Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ассоциации ретинопатии недоношенных, профиля микробиома кишечника и системного воспаления

4 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Цели исследования

  1. Понимание профиля микробиома кишечника у младенцев с очень низкой массой тела при рождении с РН или без нее. Будут изучены начало и обострение ROP и их связь с кишечным микробиомом.
  2. Понимание профиля воспалительных цитокинов в сыворотке у этих детей и его связи с началом и прогрессированием РН. Будут изучены их изменения и связь с другими системными заболеваниями, такими как НЭК, РДС или сепсис.
  3. Изучение ассоциаций между профилем микробиома и сывороточными воспалительными цитокинами и их связью с клиническими признаками РН (недоношенность без РН, РН без лечения и РН с лечением) у участника исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы В последние десятилетия растет тяжелая ретинопатия недоношенных (РН) и доля РН, нуждающихся в лечении. Эти условия связаны с тем, что благодаря усовершенствованию неонатологии теперь может выжить больше недоношенных детей. Поскольку РН является ведущей причиной слепоты у детей, то, как бороться с этими сильно пораженными глазами, становится серьезной проблемой.

В последние годы появляется все больше данных, подтверждающих, что воздействие инфекции и воспаления увеличивает риск РН, и эти воздействия считаются ключевыми факторами патогенеза РН. Эти воздействия, которые можно изменить, вызвали интерес у исследователей.

Микробиом – это симбиотические организмы, живущие внутри человеческого тела. Они наиболее распространены в желудочно-кишечном тракте человека и играют фундаментальную роль в физиологии воспаления и иммунитета хозяина. Микробиом кишечника наиболее широко изучен, и отчеты показали, что они играют роль не только в воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, но и в экстрагастроинтестинальных состояниях.

Недавние данные показали, что изменения микробиома могут быть вовлечены в патогенез офтальмологических заболеваний, таких как увеит, но их роль в РН не изучена. Поскольку РН тесно связана с воспалением и микробиом кишечника играет значительную роль в модуляции как системных, так и глазных воспалительных путей, нам интересно узнать, существует ли связь между РН, микробиомом и системным воспалением. Стоит выяснить, отличается ли профиль микробиома у новорожденных с РН и у новорожденных без РН. Кроме того, важно выяснить, связано ли начало РН с состоянием системного воспаления. Насколько нам известно, докладов на эту тему нет, поэтому наше текущее исследование призвано ответить на этот вопрос.

Методы В исследование будут включены недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении, родившиеся в нашей больнице с августа 2020 г. по июль 2023 г. Младенцы с большой или врожденной аномалией ЖКТ будут исключены. Протокол скрининга ROP и категоризация будут соответствовать международным стандартам. ДНК будет извлечена из образцов стула и подвергнута профилированию микробиома либо с помощью 16S рРНК, либо методом дробового метагеномного секвенирования. Образцы крови из рутинных анализов крови будут анализироваться с помощью иммуноанализа для выявления уровня системного воспаления (ИЛ-1 альфа/бета, ИЛ-10, ИЛ-13 и т. д.). Будет проведен статистический анализ, и будут изучены связи между особенностями РН, микробиомом кишечника и воспалительными цитокинами в сыворотке.

Цели исследования

  1. Понимание профиля микробиома кишечника у младенцев с очень низкой массой тела при рождении с РН или без нее. Будут изучены начало и обострение ROP и их связь с кишечным микробиомом.
  2. Понимание профиля воспалительных цитокинов в сыворотке у этих детей и его связи с началом и прогрессированием РН. Будут изучены их изменения и связь с другими системными заболеваниями, такими как НЭК, РДС или сепсис.
  3. Изучение ассоциаций между профилем микробиома и сывороточными воспалительными цитокинами и их связью с клиническими признаками РН (недоношенность без РН, РН без лечения и РН с лечением) у участника исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Тайвань, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети гестации <37 недель с массой тела при рождении (МТ) от 500 до 1500 граммов, родившиеся в Мемориальной больнице Линкоу Чунг Гунг с августа 2020 года по июль 2023 года, будут включены в исследование после получения информированного согласия их родителей в течение 1 недели после -возраст.

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные дети гестации <37 недель с массой тела при рождении (МТ) от 500 до 1500 граммов, родившиеся в Мемориальной больнице Линкоу Чунг Гунг с августа 2020 года по июль 2023 года, будут включены в исследование после получения информированного согласия их родителей в течение 1 недели после -возраст.

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с большой или врожденной аномалией желудочно-кишечного тракта (ЖК) (например, трисомия 13, трисомия 18, атрезия пищевода или кишечника, желудочно-кишечная непроходимость, мекониевый перитонит с пренатальной перфорацией кишечника и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
недоношенный ребенок без РН (1 группа)
РН: ретинопатия недоношенных
РН без лечения (2-я группа)
РН: ретинопатия недоношенных
РН на фоне лечения анти-VEGF (группа 3)
РН: ретинопатия недоношенных
Лечение ROP заключалось в первичной интравитреальной инъекции (IVI) антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF).
РН с лечением лазерной фотокоагуляцией (группа 4)
РН: ретинопатия недоношенных
Лечение РН представляло собой либо первичную лазерную фотокоагуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Понимание профиля микробиома кишечника у младенцев с очень низкой массой тела при рождении с РН или без нее. Будут изучены начало и обострение ROP и их связь с кишечным микробиомом.
2020-2023 гг.
Сывороточный воспалительный цитокин
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Понимание профиля воспалительных цитокинов в сыворотке у этих детей с высоким риском и его связи с началом и прогрессированием РН. Будут изучены их изменения и связь с другими системными заболеваниями, такими как НЭК, РДС или сепсис.
2020-2023 гг.
Профиль микробиома и воспалительные цитокины сыворотки и их связь с РН
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Изучение ассоциаций между профилем микробиома и сывороточными воспалительными цитокинами и их связью с клиническими проявлениями РН у участников исследования (пациенты с недоношенностью без РН, пациенты с РН без лечения и пациенты с РН и лечением).
2020-2023 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться