Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza związku retinopatii wcześniaków, profilu mikrobiomu jelitowego i ogólnoustrojowego zapalenia

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Cele studiów

  1. Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP. Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
  2. Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt i jego związku z początkiem i postępem ROP. Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
  3. Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu a cytokinami zapalnymi w surowicy i ich związku z cechami klinicznymi ROP (wcześniactwo bez ROP, ROP bez leczenia i ROP z leczeniem) u uczestniczki badania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło W ostatnich dziesięcioleciach wzrasta ciężka retinopatia wcześniaków (ROP) i odsetek ROP wymagających leczenia. Warunki te wynikają z faktu, że obecnie dzięki poprawie neonatologii więcej wcześniaków może przeżyć. Ponieważ ROP jest główną przyczyną ślepoty u dzieci, sposób radzenia sobie z tymi poważnie uszkodzonymi oczami staje się dużym wyzwaniem.

W ostatnich latach coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​ekspozycja na infekcje i stany zapalne zwiększa ryzyko ROP, a ekspozycje te są uważane za kluczowe czynniki w patogenezie ROP. Te ekspozycje, które można modyfikować, wzbudziły zainteresowanie badaczy.

Mikrobiom to symbiotyczne organizmy żyjące w ludzkich ciałach. Najobficiej występują w przewodzie pokarmowym człowieka i odgrywają fundamentalną rolę w fizjologii stanu zapalnego i odporności gospodarza. Mikrobiom jelitowy jest najszerzej badany, a raporty wykazały, że odgrywają one rolę nie tylko w chorobach zapalnych przewodu pokarmowego, ale także w stanach pozażołądkowych.

Ostatnie dane wykazały, że zmiany mikrobiomu mogą być zaangażowane w patogenezę chorób oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, ale ich rola w ROP nie została zbadana. Ponieważ ROP jest ściśle powiązany ze stanem zapalnym, a mikrobiom jelitowy odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu zarówno ogólnoustrojowych, jak i ocznych szlaków zapalnych, chcemy wiedzieć, czy istnieje związek między ROP, mikrobiomem i zapaleniem ogólnoustrojowym. Warto zbadać, czy profil mikrobiomu jest inny u noworodków z ROP i bez ROP. Ważne jest również, aby sprawdzić, czy początek ROP jest związany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma doniesień na ten temat, dlatego nasze obecne badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to pytanie.

Metodyka Badaniami objęte zostaną wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową urodzone w naszym szpitalu w okresie od sierpnia 2020 do lipca 2023. Niemowlęta z poważną lub wrodzoną wadą przewodu pokarmowego zostaną wykluczone. Protokół badania przesiewowego ROP i kategoryzacja będą zgodne z międzynarodowymi standardami. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i poddane profilowaniu mikrobiomu za pomocą 16S rRNA lub sekwencjonowania metagenomicznego shotgun. Próbki krwi z rutynowych badań krwi będą analizowane za pomocą testu immunologicznego w celu ujawnienia poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 i tak dalej). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna i zbadane zostaną powiązania między cechami ROP, mikrobiomem jelitowym i cytokinami zapalnymi w surowicy.

Cele studiów

  1. Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP. Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
  2. Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt i jego związku z początkiem i postępem ROP. Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
  3. Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu a cytokinami zapalnymi w surowicy i ich związku z cechami klinicznymi ROP (wcześniactwo bez ROP, ROP bez leczenia i ROP z leczeniem) u uczestniczki badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Tajwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki GA <37 tygodni z masą urodzeniową (BW) między 500 a 1500 gramów urodzone w Linkou w Chung Gung Memorial Hospital od sierpnia 2020 do lipca 2023 zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców w ciągu 1 tygodnia od -wiek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki GA <37 tygodni z masą urodzeniową (BW) między 500 a 1500 gramów urodzone w Linkou w Chung Gung Memorial Hospital od sierpnia 2020 do lipca 2023 zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców w ciągu 1 tygodnia od -wiek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z poważną lub wrodzoną wadą przewodu pokarmowego (np. trisomia 13, trisomia 18, atrezja przełyku lub jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, smółkowe zapalenie otrzewnej z prenatalną perforacją jelita itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wcześniak bez ROP (Grupa 1)
ROP: retinopatia wcześniaków
ROP bez leczenia (Grupa 2)
ROP: retinopatia wcześniaków
ROP z leczeniem anty-VEGF (Grupa 3)
ROP: retinopatia wcześniaków
Leczenie ROP polegało na pierwotnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
ROP z zabiegiem fotokoagulacji laserowej (Grupa 4)
ROP: retinopatia wcześniaków
Leczeniem ROP była pierwotna fotokoagulacja laserowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2020-2023
Zrozumienie profilu mikrobiomu jelitowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z ROP lub bez ROP. Zbadany zostanie początek i nasilenie ROP oraz ich związek z mikrobiomem jelitowym.
2020-2023
Cytokina zapalna w surowicy
Ramy czasowe: 2020-2023
Zrozumienie profilu cytokin zapalnych w surowicy u tych niemowląt wysokiego ryzyka i jego związku z początkiem i postępem ROP. Zbadane zostaną ich zmiany i związek z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak NEC, RDS lub sepsa.
2020-2023
Profil mikrobiomu i cytokiny zapalne w surowicy oraz ich związek z ROP
Ramy czasowe: 2020-2023
Zbadanie zależności między profilem mikrobiomu i cytokinami zapalnymi w surowicy oraz ich związku z cechami klinicznymi ROP u uczestników badania (pacjentki z wcześniactwem bez ROP, pacjentki z ROP nieleczone oraz pacjentki z ROP i leczone).
2020-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj