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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen des Krankheitszustands von oralem Venetoclax in Kombination mit subkutanem (SC) Azacitidin bei neu diagnostizierten erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie in China nicht in Frage kommen

8. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-4-Studie zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie in China nicht in Frage kommen

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine der aggressivsten Blutkrebsarten mit einer sehr niedrigen Überlebensrate und wenigen Optionen für Teilnehmer, die sich keiner intensiven Chemotherapie, dem derzeitigen Behandlungsstandard, unterziehen können. Diese Studie soll bewerten, wie sicher die Kombination von Azacitidin und Venetoclax ist und wie wirksam die Kombination von Azacitidin und Venetoclax bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in China ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Krankheitszustands werden bewertet.

Die Kombination von Azacitidin und Venetoclax wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) untersucht. Die Teilnehmer erhalten Azacitidin mit zunehmenden Dosen von Venetoclax. Erwachsene Teilnehmer mit einer AML-Diagnose werden eingeschrieben. Etwa 40 Teilnehmer werden an etwa 30 Standorten in China in die Studie aufgenommen.

In Zyklus 1 während der Anlaufphase erhalten die Teilnehmer einmal täglich Venetoclax-Tabletten zum Einnehmen in ansteigenden Dosen, bis die Studiendosis am 3. Tag erreicht ist. Danach werden die Ventoclax-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich fortgesetzt. Azacitidin wird durch subkutane Injektion (SC) für 7 Tage verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guiyang, China, 550002
        • Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen, zuvor unbehandelt und nicht für eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie geeignet.

  • Der Teilnehmer muss als ungeeignet für eine Induktionstherapie angesehen werden, die wie folgt definiert ist:

    • >= 75 Jahre alt

    • >=18 bis 74 Jahre mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten:

      • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3.
      • Kardiale Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert, oder Ejektionsfraktion <= 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris.
      • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <= 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) <= 65 %.
      • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min bis < 45 ml/min.
      • Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis <= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
      • Jede andere Komorbidität, die der Arzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie beurteilt.
  • Muss die Laboranforderungen gemäß Protokoll erfüllen.

  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von haben:

    • 0 bis 2 für Probanden ≥ 75 Jahre; oder
    • 0 bis 3 für Patienten im Alter von ≥ 18 bis 74 Jahren.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf nicht schwanger sein oder stillen und erwägt nicht, während der Studie oder etwa sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 1 im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode zu praktizieren, wenn sie mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt mit der im Protokoll vermerkten Ausnahme.
  • 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung starke und/oder mäßige CYP3A-Induktoren erhalten haben.

  • Darf nicht mit Folgendem behandelt worden sein:

    • Ein hypomethylierendes Mittel (HMA), Venetoclax und/oder ein beliebiges Chemotherapeutikum für das myelodysplastische Syndrom (MDS).
    • Vorherige Therapie oder experimentelle Therapien für MDS oder akute myeloische Leukämie (AML).
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungs- oder Beobachtungsstudie.
  • Myeloproliferative Neoplasie einschließlich Myelofibrose, essentielle Thrombozythämie, Polycythaemia vera, chronische myeloische Leukämie mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation.
  • Der Teilnehmer hat eine akute Promyelozytenleukämie.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein Malabsorptionssyndrom oder einen anderen Zustand, der eine enterale Verabreichung ausschließt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte HIV-Infektion (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und Venetoclax). HIV-Tests werden beim Screening nur dann durchgeführt, wenn dies gemäß den lokalen Richtlinien oder institutionellen Standards erforderlich ist.
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit hohen Virustitern. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit HBV-inaktivem Trägerstatus und/oder HCV mit niedrigen Virustitern unter Virostatika (nicht ausgeschlossene Medikamente).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Starfruit konsumiert.
  • Der Teilnehmer hat eine chronische Atemwegserkrankung, die kontinuierlichen Sauerstoff erfordert, oder eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, hepatischen, kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Hilfsstoffe von Azacitidin, die nach Meinung des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer anderen klinisch signifikanten unkontrollierten systemischen Infektion auf, die eine Therapie erfordert (viral, bakteriell oder durch Pilze).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax in Kombination mit Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Venetoclax-Dosiserhöhung in Tablettenform nur in Zyklus 1, Tage 1–3, bis die Zieldosis erreicht ist. Die Teilnehmer erhalten dann an den Zyklustagen 1–28 jeden Tag eine orale Tablette Venetoclax in der Zieldosis (QD) plus Azacitidin durch subkutane Injektion (SC) QD an den Zyklustagen 1–7 (28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane Injektion (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ungefähr 19 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis ungefähr 19 Monate
Anzahl der Laborauffälligkeiten aus klinischen Laborwerten (Hämatologie und Chemie)
Zeitfenster: Bis ungefähr 19 Monate
Anzahl der Laboranomalien aus klinischen Laborwerten (Hämatologie und Chemie).
Bis ungefähr 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter vollständiger Remission (CR [vollständige Remission] + CRi [vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds]) basierend auf den Kriterien der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für akute myeloische Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis ungefähr 19 Monate
CR + CRi ist definiert als das Erreichen einer CR oder CRi zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vor Beginn der Anti-AML-Therapien nach der Behandlung gemäß den modifizierten IWG-Kriterien für AML. CR ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl, Blutplättchen > 10^5/μl, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Knochenmark mit < 5 % Blasten. Fehlen von umlaufenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung. CRi ist definiert als alle Kriterien für CR mit Ausnahme einer verbleibenden Neutropenie <= 10^3/μl (1000/μl) oder Thrombozytopenie <= 10^5/μl (100.000/μl). Die Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) wird auch als CRi definiert.
Bis ungefähr 19 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR basierend auf den modifizierten IWG-Kriterien für AML
Zeitfenster: Bis ungefähr 19 Monate
CR ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 10^3/μl, Blutplättchen > 10^5/μl, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Knochenmark mit < 5 % Blasten. Fehlen von umlaufenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung.
Bis ungefähr 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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