Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analyse van associatie van retinopathie van prematuren, darmmicrobioomprofiel en systemische ontsteking

4 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Doelen bestuderen

  1. Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP. Het ontstaan ​​en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
  2. Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP. Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
  3. Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP klinische kenmerken (prematuriteit zonder ROP, ROP zonder behandeling en ROP met behandeling) bij de studiedeelnemer

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond In de afgelopen decennia neemt ernstigeretinopathie bij prematuren (ROP) en het aantal ROP's dat behandeling nodig heeft toe. Deze omstandigheden zijn te wijten aan het feit dat meer premature baby's nu kunnen overleven dankzij de verbetering van de neonatologie. Aangezien ROP een belangrijke oorzaak is van blindheid bij kinderen, wordt het een grote uitdaging om met deze ernstig aangetaste ogen om te gaan.

In de afgelopen jaren ondersteunen steeds meer bewijzen dat blootstelling aan infectie en ontsteking het risico op ROP verhoogt en deze blootstellingen worden beschouwd als de belangrijkste bijdragers aan de pathogenese van ROP. Deze blootstellingen, die aanpasbaar zijn, hebben belangstelling gekregen van onderzoekers.

Het microbioom zijn symbiotische organismen die in het menselijk lichaam leven. Ze komen het meest voor in het maagdarmkanaal van de mens en spelen een fundamentele rol bij de fysiologie van ontstekingen en immuniteit van de gastheer. Het darmmicrobioom is het meest uitgebreid bestudeerd, en rapporten toonden aan dat ze niet alleen een rol spelen bij gastro-intestinale ontstekingsziekten, maar ook bij extra-gastro-intestinale aandoeningen.

Recente gegevens hebben aangetoond dat veranderingen in het microbioom een ​​rol kunnen spelen bij de pathogenese van oogziekten zoals uveïtis, maar de rol ervan bij ROP is niet onderzocht. Aangezien ROP nauw verwant is aan ontsteking en het darmmicrobioom een ​​belangrijke rol speelt bij de modulatie van zowel systemische als oculaire ontstekingsroutes, zijn we geïnteresseerd om te weten of er een verband bestaat tussen ROP, microbioom en systemische ontsteking. Of het microbioomprofiel anders is bij ROP- en niet-ROP-pasgeborenen, is het onderzoeken waard. Het is ook belangrijk om te zien of het begin van ROP gerelateerd is aan de systemische ontstekingsstatus. Voor zover wij weten, is er geen rapport over een dergelijk onderwerp, daarom is ons huidige onderzoek bedoeld om deze vraag te beantwoorden.

Methoden Prematuur geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die in ons ziekenhuis zijn geboren van augustus 2020 tot juli 2023 zullen worden ingeschreven voor onderzoek. Baby's met een ernstige of aangeboren GI-afwijking worden uitgesloten. Het ROP-screeningsprotocol en de categorisatie volgen de internationale normen. DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters en microbioomprofilering ondergaan, hetzij door 16S rRNA of shotgun metagenomic sequencing. Bloedmonsters van de routinematige bloedonderzoeken zullen worden geanalyseerd door een immunoassay om het niveau van systemische ontsteking te onthullen (IL-1 alfa/bèta, IL-10, IL-13 enzovoort). Statistische analyse zal worden uitgevoerd en de associaties tussen ROP-kenmerken, darmmicrobioom en serum-inflammatoire cytokines zullen worden onderzocht.

Doelen bestuderen

  1. Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP. Het ontstaan ​​en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
  2. Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP. Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
  3. Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP klinische kenmerken (prematuriteit zonder ROP, ROP zonder behandeling en ROP met behandeling) bij de studiedeelnemer

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle GA<37 weken te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht (BW) tussen 500 en 1500 gram geboren in Linkou van het Chung Gung Memorial Hospital van augustus 2020 tot juli 2023 zullen worden ingeschreven in de studie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun ouder binnen 1 week na -leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle GA<37 weken te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht (BW) tussen 500 en 1500 gram geboren in Linkou van het Chung Gung Memorial Hospital van augustus 2020 tot juli 2023 zullen worden ingeschreven in de studie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun ouder binnen 1 week na -leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een ernstige of aangeboren gastro-intestinale (GI) afwijking (bijv. trisomie 13, trisomie 18, slokdarm- of darmatresie, gastro-intestinale obstructie, meconiumperitonitis met prenatale darmperforatie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
te vroeg geboren baby zonder ROP (Groep 1)
ROP: retinopathie van prematuren
ROP zonder behandeling (Groep 2)
ROP: retinopathie van prematuren
ROP met anti-VEGF-behandeling (Groep 3)
ROP: retinopathie van prematuren
De behandeling voor ROP was ofwel primaire intravitreale injectie (IVI) van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF).
ROP met laserfotocoagulatiebehandeling (Groep 4)
ROP: retinopathie van prematuren
De behandeling voor ROP was ofwel primaire laserfotocoagulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 2020-2023
Inzicht in het darmmicrobioomprofiel bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met of zonder ROP. Het ontstaan ​​en de verergering van ROP en hun relatie met het darmmicrobioom zullen worden onderzocht.
2020-2023
Serum inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: 2020-2023
Inzicht in het serum-inflammatoire cytokineprofiel bij deze risicovolle zuigelingen en de relatie met het begin en de progressie van ROP. Hun veranderingen en associatie met de andere systemische aandoeningen zoals NEC of RDS of sepsis zullen worden onderzocht.
2020-2023
Microbioomprofiel en serum-inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP
Tijdsspanne: 2020-2023
Onderzoek naar de associaties tussen microbioomprofiel en serum-inflammatoire cytokines en hun relatie met ROP-klinische kenmerken bij de studiedeelnemers (patiënten met vroeggeboorte zonder ROP, patiënten met ROP zonder behandeling en patiënten met ROP en behandeling).
2020-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren