- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144282
Analysen av sammenslutningen av retinopati av prematuritet, tarmmikrobiomprofil og systemisk betennelse
Studiemål
- Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP. Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
- Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse spedbarnene og dens sammenheng med utbruddet og progresjonen av ROP. Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
- Undersøker assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske egenskaper (prematuritet uten ROP, ROP uten behandling og ROP med behandling) hos studiedeltakeren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I de siste tiårene har alvorligeretinopati av prematuritet (ROP) og andelen ROP som trenger behandling øket. Disse forholdene skyldes det faktum at flere premature spedbarn nå kan overleve på grunn av forbedringen i neonatologi. Siden ROP er en ledende årsak til blindhet hos barn, blir det en stor utfordring hvordan man skal håndtere disse alvorlig rammede øynene.
De siste årene har økende bevis støttet at eksponering for infeksjon og betennelse øker risikoen for ROP, og disse eksponeringene anses som sentrale bidragsytere til patogenesen av ROP. Disse eksponeringene, som er modifiserbare, har fått interesse blant forskere.
Mikrobiomet er symbiotiske organismer som lever i menneskekropper. De er mest tallrike i menneskelige mage-tarmkanaler og spiller en grunnleggende rolle i vertens inflammatoriske og immunitetsfysiologi. Tarmmikrobiomet er mest omfattende studert, og rapporter viste at de spiller en rolle ikke bare ved gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, men også ved ekstra-gastrointestinale tilstander.
Nyere data har vist at mikrobiometdringer kan involvere patogenesen av oftalmiske sykdommer som uveitt, men dens rolle i ROP har ikke blitt utforsket. Siden ROP er nært beslektet med betennelse, og at tarmmikrobiomet har en betydelig rolle i moduleringen av både systemiske og okulære inflammatoriske veier, er vi interessert i å vite om det er sammenheng mellom ROP, mikrobiom og systemisk betennelse. Hvorvidt mikrobiomprofilen er forskjellig i ROP og ikke-ROP nyfødte er verdt å utforske. Det er også viktig å se om utbruddet av ROP er relatert til den systemiske betennelsesstatusen. Så vidt vi vet, finnes det ingen rapporter om et slikt emne, derfor er vår nåværende studie designet for å svare på dette spørsmålet.
Metoder Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt født på sykehuset vårt fra august 2020 til juli 2023 vil bli registrert i studien. Spedbarn som har større eller medfødt GI-anomali vil bli ekskludert. ROP screening protokoll og kategorisering vil følge internasjonale standarder. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene og gjennomgått mikrobiomprofilering enten ved 16S rRNA eller hagle metagenomisk sekvensering. Blodprøver fra rutinemessige blodundersøkelser vil bli analysert ved en immunanalyse for å avdekke nivået av systemisk betennelse (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 og så videre). Statistisk analyse vil bli utført og assosiasjonene mellom ROP-funksjoner, tarmmikrobiom og serum inflammatoriske cytokiner vil bli utforsket.
Studiemål
- Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP. Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
- Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse spedbarnene og dens sammenheng med utbruddet og progresjonen av ROP. Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
- Undersøker assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske egenskaper (prematuritet uten ROP, ROP uten behandling og ROP med behandling) hos studiedeltakeren
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle GA<37 uker premature spedbarn med fødselsvekt (BW) mellom 500 og 1500 gram født i Linkou ved Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene innen 1 uke etter -alder.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn som har større eller medfødt gastrointestinal (GI) anomali (f. trisomi 13, trisomi 18, esophageal eller intestinal atresi, GI obstruksjon, mekonium peritonitt med prenatal tarmperforasjon, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prematur baby uten ROP (gruppe 1)
ROP: retinopati av prematuritet
|
|
|
ROP uten behandling (gruppe 2)
ROP: retinopati av prematuritet
|
|
|
ROP med anti-VEGF-behandling (gruppe 3)
ROP: retinopati av prematuritet
|
Behandlingen for ROP var enten primær intravitreal injeksjon (IVI) av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF).
|
|
ROP med laser fotokoagulasjonsbehandling (gruppe 4)
ROP: retinopati av prematuritet
|
Behandlingen for ROP var enten primær laserfotokoagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
|
Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP.
Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
|
2020–2023
|
|
Serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 2020–2023
|
Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse høyrisikospedbarn og dets forhold til utbruddet og progresjonen av ROP.
Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
|
2020–2023
|
|
Mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP
Tidsramme: 2020–2023
|
Undersøke assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske trekk hos studiedeltakerne (pasienter med prematuritet uten ROP, pasienter med ROP uten behandling, og pasienter med ROP og behandling).
|
2020–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902088A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .