Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'état pathologique du vénétoclax oral en association avec l'azacitidine sous-cutanée (SC) chez les participants adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie intensive en Chine
8 août 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 4 sur le vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive en Chine
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est l'un des cancers du sang les plus agressifs, avec un taux de survie très faible et peu d'options pour les participants qui ne peuvent pas suivre une chimiothérapie intensive, la norme de soins actuelle. Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'association d'azacitidine et de vénétoclax et l'efficacité de l'association d'azacitidine et de vénétoclax chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), en Chine. Les événements indésirables et les changements dans l'état de la maladie seront évalués.
L'association azacitidine et vénétoclax est en cours d'évaluation dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les participants recevront de l'azacitidine avec des doses croissantes de vénétoclax. Les participants adultes avec un diagnostic de LMA seront inscrits. Environ 40 participants seront inscrits à l'étude dans environ 30 sites en Chine.
Au cycle 1 pendant la période d'accélération, les participants recevront des comprimés oraux de vénétoclax une fois par jour à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose d'étude soit atteinte le jour 3. Ensuite, les comprimés oraux de ventoclax continueront une fois par jour par la suite. L'azacitidine sera administrée par injection sous-cutanée (SC) pendant 7 jours à compter du jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et la recherche d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guiyang, Chine, 550002
- Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
-
Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 232254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 231940
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441106
- Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chine, 644099
- The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation du diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avoir une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines, n'avoir jamais été traitée et ne pas être éligible à un traitement par chimiothérapie intensive.
Le participant doit être considéré comme inéligible au traitement d'induction défini par ce qui suit :
- >= 75 ans
>=18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3.
- Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou fraction d'éjection <= 50 % ou angor chronique stable.
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) <= 65% ou volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1) <= 65%.
- Clairance de la créatinine >= 30 mL/min à < 45 mL/min.
- Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à <= 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive.
- Doit répondre aux exigences du laboratoire selon le protocole.
Doit avoir un statut de performance ECOG de :
- 0 à 2 pour le sujet ≥ 75 ans ; ou
- 0 à 3 pour le sujet ≥ 18 à 74 ans.
- La participante ne doit pas être enceinte ou allaiter et n'envisage pas de devenir enceinte ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant environ six mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception spécifiée dans le protocole et les participants masculins, s'ils sont sexuellement actifs avec une ou des partenaires féminines en âge de procréer, doivent accepter de pratiquer la contraception spécifiée dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, sauf exception notée dans le protocole.
- Avoir reçu un médicament expérimental 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir reçu des inducteurs puissants et/ou modérés du CYP3A dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Ne doit pas avoir reçu de traitement avec les éléments suivants :
- Un agent hypométhylant (HMA), le vénétoclax et/ou tout agent chimiothérapeutique pour le syndrome myélodysplasique (MDS).
- Traitement antérieur ou traitements expérimentaux pour le SMD ou la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- Participation actuelle à une autre recherche ou étude observationnelle.
- Tumeur myéloproliférative comprenant la myélofibrose, la thrombocytémie essentielle, la polyglobulie essentielle, la leucémie myéloïde chronique avec ou sans translocation BCR-ABL1 et la LAM avec translocation BCR-ABL1.
- Le participant a une leucémie promyélocytaire aiguë.
- Le participant a une implication active connue du système nerveux central (SNC) avec la LMA.
- Le participant a des antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection qui empêche la voie d'administration entérale.
- Le participant a une infection à VIH connue (en raison d'interactions médicamenteuses potentielles entre les médicaments antirétroviraux et le vénétoclax). Le dépistage du VIH sera effectué lors du dépistage, uniquement si cela est requis par les directives locales ou les normes institutionnelles.
- Virus de l'hépatite B (VHB) et/ou virus de l'hépatite C (VHC) actifs avec des titres viraux élevés. Les participants avec le statut de porteur inactif du VHB et/ou le VHC avec de faibles titres viraux sous antiviraux (médicaments non exclusifs) sont éligibles.
- Le participant a consommé du pamplemousse, des produits à base de pamplemousse, des oranges de Séville (y compris de la marmelade contenant des oranges de Séville) ou de la carambole dans les 3 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Le participant a une maladie respiratoire chronique qui nécessite de l'oxygène en continu, ou des antécédents importants de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocrinologiques, métaboliques, immunologiques, hépatiques, cardiovasculaires, ou toute autre condition médicale ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les excipients d'azacitidine qui de l'avis de l'investigateur nuirait à sa participation à cette étude.
- Le participant présente des signes d'autres infections systémiques non contrôlées cliniquement significatives nécessitant un traitement (virales, bactériennes ou fongiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vénétoclax en association avec l'azacitidine
Les participants recevront une augmentation de la dose de vénétoclax en comprimé oral uniquement au cours du cycle 1, jours 1 à 3, jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Les participants recevront ensuite du vénétoclax en comprimé oral à la dose cible tous les jours (QD) les jours 1 à 28 du cycle plus de l'azacitidine par injection sous-cutanée (SC) QD les jours 1 à 7 du cycle (cycle de 28 jours).
|
Comprimé : Oral
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Les événements liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
|
Jusqu'à environ 19 mois
|
|
Nombre d'anomalies de laboratoire à partir des valeurs de laboratoire clinique (hématologie et chimie)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
|
Nombre d'anomalies de laboratoire à partir des valeurs de laboratoire clinique (hématologie et chimie).
|
Jusqu'à environ 19 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une rémission complète composite (RC [rémission complète] + CRi [rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine]) sur la base des critères du groupe de travail international modifié (IWG) pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
|
La RC + RCi est définie comme l'obtention d'une RC ou d'une RCi à tout moment au cours de l'étude avant le début des thérapies anti-LAM post-traitement selon les critères modifiés de l'IWG pour la LAM.
La RC est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 10^3/μL, plaquettes > 10^5/μL, indépendance transfusionnelle de globules rouges et moelle osseuse avec < 5 % de blastes.
Absence de blasts circulants et de blasts avec crayons Auer ; absence de maladie extramédullaire.
La RCi est définie comme l'ensemble des critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle <= 10^3/μL (1 000/μL) ou de la thrombocytopénie <= 10^5/μL (100 000/μL).
La dépendance à la transfusion de globules rouges (RBC) est également définie comme CRi.
|
Jusqu'à environ 19 mois
|
|
Pourcentage de participants atteints de RC sur la base des critères modifiés de l'IWG pour la LMA
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
|
La RC est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 10^3/μL, plaquettes > 10^5/μL, indépendance transfusionnelle de globules rouges et moelle osseuse avec < 5 % de blastes.
Absence de blasts circulants et de blasts avec crayons Auer ; absence de maladie extramédullaire.
|
Jusqu'à environ 19 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .