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未熟児網膜症、腸内細菌叢プロファイル、および全身性炎症の関連の分析

2023年5月4日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

研究の目的

  1. ROP の有無にかかわらず、極低出生体重児の腸内細菌叢プロファイルを理解する。 ROPの発症と悪化、腸内細菌叢との関係を調べます。
  2. これらの乳児の血清炎症性サイトカインプロファイルと、ROP の発症および進行との関係を理解する。 それらの変化と、NEC、RDS、敗血症などの他の全身性疾患との関連が調査されます。
  3. マイクロバイオームプロファイルと血清炎症性サイトカインの間の関連性、および研究参加者におけるROPの臨床的特徴(ROPなしの未熟児、治療なしのROP、治療ありのROP)との関係を調べる

調査の概要

詳細な説明

[背景]ここ数十年で、未熟児の重度の網膜症(ROP)と治療を必要とするROPの割合が増加しています。 これらの状態は、新生児学の改善により、より多くの未熟児が生き残ることができるようになったという事実によるものです. ROPは子供の失明の主な原因であるため、これらの深刻な影響を受けた目にどのように対処するかが大きな課題になります.

近年、感染や炎症への曝露が ROP のリスクを高めることを裏付ける証拠が増えており、これらの曝露が ROP の病因の主な原因と考えられています。 変更可能なこれらの露出は、研究者の間で関心を集めています。

マイクロバイオームは、人間の体内に住む共生生物です。 それらはヒトの消化管に最も豊富に存在し、宿主の炎症および免疫生理学において基本的な役割を果たします。 腸内微生物叢は最も広く研究されており、消化管の炎症性疾患だけでなく、消化管以外の状態でも役割を果たしていることが報告されています。

最近のデータは、マイクロバイオームの変化がブドウ膜炎などの眼科疾患の病因に関与している可能性があることを示していますが、ROP におけるその役割は調査されていません。 ROP は炎症と密接に関連しており、腸のマイクロバイオームは全身および眼の炎症経路の調節に重要な役割を果たしているため、ROP、マイクロバイオーム、および全身性炎症の間に関連性があるかどうかを知りたいと考えています。 マイクロバイオーム プロファイルが ROP 新生児と非 ROP 新生児で異なるかどうかは、調査する価値があります。 また、ROP の発症が全身性炎症状態に関連しているかどうかを確認することも重要です。 私たちの知る限り、そのようなトピックに関する報告はありません。したがって、現在の研究はこの質問に答えるように設計されています.

方法 2020 年 8 月から 2023 年 7 月までに当院で生まれた極低出生体重児を試験に登録します。 主要なまたは先天的な消化管異常を有する乳児は除外されます。 ROP スクリーニング プロトコルと分類は、国際基準に従います。 糞便サンプルから DNA を抽出し、16S rRNA またはショットガン メタゲノム シーケンスによるマイクロバイオーム プロファイリングを行います。 定期的な血液検査からの血液サンプルは、免疫アッセイによって分析され、全身性炎症のレベルが明らかになります (IL-1 アルファ/ベータ、IL-10、IL-13 など)。 統計分析が実行され、ROP 機能、腸内微生物叢、および血清炎症性サイトカイン間の関連性が調査されます。

研究の目的

  1. ROP の有無にかかわらず、極低出生体重児の腸内細菌叢プロファイルを理解する。 ROPの発症と悪化、腸内細菌叢との関係を調べます。
  2. これらの乳児の血清炎症性サイトカインプロファイルと、ROP の発症および進行との関係を理解する。 それらの変化と、NEC、RDS、敗血症などの他の全身性疾患との関連が調査されます。
  3. マイクロバイオームプロファイルと血清炎症性サイトカインの間の関連性、および研究参加者におけるROPの臨床的特徴(ROPなしの未熟児、治療なしのROP、治療ありのROP)との関係を調べる

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Linkou
      • Taoyuan、Linkou、台湾、33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 8 月から 2023 年 7 月に中庚記念病院の林口で生まれた出生時体重 (BW) が 500 から 1500 グラムの GA<37 週の早産児はすべて、親から 1 週間以内にインフォームドコンセントを得た後、研究に登録されます。 -年。

説明

包含基準:

  • 2020 年 8 月から 2023 年 7 月に中庚記念病院の林口で生まれた出生時体重 (BW) が 500 から 1500 グラムの GA<37 週の早産児はすべて、親から 1 週間以内にインフォームドコンセントを得た後、研究に登録されます。 -年。

除外基準:

  • 重度または先天性の胃腸(GI)異常(例:. 13 トリソミー、18 トリソミー、食道または腸の閉鎖、消化管閉塞、出生前腸穿孔を伴う胎便性腹膜炎など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ROP のない未熟児 (グループ 1)
ROP:未熟児網膜症
治療なしのROP(グループ2)
ROP:未熟児網膜症
抗VEGF治療によるROP(グループ3)
ROP:未熟児網膜症
ROPの治療は、抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)の一次硝子体内注射(IVI)のいずれかであった。
レーザー光凝固治療を伴うROP(グループ4)
ROP:未熟児網膜症
ROP の治療は、一次レーザー光凝固術のいずれかでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠:2020-2023
ROP の有無にかかわらず、極低出生体重児の腸内細菌叢プロファイルを理解する。 ROPの発症と悪化、腸内細菌叢との関係を調べます。
2020-2023
血清炎症性サイトカイン
時間枠:2020-2023
これらのハイリスク乳児における血清炎症性サイトカインプロファイルと、ROP の発症および進行との関係を理解する。 それらの変化と、NEC、RDS、敗血症などの他の全身性疾患との関連が調査されます。
2020-2023
マイクロバイオームのプロファイルと血清炎症性サイトカインおよび ROP との関係
時間枠:2020-2023
マイクロバイオーム プロファイルと血清炎症性サイトカインの間の関連性、および研究参加者 (ROP なしの未熟児患者、治療なしの ROP 患者、ROP および治療を受けた患者) における ROP の臨床的特徴との関係を調べる。
2020-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wu WeiChi, M.D., PhD.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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