- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144282
Analysen af sammenslutningen af retinopati af præmaturitet, tarmmikrobiomprofil og systemisk inflammation
Studiemål
- Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP. Begyndelsen og forværringen af ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
- Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse spædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP. Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
- Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres sammenhæng med ROP kliniske træk (præmaturitet uden ROP, ROP uden behandling og ROP med behandling) hos undersøgelsesdeltageren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I de seneste årtier er sværeretinopati af præmaturitet (ROP) og andelen af ROP, der har behov for behandling, stigende. Disse tilstande skyldes det faktum, at flere for tidligt fødte spædbørn nu kunne overleve på grund af forbedringen i neonatologi. Da ROP er en førende årsag til blindhed hos børn, bliver det en stor udfordring, hvordan man håndterer disse alvorligt ramte øjne.
I de senere år har voksende beviser understøttet, at eksponering for infektion og inflammation øger risikoen for ROP, og disse eksponeringer anses for at være nøglebidragsydere til patogenesen af ROP. Disse eksponeringer, som er modificerbare, har vundet interesse blandt forskere.
Mikrobiomet er symbiotiske organismer, der lever inde i menneskekroppe. De er mest udbredt i menneskelige mave-tarmkanaler og spiller en fundamental rolle i værtens inflammatoriske og immunitetsfysiologi. Tarmmikrobiomet er mest omfattende undersøgt, og rapporter viste, at de spiller en rolle ikke kun i gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, men også i ekstra-gastrointestinale tilstande.
Nylige data har vist, at mikrobiomændringer kan involvere patogenesen af oftalmiske sygdomme såsom uveitis, men dens rolle i ROP er ikke blevet undersøgt. Da ROP er tæt forbundet med inflammation, og at tarmmikrobiomet har en væsentlig rolle i moduleringen af både systemiske og okulære inflammatoriske veje, er vi interesserede i at vide, om der er sammenhæng mellem ROP, mikrobiom og systemisk inflammation. Hvorvidt mikrobiomprofilen er forskellig i ROP og no-ROP nyfødte er værd at undersøge. Det er også vigtigt at se, om starten af ROP er relateret til den systemiske inflammationsstatus. Så vidt vi ved, er der ingen rapport om et sådant emne, derfor er vores nuværende undersøgelse designet til at besvare dette spørgsmål.
Metoder For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt, der er født på vores hospital fra august 2020 til juli 2023, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Spædbørn, der har større eller medfødt GI-anomali, vil blive udelukket. ROP-screeningsprotokol og kategorisering vil følge de internationale standarder. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne og gennemgået mikrobiomprofilering enten ved 16S rRNA eller shotgun metagenomisk sekventering. Blodprøver fra de rutinemæssige blodundersøgelser vil blive analyseret ved en immunoassay for at afsløre niveauet af systemisk inflammation (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 og så videre). Statistisk analyse vil blive udført, og sammenhængene mellem ROP-funktioner, tarmmikrobiom og seruminflammatoriske cytokiner vil blive udforsket.
Studiemål
- Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP. Begyndelsen og forværringen af ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
- Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse spædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP. Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
- Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres sammenhæng med ROP kliniske træk (præmaturitet uden ROP, ROP uden behandling og ROP med behandling) hos undersøgelsesdeltageren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle GA<37 uger for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægt (BW) mellem 500 og 1500 gram født i Linkou på Chung Gung Memorial Hospital fra august 2020 til juli 2023 vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke fra deres forælder inden for 1 uge efter -alder.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn, der har større eller medfødt gastrointestional (GI) anomali (f. trisomi 13, trisomi 18, esophageal eller intestinal atresi, GI obstruktion, meconium peritonitis med prænatal tarmperforation osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
for tidligt fødte barn uden ROP (Gruppe 1)
ROP: retinopati af præmaturitet
|
|
ROP uden behandling (Gruppe 2)
ROP: retinopati af præmaturitet
|
|
ROP med anti-VEGF-behandling (Gruppe 3)
ROP: retinopati af præmaturitet
|
Behandlingen for ROP var enten primær intravitreal injektion (IVI) af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF).
|
ROP med laser fotokoagulationsbehandling (Gruppe 4)
ROP: retinopati af præmaturitet
|
Behandlingen for ROP var enten primær laserfotokoagulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 2020-2023
|
Forståelse af tarmmikrobiomprofilen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med eller uden ROP.
Begyndelsen og forværringen af ROP og deres forhold til tarmmikrobiom vil blive undersøgt.
|
2020-2023
|
Serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 2020-2023
|
Forståelse af den seruminflammatoriske cytokinprofil hos disse højrisikospædbørn og dens sammenhæng med start og progression af ROP.
Deres ændringer og sammenhæng med de andre systemiske lidelser såsom NEC eller RDS eller sepsis vil blive udforsket.
|
2020-2023
|
Mikrobiomprofil og seruminflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP
Tidsramme: 2020-2023
|
Undersøgelse af sammenhænge mellem mikrobiomprofil og serum inflammatoriske cytokiner og deres forhold til ROP kliniske træk hos studiedeltagerne (patienter med præmaturitet uden ROP, patienter med ROP uden behandling og patienter med ROP og behandling).
|
2020-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902088A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med intravitreal injektion af anti VEGF
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
University of LeipzigUkendtDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusionTyskland
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Hemera BiosciencesTrukket tilbageGeografisk atrofi | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Genterapi | Intravitreal injektion
-
Beijing HospitalIkke rekrutterer endnuChoroidal neovaskularisering
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Nethinde DrusenKorea, Republikken
-
Tennessee RetinaRegeneron PharmaceuticalsUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken