- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144282
El análisis de la asociación de la retinopatía del prematuro, el perfil del microbioma intestinal y la inflamación sistémica
Objetivos del estudio
- Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP. Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
- Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes y su relación con la aparición y progresión de la ROP. Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
- Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP (prematuridad sin ROP, ROP sin tratamiento y ROP con tratamiento) en el participante del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En las últimas décadas, la retinopatía del prematuro grave (ROP) y la proporción de ROP que necesitan tratamiento está aumentando. Estas condiciones se deben al hecho de que ahora podrían sobrevivir más bebés prematuros debido a la mejora en neonatología. Dado que la ROP es una de las principales causas de ceguera en los niños, la forma de tratar estos ojos gravemente afectados se convierte en un gran desafío.
En los últimos años, la creciente evidencia respalda que la exposición a infecciones e inflamación aumenta el riesgo de ROP y estas exposiciones se consideran contribuyentes clave a la patogénesis de la ROP. Estas exposiciones, que son modificables, han ganado interés entre los investigadores.
El microbioma son organismos simbióticos que viven dentro de los cuerpos humanos. Son más abundantes en el tracto gastrointestinal humano y juegan un papel fundamental en la fisiología inflamatoria e inmunitaria del huésped. El microbioma intestinal es el más estudiado, y los informes mostraron que desempeñan un papel no solo en las enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sino también en las afecciones extragastrointestinales.
Datos recientes han demostrado que los cambios en el microbioma pueden participar en la patogenia de enfermedades oftálmicas como la uveítis, pero no se ha explorado su papel en la ROP. Dado que la ROP está estrechamente relacionada con la inflamación y que el microbioma intestinal tiene un papel importante en la modulación de las vías inflamatorias tanto sistémicas como oculares, nos interesa saber si existe una asociación entre la ROP, el microbioma y la inflamación sistémica. Vale la pena explorar si el perfil del microbioma es diferente en los recién nacidos con ROP y sin ROP. Además, es importante ver si la aparición de ROP está relacionada con el estado de inflamación sistémica. Hasta donde sabemos, no hay ningún informe sobre este tema, por lo que nuestro estudio actual está diseñado para responder a esta pregunta.
Métodos Se inscribirá en el estudio a los recién nacidos prematuros de muy bajo peso nacidos en nuestro hospital entre agosto de 2020 y julio de 2023. Se excluirán los bebés que tengan una anomalía GI mayor o congénita. El protocolo de detección de ROP y la categorización seguirán los estándares internacionales. El ADN se extraerá de las muestras de heces y se someterá a un perfil de microbioma ya sea mediante 16S rRNA o secuenciación metagenómica de escopeta. Las muestras de sangre de los exámenes de sangre de rutina se analizarán mediante un inmunoensayo para revelar el nivel de inflamación sistémica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13, etc.). Se realizará un análisis estadístico y se explorarán las asociaciones entre las características de la ROP, el microbioma intestinal y las citocinas inflamatorias séricas.
Objetivos del estudio
- Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP. Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
- Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes y su relación con la aparición y progresión de la ROP. Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
- Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP (prematuridad sin ROP, ROP sin tratamiento y ROP con tratamiento) en el participante del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linkou
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Taoyuan, Linkou, Taiwán, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés prematuros de EG<37 semanas con peso al nacer (BW) entre 500 y 1500 gramos nacidos en Linkou of Chung Gung Memorial Hospital desde agosto de 2020 hasta julio de 2023 se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de sus padres dentro de 1 semana de -edad.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros que tienen anomalías gastrointestinales (GI) importantes o congénitas (p. trisomía 13, trisomía 18, atresia esofágica o intestinal, obstrucción gastrointestinal, peritonitis meconial con perforación intestinal prenatal, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bebé prematuro sin ROP (Grupo 1)
ROP: retinopatía del prematuro
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ROP sin tratamiento (Grupo 2)
ROP: retinopatía del prematuro
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ROP con tratamiento anti-VEGF (Grupo 3)
ROP: retinopatía del prematuro
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El tratamiento para la ROP fue una inyección intravítrea primaria (IVI) de anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).
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ROP con tratamiento de fotocoagulación láser (Grupo 4)
ROP: retinopatía del prematuro
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El tratamiento para la ROP fue fotocoagulación primaria con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP.
Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
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2020-2023
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Citocina inflamatoria sérica
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes de alto riesgo y su relación con la aparición y progresión de la ROP.
Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
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2020-2023
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Perfil del microbioma y citocinas inflamatorias séricas y su relación con la ROP
Periodo de tiempo: 2020-2023
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Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP en los participantes del estudio (pacientes con prematuridad sin ROP, pacientes con ROP sin tratamiento y pacientes con ROP y tratamiento).
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2020-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Inflamación
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 201902088A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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