Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomstilstanden til oral venetoklaks i kombinasjon med subkutan (SC) azacitidin hos nylig diagnostiserte voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i Kina
8. august 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 4-studie av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin hos nylig diagnostiserte personer med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi i Kina
Akutt myeloid leukemi (AML) er en av de mest aggressive blodkreftene, med svært lav overlevelsesrate og få alternativer for deltakere som ikke er i stand til å gjennomgå intensiv kjemoterapi, den nåværende standarden for omsorg. Denne studien skal evaluere hvor sikker kombinasjonen av azacitidin og venetoclax er og hvor effektiv kombinasjonen av azacitidin og venetoclax er hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML), i Kina. Uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand vil bli vurdert.
Kombinasjonen av azacitidin og venetoklaks blir evaluert i behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML). Deltakerne vil få azacitidin med økende doser venetoklaks. Voksne deltakere med diagnosen AML vil bli registrert. Rundt 40 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 30 steder i Kina.
Ved syklus 1 under oppstartsperioden vil deltakerne motta venetoclax orale tabletter én gang daglig i økende doser inntil studiedosen er oppnådd på dag 3. Deretter vil ventoclax orale tabletter fortsette en gang daglig deretter. Azacitidin vil bli gitt som subkutan injeksjon (SC) i 7 dager fra dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guiyang, Kina, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av akutt myeloid leukemi (AML) diagnose av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, har en forventet levetid på minst 12 uker, tidligere ubehandlet og ikke kvalifisert for behandling med intensiv kjemoterapi.
Deltakeren må anses som ikke kvalifisert for induksjonsterapi definert av følgende:
- >= 75 år
>=18 til 74 år med minst én av følgende komorbiditeter:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller 3.
- Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon <= 50 % eller kronisk stabil angina.
- Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) <= 65 % eller forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) <= 65 %.
- Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min.
- Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrense (ULN).
- Enhver annen komorbiditet som legen vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi.
- Må oppfylle laboratoriekravene i henhold til protokollen.
Må ha en ECOG-ytelsesstatus på:
- 0 til 2 for forsøksperson ≥ 75 år; eller
- 0 til 3 for forsøksperson ≥ 18 til 74 år.
- Kvinnelig deltaker må ikke være gravid eller ammende og vurderer ikke å bli gravid eller donere egg i løpet av studien eller i omtrent seks måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke minst 1 protokollspesifisert prevensjonsmetode, og mannlige deltakere, hvis de er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) i fertil alder, må godta å praktisere den protokollspesifiserte prevensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligniteter innen 2 år før studiestart med unntak angitt i protokollen.
- Har mottatt undersøkelsesmedisin 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har mottatt sterke og/eller moderate CYP3A-induktorer innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
Skal ikke ha fått behandling med følgende:
- Et hypometylerende middel (HMA), venetoklaks og/eller et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel for myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Tidligere terapi eller eksperimentelle terapier for MDS eller akutt myeloid leukemi (AML).
- Aktuell deltakelse i annen forskning eller observasjonsstudie.
- Myeloproliferativ neoplasma inkludert myelofibrose, essensiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloisk leukemi med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon.
- Deltaker har akutt promyelocytisk leukemi.
- Deltakeren har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med AML.
- Deltakeren har en historie med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei.
- Deltakeren har kjent HIV-infeksjon (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom antiretrovirale medisiner og venetoklaks). HIV-testing vil bli utført ved screening, bare hvis det er nødvendig i henhold til lokale retningslinjer eller institusjonelle standarder.
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) med høye virale titere. Deltakere med HBV-inaktiv bærerstatus og/eller HCV med lave virale titere på antivirale midler (ikke-ekskluderende medisiner) er kvalifisert.
- Deltakeren har konsumert grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Sevilla-appelsiner) eller Starfruit innen 3 dager før oppstart av studiebehandling.
- Deltakeren har kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygen, eller betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene, inkludert hjelpestoffer av azacitidin som etter etterforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i denne studien.
- Deltakeren viser bevis for annen klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon som krever behandling (viral, bakteriell eller sopp).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax i kombinasjon med azacitidin
Deltakerne vil motta oral tablett venetoclax doseopptrapping kun i syklus 1, dag 1-3 til måldosen er nådd.
Deltakerne vil deretter motta oral tablett venetoclax i måldosen hver dag (QD) på syklusdager 1 - 28 pluss azacitidin gjennom subkutan injeksjon (SC) QD på syklusdager 1 - 7 (28-dagers syklus).
|
Nettbrett: Oral
Andre navn:
Subkutan injeksjon (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til ca. 19 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Treatment-emergent events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Opp til ca. 19 måneder
|
|
Antall laboratorieavvik fra kliniske laboratorieverdier (hematologi og kjemi)
Tidsramme: Opp til ca. 19 måneder
|
Antall laboratorieavvik fra kliniske laboratorieverdier (hematologi og kjemi).
|
Opp til ca. 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt fullstendig remisjon (CR [fullstendig remisjon] + CRi [fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtall]) Basert på de modifiserte internasjonale arbeidsgruppene (IWG) kriteriene for akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opp til ca. 19 måneder
|
CR + CRi er definert som å oppnå en CR eller CRi på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien før oppstart av anti-AML-behandlinger etter behandling i henhold til de modifiserte IWG-kriteriene for AML.
CR er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) > 10^3/μL, blodplater > 10^5/μL, transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer og benmarg med < 5 % blaster.
Fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
CRi er definert som alle kriteriene for CR bortsett fra gjenværende nøytropeni <= 10^3/μL (1000/μL) eller trombocytopeni <= 10^5/μL (100 000/μL).
Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer (RBC) er også definert som CRi.
|
Opp til ca. 19 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med CR basert på de modifiserte IWG-kriteriene for AML
Tidsramme: Opp til ca. 19 måneder
|
CR er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) > 10^3/μL, blodplater > 10^5/μL, transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer og benmarg med < 5 % blaster.
Fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom.
|
Opp til ca. 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .