboratoriopoikkeamien lukumäärä kliinisistä laboratorioarvoista (hematologia ja kemia).
|
Jopa noin 19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty täydellinen remissio (CR [täydellinen remissio] + CRi [täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa]) akuutin myelooisen leukemian (AML) muokatun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
|
CR + CRi määritellään CR:n tai CRi:n saavuttamiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana ennen hoidon jälkeisten anti-AML-hoitojen aloittamista AML:n muunnettujen IWG-kriteerien mukaisesti.
CR määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 10^3/μL, verihiutaleiksi > 10^5/μL, punasolujen siirrosta riippumattomaksi ja luuytimeksi, jossa on < 5 % blasteja.
Kiertävän räjähdyksen ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen.
CRi määritellään kaikiksi CR:n kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa <= 10^3/μL (1000/μl) tai trombosytopeniaa <= 10^5/μL (100 000/μl).
Punasolujen (RBC) verensiirtoriippuvuus määritellään myös CRi:ksi.
|
Jopa noin 19 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, joka perustuu AML:n muutettuihin IWG-kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
|
CR määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 10^3/μL, verihiutaleiksi > 10^5/μL, punasolujen siirrosta riippumattomaksi ja luuytimeksi, jossa on < 5 % blasteja.
Kiertävän räjähdyksen ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen.
|
Jopa noin 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .