Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analysen av sammenslutningen av retinopati av prematuritet, tarmmikrobiomprofil og systemisk betennelse

4. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Studiemål

  1. Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP. Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
  2. Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse spedbarnene og dens sammenheng med utbruddet og progresjonen av ROP. Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
  3. Undersøker assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske egenskaper (prematuritet uten ROP, ROP uten behandling og ROP med behandling) hos studiedeltakeren

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn I de siste tiårene har alvorligeretinopati av prematuritet (ROP) og andelen ROP som trenger behandling øket. Disse forholdene skyldes det faktum at flere premature spedbarn nå kan overleve på grunn av forbedringen i neonatologi. Siden ROP er en ledende årsak til blindhet hos barn, blir det en stor utfordring hvordan man skal håndtere disse alvorlig rammede øynene.

De siste årene har økende bevis støttet at eksponering for infeksjon og betennelse øker risikoen for ROP, og disse eksponeringene anses som sentrale bidragsytere til patogenesen av ROP. Disse eksponeringene, som er modifiserbare, har fått interesse blant forskere.

Mikrobiomet er symbiotiske organismer som lever i menneskekropper. De er mest tallrike i menneskelige mage-tarmkanaler og spiller en grunnleggende rolle i vertens inflammatoriske og immunitetsfysiologi. Tarmmikrobiomet er mest omfattende studert, og rapporter viste at de spiller en rolle ikke bare ved gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, men også ved ekstra-gastrointestinale tilstander.

Nyere data har vist at mikrobiometdringer kan involvere patogenesen av oftalmiske sykdommer som uveitt, men dens rolle i ROP har ikke blitt utforsket. Siden ROP er nært beslektet med betennelse, og at tarmmikrobiomet har en betydelig rolle i moduleringen av både systemiske og okulære inflammatoriske veier, er vi interessert i å vite om det er sammenheng mellom ROP, mikrobiom og systemisk betennelse. Hvorvidt mikrobiomprofilen er forskjellig i ROP og ikke-ROP nyfødte er verdt å utforske. Det er også viktig å se om utbruddet av ROP er relatert til den systemiske betennelsesstatusen. Så vidt vi vet, finnes det ingen rapporter om et slikt emne, derfor er vår nåværende studie designet for å svare på dette spørsmålet.

Metoder Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt født på sykehuset vårt fra august 2020 til juli 2023 vil bli registrert i studien. Spedbarn som har større eller medfødt GI-anomali vil bli ekskludert. ROP screening protokoll og kategorisering vil følge internasjonale standarder. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene og gjennomgått mikrobiomprofilering enten ved 16S rRNA eller hagle metagenomisk sekvensering. Blodprøver fra rutinemessige blodundersøkelser vil bli analysert ved en immunanalyse for å avdekke nivået av systemisk betennelse (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 og så videre). Statistisk analyse vil bli utført og assosiasjonene mellom ROP-funksjoner, tarmmikrobiom og serum inflammatoriske cytokiner vil bli utforsket.

Studiemål

  1. Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP. Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
  2. Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse spedbarnene og dens sammenheng med utbruddet og progresjonen av ROP. Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
  3. Undersøker assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske egenskaper (prematuritet uten ROP, ROP uten behandling og ROP med behandling) hos studiedeltakeren

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle GA<37 uker premature spedbarn med fødselsvekt (BW) mellom 500 og 1500 gram født i Linkou ved Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene innen 1 uke etter -alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle GA<37 uker premature spedbarn med fødselsvekt (BW) mellom 500 og 1500 gram født i Linkou ved Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene innen 1 uke etter -alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn som har større eller medfødt gastrointestinal (GI) anomali (f. trisomi 13, trisomi 18, esophageal eller intestinal atresi, GI obstruksjon, mekonium peritonitt med prenatal tarmperforasjon, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prematur baby uten ROP (gruppe 1)
ROP: retinopati av prematuritet
ROP uten behandling (gruppe 2)
ROP: retinopati av prematuritet
ROP med anti-VEGF-behandling (gruppe 3)
ROP: retinopati av prematuritet
Behandlingen for ROP var enten primær intravitreal injeksjon (IVI) av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF).
ROP med laser fotokoagulasjonsbehandling (gruppe 4)
ROP: retinopati av prematuritet
Behandlingen for ROP var enten primær laserfotokoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
Forstå tarmens mikrobiomprofil hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med eller uten ROP. Utbruddet og forverringen av ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil bli undersøkt.
2020–2023
Serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 2020–2023
Forstå den inflammatoriske cytokinprofilen i serum hos disse høyrisikospedbarn og dets forhold til utbruddet og progresjonen av ROP. Deres endringer og assosiasjon med andre systemiske lidelser som NEC eller RDS eller sepsis vil bli utforsket.
2020–2023
Mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP
Tidsramme: 2020–2023
Undersøke assosiasjonene mellom mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske trekk hos studiedeltakerne (pasienter med prematuritet uten ROP, pasienter med ROP uten behandling, og pasienter med ROP og behandling).
2020–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere