Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysen af ​​sammenslutningen af ​​retinopati af præmaturitet, tarmmikrobiomprofil og systemisk inflammation

4. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Studiemål

  1. Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP. Begyndelsen og forværringen af ​​ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
  2. Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse spædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP. Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
  3. Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres sammenhæng med ROP kliniske træk (præmaturitet uden ROP, ROP uden behandling og ROP med behandling) hos undersøgelsesdeltageren

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I de seneste årtier er sværeretinopati af præmaturitet (ROP) og andelen af ​​ROP, der har behov for behandling, stigende. Disse tilstande skyldes det faktum, at flere for tidligt fødte spædbørn nu kunne overleve på grund af forbedringen i neonatologi. Da ROP er en førende årsag til blindhed hos børn, bliver det en stor udfordring, hvordan man håndterer disse alvorligt ramte øjne.

I de senere år har voksende beviser understøttet, at eksponering for infektion og inflammation øger risikoen for ROP, og disse eksponeringer anses for at være nøglebidragsydere til patogenesen af ​​ROP. Disse eksponeringer, som er modificerbare, har vundet interesse blandt forskere.

Mikrobiomet er symbiotiske organismer, der lever inde i menneskekroppe. De er mest udbredt i menneskelige mave-tarmkanaler og spiller en fundamental rolle i værtens inflammatoriske og immunitetsfysiologi. Tarmmikrobiomet er mest omfattende undersøgt, og rapporter viste, at de spiller en rolle ikke kun i gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, men også i ekstra-gastrointestinale tilstande.

Nylige data har vist, at mikrobiomændringer kan involvere patogenesen af ​​oftalmiske sygdomme såsom uveitis, men dens rolle i ROP er ikke blevet undersøgt. Da ROP er tæt forbundet med inflammation, og at tarmmikrobiomet har en væsentlig rolle i moduleringen af ​​både systemiske og okulære inflammatoriske veje, er vi interesserede i at vide, om der er sammenhæng mellem ROP, mikrobiom og systemisk inflammation. Hvorvidt mikrobiomprofilen er forskellig i ROP og no-ROP nyfødte er værd at undersøge. Det er også vigtigt at se, om starten af ​​ROP er relateret til den systemiske inflammationsstatus. Så vidt vi ved, er der ingen rapport om et sådant emne, derfor er vores nuværende undersøgelse designet til at besvare dette spørgsmål.

Metoder For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt, der er født på vores hospital fra august 2020 til juli 2023, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Spædbørn, der har større eller medfødt GI-anomali, vil blive udelukket. ROP-screeningsprotokol og kategorisering vil følge de internationale standarder. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne og gennemgået mikrobiomprofilering enten ved 16S rRNA eller shotgun metagenomisk sekventering. Blodprøver fra de rutinemæssige blodundersøgelser vil blive analyseret ved en immunoassay for at afsløre niveauet af systemisk inflammation (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 og så videre). Statistisk analyse vil blive udført, og sammenhængene mellem ROP-funktioner, tarmmikrobiom og seruminflammatoriske cytokiner vil blive udforsket.

Studiemål

  1. Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP. Begyndelsen og forværringen af ​​ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
  2. Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse spædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP. Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
  3. Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres sammenhæng med ROP kliniske træk (præmaturitet uden ROP, ROP uden behandling og ROP med behandling) hos undersøgelsesdeltageren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle GA<37 uger for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægt (BW) mellem 500 og 1500 gram født i Linkou på Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke fra deres forælder inden for 1 uge efter -alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle GA<37 uger for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægt (BW) mellem 500 og 1500 gram født i Linkou på Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke fra deres forælder inden for 1 uge efter -alder.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn, der har større eller medfødt gastrointestional (GI) anomali (f. trisomi 13, trisomi 18, esophageal eller intestinal atresi, GI obstruktion, meconium peritonitis med prænatal tarmperforation osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt fødte barn uden ROP (Gruppe 1)
ROP: retinopati af præmaturitet
ROP uden behandling (Gruppe 2)
ROP: retinopati af præmaturitet
ROP med anti-VEGF-behandling (Gruppe 3)
ROP: retinopati af præmaturitet
Behandlingen for ROP var enten primær intravitreal injektion (IVI) af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF).
ROP med laser fotokoagulationsbehandling (Gruppe 4)
ROP: retinopati af præmaturitet
Behandlingen for ROP var enten primær laserfotokoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2020-2023
Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP. Begyndelsen og forværringen af ​​ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
2020-2023
Serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 2020-2023
Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse højrisikospædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP. Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
2020-2023
Mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP
Tidsramme: 2020-2023
Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske træk hos studiedeltagerne (patienter med præmaturitet uden ROP, patienter med ROP uden behandling og patienter med ROP og behandling).
2020-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af anti VEGF

3
Abonner