- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144282
A análise da associação de retinopatia da prematuridade, perfil do microbioma intestinal e inflamação sistêmica
Objetivos do estudo
- Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP. O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
- Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses lactentes e sua relação com o aparecimento e progressão da ROP. Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
- Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP (prematuridade sem ROP, ROP sem tratamento e ROP com tratamento) no participante do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Nas últimas décadas, a retinopatia grave da prematuridade (ROP) e a proporção de ROP que necessitam de tratamento estão aumentando. Essas condições se devem ao fato de que mais prematuros agora poderiam sobreviver devido à melhora da neonatologia. Como a ROP é uma das principais causas de cegueira em crianças, como lidar com esses olhos gravemente afetados torna-se um grande desafio.
Nos últimos anos, evidências crescentes sustentam que a exposição a infecções e inflamações aumenta o risco de ROP e essas exposições são consideradas os principais contribuintes para a patogênese da ROP. Essas exposições, que são modificáveis, têm despertado o interesse dos pesquisadores.
O microbioma são organismos simbióticos que vivem dentro dos corpos humanos. Eles são mais abundantes no trato gastrointestinal humano e desempenham um papel fundamental na fisiologia inflamatória e imunológica do hospedeiro. O microbioma intestinal é o mais amplamente estudado, e os relatórios mostraram que eles desempenham um papel não apenas nas doenças inflamatórias gastrointestinais, mas também em condições extra-gastrointestinais.
Dados recentes mostraram que as alterações do microbioma podem estar envolvidas na patogênese de doenças oftálmicas, como a uveíte, mas seu papel na ROP não foi explorado. Como a ROP está intimamente relacionada à inflamação e o microbioma intestinal tem um papel significativo na modulação das vias inflamatórias sistêmica e ocular, estamos interessados em saber se existe associação entre ROP, microbioma e inflamação sistêmica. Vale a pena explorar se o perfil do microbioma é diferente em neonatos com ROP e sem ROP. Além disso, é importante observar se o início da ROP está relacionado ao estado inflamatório sistêmico. Até onde sabemos, não há relatos sobre esse tópico, portanto, nosso estudo atual é projetado para responder a essa pergunta.
Métodos Bebês prematuros de muito baixo peso nascidos em nosso hospital de agosto de 2020 a julho de 2023 serão incluídos no estudo. Bebês com anomalia gastrointestinal maior ou congênita serão excluídos. O protocolo de triagem e categorização de ROP seguirá os padrões internacionais. O DNA será extraído das amostras de fezes e submetido ao perfil do microbioma por 16S rRNA ou sequenciamento metagenômico shotgun. Amostras de sangue dos exames de sangue de rotina serão analisadas por um imunoensaio para revelar o nível de inflamação sistêmica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 e assim por diante). A análise estatística será realizada e as associações entre características de ROP, microbioma intestinal e citocinas inflamatórias séricas serão exploradas.
Objetivos do estudo
- Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP. O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
- Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses lactentes e sua relação com o aparecimento e progressão da ROP. Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
- Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP (prematuridade sem ROP, ROP sem tratamento e ROP com tratamento) no participante do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkou
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Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação com peso ao nascer (PN) entre 500 e 1.500 gramas nascidos em Linkou do Chung Gung Memorial Hospital de agosto de 2020 a julho de 2023 serão incluídos no estudo após obter o consentimento informado de seus pais dentro de 1 semana -idade.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com anomalia gastrointestinal (GI) grave ou congênita (p. trissomia 13, trissomia 18, atresia esofágica ou intestinal, obstrução gastrointestinal, peritonite meconial com perfuração intestinal pré-natal, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bebê prematuro sem ROP (Grupo 1)
ROP: retinopatia da prematuridade
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ROP sem tratamento (Grupo 2)
ROP: retinopatia da prematuridade
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ROP com tratamento anti-VEGF (Grupo 3)
ROP: retinopatia da prematuridade
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O tratamento para ROP foi injeção intravítrea primária (IVI) de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF).
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ROP com tratamento de fotocoagulação a laser (Grupo 4)
ROP: retinopatia da prematuridade
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O tratamento para ROP foi a fotocoagulação primária a laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma Intestinal
Prazo: 2020-2023
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Compreendendo o perfil do microbioma intestinal em recém-nascidos de muito baixo peso com ou sem ROP.
O início e o agravamento da ROP e sua relação com o microbioma intestinal serão examinados.
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2020-2023
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Citocina inflamatória sérica
Prazo: 2020-2023
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Compreender o perfil sérico de citocinas inflamatórias nesses bebês de alto risco e sua relação com o início e a progressão da ROP.
Suas alterações e associação com outros distúrbios sistêmicos, como ECN, SDR ou sepse, serão exploradas.
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2020-2023
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Perfil do microbioma e citocinas inflamatórias séricas e sua relação com a ROP
Prazo: 2020-2023
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Examinar as associações entre o perfil do microbioma e as citocinas inflamatórias séricas e sua relação com as características clínicas da ROP nos participantes do estudo (pacientes com prematuridade sem ROP, pacientes com ROP sem tratamento e pacientes com ROP e tratamento).
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2020-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902088A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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