Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A análise da associação de retinopatia da prematuridade, perfil do microbioma intestinal e inflamação sistêmica

4 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Objetivos do estudo

  1. Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP. O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
  2. Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses lactentes e sua relação com o aparecimento e progressão da ROP. Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
  3. Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP (prematuridade sem ROP, ROP sem tratamento e ROP com tratamento) no participante do estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Nas últimas décadas, a retinopatia grave da prematuridade (ROP) e a proporção de ROP que necessitam de tratamento estão aumentando. Essas condições se devem ao fato de que mais prematuros agora poderiam sobreviver devido à melhora da neonatologia. Como a ROP é uma das principais causas de cegueira em crianças, como lidar com esses olhos gravemente afetados torna-se um grande desafio.

Nos últimos anos, evidências crescentes sustentam que a exposição a infecções e inflamações aumenta o risco de ROP e essas exposições são consideradas os principais contribuintes para a patogênese da ROP. Essas exposições, que são modificáveis, têm despertado o interesse dos pesquisadores.

O microbioma são organismos simbióticos que vivem dentro dos corpos humanos. Eles são mais abundantes no trato gastrointestinal humano e desempenham um papel fundamental na fisiologia inflamatória e imunológica do hospedeiro. O microbioma intestinal é o mais amplamente estudado, e os relatórios mostraram que eles desempenham um papel não apenas nas doenças inflamatórias gastrointestinais, mas também em condições extra-gastrointestinais.

Dados recentes mostraram que as alterações do microbioma podem estar envolvidas na patogênese de doenças oftálmicas, como a uveíte, mas seu papel na ROP não foi explorado. Como a ROP está intimamente relacionada à inflamação e o microbioma intestinal tem um papel significativo na modulação das vias inflamatórias sistêmica e ocular, estamos interessados ​​em saber se existe associação entre ROP, microbioma e inflamação sistêmica. Vale a pena explorar se o perfil do microbioma é diferente em neonatos com ROP e sem ROP. Além disso, é importante observar se o início da ROP está relacionado ao estado inflamatório sistêmico. Até onde sabemos, não há relatos sobre esse tópico, portanto, nosso estudo atual é projetado para responder a essa pergunta.

Métodos Bebês prematuros de muito baixo peso nascidos em nosso hospital de agosto de 2020 a julho de 2023 serão incluídos no estudo. Bebês com anomalia gastrointestinal maior ou congênita serão excluídos. O protocolo de triagem e categorização de ROP seguirá os padrões internacionais. O DNA será extraído das amostras de fezes e submetido ao perfil do microbioma por 16S rRNA ou sequenciamento metagenômico shotgun. Amostras de sangue dos exames de sangue de rotina serão analisadas por um imunoensaio para revelar o nível de inflamação sistêmica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 e assim por diante). A análise estatística será realizada e as associações entre características de ROP, microbioma intestinal e citocinas inflamatórias séricas serão exploradas.

Objetivos do estudo

  1. Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP. O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
  2. Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses lactentes e sua relação com o aparecimento e progressão da ROP. Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
  3. Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP (prematuridade sem ROP, ROP sem tratamento e ROP com tratamento) no participante do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação com peso ao nascer (PN) entre 500 e 1.500 gramas nascidos em Linkou do Chung Gung Memorial Hospital de agosto de 2020 a julho de 2023 serão incluídos no estudo após obter o consentimento informado de seus pais dentro de 1 semana -idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação com peso ao nascer (PN) entre 500 e 1.500 gramas nascidos em Linkou do Chung Gung Memorial Hospital de agosto de 2020 a julho de 2023 serão incluídos no estudo após obter o consentimento informado de seus pais dentro de 1 semana -idade.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com anomalia gastrointestinal (GI) grave ou congênita (p. trissomia 13, trissomia 18, atresia esofágica ou intestinal, obstrução gastrointestinal, peritonite meconial com perfuração intestinal pré-natal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bebê prematuro sem ROP (Grupo 1)
ROP: retinopatia da prematuridade
ROP sem tratamento (Grupo 2)
ROP: retinopatia da prematuridade
ROP com tratamento anti-VEGF (Grupo 3)
ROP: retinopatia da prematuridade
O tratamento para ROP foi injeção intravítrea primária (IVI) de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF).
ROP com tratamento de fotocoagulação a laser (Grupo 4)
ROP: retinopatia da prematuridade
O tratamento para ROP foi a fotocoagulação primária a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Intestinal
Prazo: 2020-2023
Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP. O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
2020-2023
Citocina inflamatória sérica
Prazo: 2020-2023
Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses bebês de alto risco e sua relação com o início e a progressão da ROP. Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
2020-2023
Perfil do microbioma e citocinas inflamatórias séricas e sua relação com a ROP
Prazo: 2020-2023
Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP nos participantes do estudo (pacientes com prematuridade sem ROP, pacientes com ROP sem tratamento e pacientes com ROP e tratamento).
2020-2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever