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早产儿视网膜病变、肠道微生物组概况和全身炎症的关联分析

2023年5月4日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

学习目标

  1. 了解有或没有 ROP 的极低出生体重婴儿的肠道微生物组概况。 将检查 ROP 的发作和加重及其与肠道微生物组的关系。
  2. 了解这些婴儿的血清炎性细胞因子谱及其与 ROP 发病和进展的关系。 将探索它们的变化以及与其他全身性疾病(如 NEC 或 RDS 或败血症)的关联。
  3. 在研究参与者中检查微生物组概况和血清炎性细胞因子之间的关联及其与 ROP 临床特征(无 ROP 的早产、无治疗的 ROP 和有治疗的 ROP)的关系

研究概览

详细说明

背景 近几十年来,严重的早产儿视网膜病变 (ROP) 和需要治疗的 ROP 的比例正在增加。 这些情况是由于现在更多的早产儿可以幸存下来,这要归功于新生儿学的进步。 由于ROP是导致儿童失明的主要原因,如何处理这些严重受影响的眼睛成为一项重大挑战。

近年来,越来越多的证据支持暴露于感染和炎症会增加 ROP 的风险,并且这些暴露被认为是 ROP 发病机制的关键因素。 这些可修改的曝光引起了研究人员的兴趣。

微生物组是生活在人体内的共生生物。 它们在人体胃肠道中含量最多,在宿主炎症和免疫生理学中起着重要作用。 肠道微生物组的研究最为广泛,报告显示它们不仅在胃肠道炎症性疾病中发挥作用,而且在胃肠道外疾病中也发挥作用。

最近的数据表明,微生物组的变化可能涉及葡萄膜炎等眼科疾病的发病机制,但其在 RO​​P 中的作用尚未得到探索。 由于 ROP 与炎症密切相关,并且肠道微生物组在调节全身和眼部炎症通路中具有重要作用,因此我们有兴趣了解 ROP、微生物组和全身炎症之间是否存在关联。 ROP 和非 ROP 新生儿的微生物组特征是否不同值得探讨。 此外,重要的是要了解 ROP 的发作是否与全身炎症状态有关。 据我们所知,没有关于此类主题的报告,因此我们目前的研究旨在回答这个问题。

方法将2020年8月至2023年7月在我院出生的极低体重早产儿纳入研究。 患有严重或先天性胃肠道异常的婴儿将被排除在外。 ROP筛选方案和分类将遵循国际标准。 DNA 将从粪便样本中提取,并通过 16S rRNA 或鸟枪宏基因组测序进行微生物组分析。 来自常规血液检查的血液样本将通过免疫测定法进行分析,以揭示全身炎症水平(IL-1 α/β、IL-10、IL-13 等)。 将进行统计分析,并探索 ROP 特征、肠道微生物组和血清炎症细胞因子之间的关联。

学习目标

  1. 了解有或没有 ROP 的极低出生体重婴儿的肠道微生物组概况。 将检查 ROP 的发作和加重及其与肠道微生物组的关系。
  2. 了解这些婴儿的血清炎性细胞因子谱及其与 ROP 发病和进展的关系。 将探索它们的变化以及与其他全身性疾病(如 NEC 或 RDS 或败血症)的关联。
  3. 在研究参与者中检查微生物组概况和血清炎性细胞因子之间的关联及其与 ROP 临床特征(无 ROP 的早产、无治疗的 ROP 和有治疗的 ROP)的关系

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Linkou
      • Taoyuan、Linkou、台湾、33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

2020年8月至2023年7月出生于忠公医院林口的所有GA<37周,出生体重(BW)在500-1500克之间的早产儿,在出生后1周内征得父母知情同意后入组。 -年龄。

描述

纳入标准:

  • 2020年8月至2023年7月出生于忠公医院林口的所有GA<37周,出生体重(BW)在500-1500克之间的早产儿,在出生后1周内征得父母知情同意后入组。 -年龄。

排除标准:

  • 患有严重或先天性胃肠道 (GI) 异常(例如 13 三体、18 三体、食管或肠闭锁、胃肠道梗阻、胎粪性腹膜炎伴产前肠穿孔等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有 ROP 的早产儿(第 1 组)
ROP:早产儿视网膜病变
未经治疗的 ROP(第 2 组)
ROP:早产儿视网膜病变
ROP 抗 VEGF 治疗(第 3 组)
ROP:早产儿视网膜病变
ROP 的治疗是抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)的主要玻璃体内注射(IVI)。
激光光凝治疗 ROP(第 4 组)
ROP:早产儿视网膜病变
ROP 的治疗方法是初级激光光凝术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组
大体时间:2020-2023
了解有或没有 ROP 的极低出生体重婴儿的肠道微生物组概况。 将检查 ROP 的发作和加重及其与肠道微生物组的关系。
2020-2023
血清炎性细胞因子
大体时间:2020-2023
了解这些高危婴儿的血清炎性细胞因子谱及其与 ROP 发病和进展的关系。 将探索它们的变化以及与其他全身性疾病(如 NEC 或 RDS 或败血症)的关联。
2020-2023
微生物组概况和血清炎症细胞因子及其与 ROP 的关系
大体时间:2020-2023
在研究参与者(无 ROP 的早产患者、未经治疗的 ROP 患者以及有 ROP 和治疗的患者)中检查微生物组概况和血清炎性细胞因子之间的关联及其与 ROP 临床特征的关系。
2020-2023

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wu WeiChi, M.D., PhD.、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月15日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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