- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05144282
De analyse van associatie van retinopathie van prematuren, darmmicrobioomprofiel en systemische ontsteking
Doelen bestuderen
- Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP. Het ontstaan en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
- Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP. Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
- Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP klinische kenmerken (prematuriteit zonder ROP, ROP zonder behandeling en ROP met behandeling) bij de studiedeelnemer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In de afgelopen decennia neemt ernstigeretinopathie bij prematuren (ROP) en het aantal ROP's dat behandeling nodig heeft toe. Deze omstandigheden zijn te wijten aan het feit dat meer premature baby's nu kunnen overleven dankzij de verbetering van de neonatologie. Aangezien ROP een belangrijke oorzaak is van blindheid bij kinderen, wordt het een grote uitdaging om met deze ernstig aangetaste ogen om te gaan.
In de afgelopen jaren ondersteunen steeds meer bewijzen dat blootstelling aan infectie en ontsteking het risico op ROP verhoogt en deze blootstellingen worden beschouwd als de belangrijkste bijdragers aan de pathogenese van ROP. Deze blootstellingen, die aanpasbaar zijn, hebben belangstelling gekregen van onderzoekers.
Het microbioom zijn symbiotische organismen die in het menselijk lichaam leven. Ze komen het meest voor in het maagdarmkanaal van de mens en spelen een fundamentele rol bij de fysiologie van ontstekingen en immuniteit van de gastheer. Het darmmicrobioom is het meest uitgebreid bestudeerd, en rapporten toonden aan dat ze niet alleen een rol spelen bij gastro-intestinale ontstekingsziekten, maar ook bij extra-gastro-intestinale aandoeningen.
Recente gegevens hebben aangetoond dat veranderingen in het microbioom een rol kunnen spelen bij de pathogenese van oogziekten zoals uveïtis, maar de rol ervan bij ROP is niet onderzocht. Aangezien ROP nauw verwant is aan ontsteking en het darmmicrobioom een belangrijke rol speelt bij de modulatie van zowel systemische als oculaire ontstekingsroutes, zijn we geïnteresseerd om te weten of er een verband bestaat tussen ROP, microbioom en systemische ontsteking. Of het microbioomprofiel anders is bij ROP- en niet-ROP-pasgeborenen, is het onderzoeken waard. Het is ook belangrijk om te zien of het begin van ROP gerelateerd is aan de systemische ontstekingsstatus. Voor zover wij weten, is er geen rapport over een dergelijk onderwerp, daarom is ons huidige onderzoek bedoeld om deze vraag te beantwoorden.
Methoden Prematuur geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die in ons ziekenhuis zijn geboren van augustus 2020 tot juli 2023 zullen worden ingeschreven voor onderzoek. Baby's met een ernstige of aangeboren GI-afwijking worden uitgesloten. Het ROP-screeningsprotocol en de categorisatie volgen de internationale normen. DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters en microbioomprofilering ondergaan, hetzij door 16S rRNA of shotgun metagenomic sequencing. Bloedmonsters van de routinematige bloedonderzoeken zullen worden geanalyseerd door een immunoassay om het niveau van systemische ontsteking te onthullen (IL-1 alfa/bèta, IL-10, IL-13 enzovoort). Statistische analyse zal worden uitgevoerd en de associaties tussen ROP-kenmerken, darmmicrobioom en serum-inflammatoire cytokines zullen worden onderzocht.
Doelen bestuderen
- Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP. Het ontstaan en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
- Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP. Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
- Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP klinische kenmerken (prematuriteit zonder ROP, ROP zonder behandeling en ROP met behandeling) bij de studiedeelnemer
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle GA<37 weken te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht (BW) tussen 500 en 1500 gram geboren in Linkou van het Chung Gung Memorial Hospital van augustus 2020 tot juli 2023 zullen worden ingeschreven in de studie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun ouder binnen 1 week na -leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's met een ernstige of aangeboren gastro-intestinale (GI) afwijking (bijv. trisomie 13, trisomie 18, slokdarm- of darmatresie, gastro-intestinale obstructie, meconiumperitonitis met prenatale darmperforatie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg geboren baby zonder ROP (Groep 1)
ROP: retinopathie van prematuren
|
|
|
ROP zonder behandeling (Groep 2)
ROP: retinopathie van prematuren
|
|
|
ROP met anti-VEGF-behandeling (Groep 3)
ROP: retinopathie van prematuren
|
De behandeling voor ROP was ofwel primaire intravitreale injectie (IVI) van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF).
|
|
ROP met laserfotocoagulatiebehandeling (Groep 4)
ROP: retinopathie van prematuren
|
De behandeling voor ROP was ofwel primaire laserfotocoagulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP.
Het ontstaan en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
|
2020-2023
|
|
Serum inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze risicovolle zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP.
Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
|
2020-2023
|
|
Microbioomprofiel en serum-inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum-inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP-klinische kenmerken bij de studiedeelnemers (patiënten met vroeggeboorte zonder ROP, patiënten met ROP zonder behandeling en patiënten met ROP en behandeling).
|
2020-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902088A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .