- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144282
Analiza związku retinopatii wcześniaków, profilu mikrobiomu jelitowego i ogólnoustrojowego zapalenia
Cele studiów
- Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP. Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
- Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt i jego związku z początkiem i postępem ROP. Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
- Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu a cytokinami zapalnymi w surowicy i ich związku z cechami klinicznymi ROP (wcześniactwo bez ROP, ROP bez leczenia i ROP z leczeniem) u uczestniczki badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło W ostatnich dziesięcioleciach wzrasta ciężka retinopatia wcześniaków (ROP) i odsetek ROP wymagających leczenia. Warunki te wynikają z faktu, że obecnie dzięki poprawie neonatologii więcej wcześniaków może przeżyć. Ponieważ ROP jest główną przyczyną ślepoty u dzieci, sposób radzenia sobie z tymi poważnie uszkodzonymi oczami staje się dużym wyzwaniem.
W ostatnich latach coraz więcej dowodów potwierdza, że ekspozycja na infekcje i stany zapalne zwiększa ryzyko ROP, a ekspozycje te są uważane za kluczowe czynniki w patogenezie ROP. Te ekspozycje, które można modyfikować, wzbudziły zainteresowanie badaczy.
Mikrobiom to symbiotyczne organizmy żyjące w ludzkich ciałach. Najobficiej występują w przewodzie pokarmowym człowieka i odgrywają fundamentalną rolę w fizjologii stanu zapalnego i odporności gospodarza. Mikrobiom jelitowy jest najszerzej badany, a raporty wykazały, że odgrywają one rolę nie tylko w chorobach zapalnych przewodu pokarmowego, ale także w stanach pozażołądkowych.
Ostatnie dane wykazały, że zmiany mikrobiomu mogą być zaangażowane w patogenezę chorób oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, ale ich rola w ROP nie została zbadana. Ponieważ ROP jest ściśle powiązany ze stanem zapalnym, a mikrobiom jelitowy odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu zarówno ogólnoustrojowych, jak i ocznych szlaków zapalnych, chcemy wiedzieć, czy istnieje związek między ROP, mikrobiomem i zapaleniem ogólnoustrojowym. Warto zbadać, czy profil mikrobiomu jest inny u noworodków z ROP i bez ROP. Ważne jest również, aby sprawdzić, czy początek ROP jest związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma doniesień na ten temat, dlatego nasze obecne badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to pytanie.
Metodyka Badaniami objęte zostaną wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową urodzone w naszym szpitalu w okresie od sierpnia 2020 do lipca 2023. Niemowlęta z poważną lub wrodzoną wadą przewodu pokarmowego zostaną wykluczone. Protokół badania przesiewowego ROP i kategoryzacja będą zgodne z międzynarodowymi standardami. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i poddane profilowaniu mikrobiomu za pomocą 16S rRNA lub sekwencjonowania metagenomicznego shotgun. Próbki krwi z rutynowych badań krwi będą analizowane za pomocą testu immunologicznego w celu ujawnienia poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 i tak dalej). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna i zbadane zostaną powiązania między cechami ROP, mikrobiomem jelitowym i cytokinami zapalnymi w surowicy.
Cele studiów
- Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP. Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
- Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt i jego związku z początkiem i postępem ROP. Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
- Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu a cytokinami zapalnymi w surowicy i ich związku z cechami klinicznymi ROP (wcześniactwo bez ROP, ROP bez leczenia i ROP z leczeniem) u uczestniczki badania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Tajwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki GA <37 tygodni z masą urodzeniową (BW) między 500 a 1500 gramów urodzone w Linkou w Chung Gung Memorial Hospital od sierpnia 2020 do lipca 2023 zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców w ciągu 1 tygodnia od -wiek.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki z poważną lub wrodzoną wadą przewodu pokarmowego (np. trisomia 13, trisomia 18, atrezja przełyku lub jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, smółkowe zapalenie otrzewnej z prenatalną perforacją jelita itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wcześniak bez ROP (Grupa 1)
ROP: retinopatia wcześniaków
|
|
|
ROP bez leczenia (Grupa 2)
ROP: retinopatia wcześniaków
|
|
|
ROP z leczeniem anty-VEGF (Grupa 3)
ROP: retinopatia wcześniaków
|
Leczenie ROP polegało na pierwotnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
|
|
ROP z zabiegiem fotokoagulacji laserowej (Grupa 4)
ROP: retinopatia wcześniaków
|
Leczeniem ROP była pierwotna fotokoagulacja laserowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP.
Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
|
2020-2023
|
|
Cytokina zapalna w surowicy
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt wysokiego ryzyka i jego związku z początkiem i postępem ROP.
Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
|
2020-2023
|
|
Profil mikrobiomu i cytokiny zapalne w surowicy oraz ich związek z ROP
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu i cytokinami zapalnymi w surowicy oraz ich związku z cechami klinicznymi ROP u uczestników badania (pacjentki z wcześniactwem bez ROP, pacjentki z ROP nieleczone oraz pacjentki z ROP i leczone).
|
2020-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902088A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .