Estudo para avaliar eventos adversos e mudança no estado da doença de Venetoclax oral em combinação com azacitidina subcutânea (SC) em participantes adultos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) que não são elegíveis para quimioterapia intensiva na China
8 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 4 de Venetoclax em combinação com azacitidina em indivíduos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para quimioterapia intensiva na China
A leucemia mielóide aguda (LMA) é um dos cânceres de sangue mais agressivos, com uma taxa de sobrevida muito baixa e poucas opções para os participantes que não podem se submeter à quimioterapia intensiva, o padrão atual de tratamento. Este estudo avalia a segurança da combinação de azacitidina e venetoclax e a eficácia da combinação de azacitidina e venetoclax em participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA), na China. Eventos adversos e mudança no estado da doença serão avaliados.
A combinação de azacitidina e venetoclax está sendo avaliada no tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA). Os participantes receberão azacitidina com doses crescentes de venetoclax. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de LMA. Cerca de 40 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 30 locais na China.
No ciclo 1 durante o período de aumento, os participantes receberão comprimidos orais de venetoclax uma vez ao dia em doses crescentes até que a dose do estudo seja alcançada no dia 3. Em seguida, os comprimidos orais de Venetoclax continuarão uma vez ao dia a partir de então. A azacitidina será administrada por injeção subcutânea (SC) por 7 dias, começando no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guiyang, China, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação do diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas, sem tratamento prévio e inelegíveis para tratamento com quimioterapia intensiva.
O participante deve ser considerado inelegível para a terapia de indução definida pelo seguinte:
- >= 75 anos de idade
>=18 a 74 anos de idade com pelo menos uma das seguintes comorbidades:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3.
- História cardíaca de insuficiência cardíaca congestiva requerendo tratamento ou fração de ejeção <= 50% ou angina crônica estável.
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <= 65% ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <= 65%.
- Depuração de creatinina >= 30 mL/min a < 45 mL/min.
- Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × limite superior da normalidade (LSN).
- Qualquer outra comorbidade que o médico julgue incompatível com quimioterapia intensiva.
- Deve atender aos requisitos laboratoriais de acordo com o protocolo.
Deve ter um status de desempenho ECOG de:
- 0 a 2 para sujeito ≥ 75 anos; ou
- 0 a 3 para indivíduos ≥ 18 a 74 anos de idade.
- A participante do sexo feminino não deve estar grávida ou amamentando e não está pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente seis meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos 1 método de controle de natalidade especificado pelo protocolo e participantes do sexo masculino, se sexualmente ativos com parceira(s) com potencial para engravidar, devem concordar em praticar a contracepção especificada pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- História de quaisquer malignidades dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção anotada no protocolo.
- Ter recebido qualquer medicamento experimental 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Ter recebido indutores fortes e/ou moderados de CYP3A dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
Não deve ter recebido tratamento com o seguinte:
- Um agente hipometilante (HMA), venetoclax e/ou qualquer agente quimioterápico para síndrome mielodisplásica (SMD).
- Terapia prévia ou terapias experimentais para MDS ou leucemia mielóide aguda (LMA).
- Participação atual em outra pesquisa ou estudo observacional.
- Neoplasia mieloproliferativa incluindo mielofibrose, trombocitemia essencial, policitemia vera, leucemia mielóide crônica com ou sem translocação BCR-ABL1 e LMA com translocação BCR-ABL1.
- O participante tem leucemia promielocítica aguda.
- O participante tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com AML.
- O participante tem um histórico de síndrome de má absorção ou outra condição que impeça a via de administração enteral.
- O participante tem infecção por HIV conhecida (devido a possíveis interações medicamentosas entre medicamentos antirretrovirais e venetoclax). O teste de HIV será realizado na triagem, somente se exigido pelas diretrizes locais ou padrões institucionais.
- Vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ativos com altos títulos virais. Participantes com status de portador inativo de HBV e/ou HCV com baixos títulos virais em uso de antivirais (medicamentos não excludentes) são elegíveis.
- O participante consumiu toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) ou Carambola dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo.
- O participante tem doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo ou histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, hepática, cardiovascular ou qualquer outra condição médica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo excipientes de azacitidina que na opinião do investigador afetaria adversamente sua participação neste estudo.
- O participante apresenta evidências de outra infecção sistêmica descontrolada clinicamente significativa que requer terapia (viral, bacteriana ou fúngica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Venetoclax em combinação com azacitidina
Os participantes receberão o aumento da dose do comprimido oral de venetoclax apenas no Ciclo 1, Dias 1-3, até que a dose alvo seja atingida.
Os participantes receberão um comprimido oral de venetoclax na dose alvo todos os dias (QD) nos Dias do Ciclo 1 - 28 mais Azacitidina por meio de injeção subcutânea (SC) QD nos Dias do Ciclo 1 - 7 (ciclo de 28 dias).
|
Comprimido: Oral
Outros nomes:
Injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
|
Até aproximadamente 19 meses
|
|
Número de anormalidades laboratoriais de valores laboratoriais clínicos (hematologia e química)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
|
Número de anormalidades laboratoriais a partir dos valores laboratoriais clínicos (hematologia e química).
|
Até aproximadamente 19 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão completa composta (CR [Remissão Completa] + CRi [Remissão Completa com Recuperação Incompleta da Contagem Sanguínea]) Com base nos Critérios Modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
|
CR + CRi é definido como atingir um CR ou CRi em qualquer momento durante o estudo antes do início das terapias anti-AML pós-tratamento de acordo com os critérios IWG modificados para AML.
CR é definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL, plaquetas > 10^5/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos.
Ausência de explosões circulantes e com hastes de Auer; ausência de doença extramedular.
CRi é definido como todos os critérios para CR, exceto para neutropenia residual <= 10^3/μL (1000/μL) ou trombocitopenia <= 10^5/μL (100.000/μL).
A dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) também é definida como CRi.
|
Até aproximadamente 19 meses
|
|
Porcentagem de participantes com CR com base nos critérios IWG modificados para AML
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
|
CR é definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 10^3/μL, plaquetas > 10^5/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos.
Ausência de explosões circulantes e com hastes de Auer; ausência de doença extramedular.
|
Até aproximadamente 19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .