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El análisis de la asociación de la retinopatía del prematuro, el perfil del microbioma intestinal y la inflamación sistémica

4 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Objetivos del estudio

  1. Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP. Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
  2. Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes y su relación con la aparición y progresión de la ROP. Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
  3. Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP (prematuridad sin ROP, ROP sin tratamiento y ROP con tratamiento) en el participante del estudio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes En las últimas décadas, la retinopatía del prematuro grave (ROP) y la proporción de ROP que necesitan tratamiento está aumentando. Estas condiciones se deben al hecho de que ahora podrían sobrevivir más bebés prematuros debido a la mejora en neonatología. Dado que la ROP es una de las principales causas de ceguera en los niños, la forma de tratar estos ojos gravemente afectados se convierte en un gran desafío.

En los últimos años, la creciente evidencia respalda que la exposición a infecciones e inflamación aumenta el riesgo de ROP y estas exposiciones se consideran contribuyentes clave a la patogénesis de la ROP. Estas exposiciones, que son modificables, han ganado interés entre los investigadores.

El microbioma son organismos simbióticos que viven dentro de los cuerpos humanos. Son más abundantes en el tracto gastrointestinal humano y juegan un papel fundamental en la fisiología inflamatoria e inmunitaria del huésped. El microbioma intestinal es el más estudiado, y los informes mostraron que desempeñan un papel no solo en las enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sino también en las afecciones extragastrointestinales.

Datos recientes han demostrado que los cambios en el microbioma pueden participar en la patogenia de enfermedades oftálmicas como la uveítis, pero no se ha explorado su papel en la ROP. Dado que la ROP está estrechamente relacionada con la inflamación y que el microbioma intestinal tiene un papel importante en la modulación de las vías inflamatorias tanto sistémicas como oculares, nos interesa saber si existe una asociación entre la ROP, el microbioma y la inflamación sistémica. Vale la pena explorar si el perfil del microbioma es diferente en los recién nacidos con ROP y sin ROP. Además, es importante ver si la aparición de ROP está relacionada con el estado de inflamación sistémica. Hasta donde sabemos, no hay ningún informe sobre este tema, por lo que nuestro estudio actual está diseñado para responder a esta pregunta.

Métodos Se inscribirá en el estudio a los recién nacidos prematuros de muy bajo peso nacidos en nuestro hospital entre agosto de 2020 y julio de 2023. Se excluirán los bebés que tengan una anomalía GI mayor o congénita. El protocolo de detección de ROP y la categorización seguirán los estándares internacionales. El ADN se extraerá de las muestras de heces y se someterá a un perfil de microbioma ya sea mediante 16S rRNA o secuenciación metagenómica de escopeta. Las muestras de sangre de los exámenes de sangre de rutina se analizarán mediante un inmunoensayo para revelar el nivel de inflamación sistémica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13, etc.). Se realizará un análisis estadístico y se explorarán las asociaciones entre las características de la ROP, el microbioma intestinal y las citocinas inflamatorias séricas.

Objetivos del estudio

  1. Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP. Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
  2. Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes y su relación con la aparición y progresión de la ROP. Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
  3. Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP (prematuridad sin ROP, ROP sin tratamiento y ROP con tratamiento) en el participante del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwán, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los bebés prematuros de EG<37 semanas con peso al nacer (BW) entre 500 y 1500 gramos nacidos en Linkou of Chung Gung Memorial Hospital desde agosto de 2020 hasta julio de 2023 se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de sus padres dentro de 1 semana de -edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés prematuros de EG<37 semanas con peso al nacer (BW) entre 500 y 1500 gramos nacidos en Linkou of Chung Gung Memorial Hospital desde agosto de 2020 hasta julio de 2023 se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de sus padres dentro de 1 semana de -edad.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros que tienen anomalías gastrointestinales (GI) importantes o congénitas (p. trisomía 13, trisomía 18, atresia esofágica o intestinal, obstrucción gastrointestinal, peritonitis meconial con perforación intestinal prenatal, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bebé prematuro sin ROP (Grupo 1)
ROP: retinopatía del prematuro
ROP sin tratamiento (Grupo 2)
ROP: retinopatía del prematuro
ROP con tratamiento anti-VEGF (Grupo 3)
ROP: retinopatía del prematuro
El tratamiento para la ROP fue una inyección intravítrea primaria (IVI) de anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).
ROP con tratamiento de fotocoagulación láser (Grupo 4)
ROP: retinopatía del prematuro
El tratamiento para la ROP fue fotocoagulación primaria con láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2020-2023
Comprender el perfil del microbioma intestinal en bebés de muy bajo peso al nacer con o sin ROP. Se examinará la aparición y el agravamiento de la ROP y su relación con el microbioma intestinal.
2020-2023
Citocina inflamatoria sérica
Periodo de tiempo: 2020-2023
Comprender el perfil de citocinas inflamatorias séricas en estos lactantes de alto riesgo y su relación con la aparición y progresión de la ROP. Se explorarán sus cambios y asociación con otros trastornos sistémicos como NEC o RDS o sepsis.
2020-2023
Perfil del microbioma y citocinas inflamatorias séricas y su relación con la ROP
Periodo de tiempo: 2020-2023
Examinar las asociaciones entre el perfil del microbioma y las citocinas inflamatorias séricas y su relación con las características clínicas de la ROP en los participantes del estudio (pacientes con prematuridad sin ROP, pacientes con ROP sin tratamiento y pacientes con ROP y tratamiento).
2020-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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