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미숙아망막병증, 장내미생물, 전신염증의 연관성 분석

2023년 5월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

연구 목표

  1. ROP가 있거나 없는 초저체중아의 장내 미생물 군집 프로파일 이해. ROP의 시작 및 악화와 장내 미생물 군집과의 관계를 조사합니다.
  2. 이 영아의 혈청 염증성 사이토카인 프로필과 ROP의 시작 및 진행과의 관계를 이해합니다. NEC, RDS 또는 패혈증과 같은 다른 전신 장애와의 변화 및 연관성을 탐구합니다.
  3. 연구 참여자에서 마이크로바이옴 프로필과 혈청 염증성 사이토카인 간의 연관성 및 ROP 임상 특징(ROP 없는 미숙아, 치료 없는 ROP, 치료 있는 ROP)과의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 최근 수십 년 동안 중증 미숙아망막병증(ROP)과 치료가 필요한 ROP의 비율이 증가하고 있습니다. 이러한 조건은 신생아학의 개선으로 인해 더 많은 미숙아가 생존할 수 있게 되었기 때문입니다. ROP는 어린이 실명의 주요 원인이기 때문에 이 심각하게 영향을 받는 눈을 다루는 방법이 주요 과제가 됩니다.

최근 몇 년 동안 감염 및 염증에 대한 노출이 ROP의 위험을 증가시키고 이러한 노출이 ROP의 병인에 대한 주요 기여자로 간주된다는 증거가 증가하고 있습니다. 수정할 수 있는 이러한 노출은 연구자들 사이에서 관심을 끌었습니다.

마이크로바이옴은 인체 내부에 사는 공생 유기체입니다. 그들은 인간의 위장관에 가장 풍부하며 숙주 염증 및 면역 생리학에서 근본적인 역할을 합니다. 장내 마이크로바이옴은 가장 광범위하게 연구되었으며 보고서에 따르면 위장관 염증성 질환뿐만 아니라 위장관 외 조건에서도 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

최근 데이터에 따르면 미생물 변화가 포도막염과 같은 안과 질환의 병인에 관여할 수 있지만 ROP에서의 역할은 탐구되지 않았습니다. ROP는 염증과 밀접하게 관련되어 있고 장내 마이크로바이옴은 전신 및 안구 염증 경로 모두의 조절에 중요한 역할을 하기 때문에 ROP, 마이크로바이옴 및 전신 염증 사이에 연관성이 있는지 여부에 관심이 있습니다. ROP 신생아와 ROP가 없는 신생아의 미생물 군집 프로파일이 다른지 여부는 탐색할 가치가 있습니다. 또한 ROP의 시작이 전신 염증 상태와 관련이 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 우리가 아는 한, 그러한 주제에 대한 보고서는 없으므로 현재 연구는 이 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

방법 2020년 8월부터 2023년 7월까지 우리 병원에서 태어난 초저체중 미숙아를 연구에 등록합니다. 주요 또는 선천성 위장관 기형이 있는 유아는 제외됩니다. ROP 선별 프로토콜 및 분류는 국제 표준을 따릅니다. 대변 ​​샘플에서 DNA를 추출하고 16S rRNA 또는 shotgun metagenomic sequencing으로 미생물 프로파일링을 거칩니다. 일상적인 혈액 검사에서 얻은 혈액 샘플은 전신 염증 수준(IL-1 알파/베타, IL-10, IL-13 등)을 밝히기 위해 면역 분석법으로 분석됩니다. 통계 분석을 수행하고 ROP 기능, 장내 미생물 군집 및 혈청 염증성 사이토카인 간의 연관성을 조사합니다.

연구 목표

  1. ROP가 있거나 없는 초저체중아의 장내 미생물 군집 프로파일 이해. ROP의 시작 및 악화와 장내 미생물 군집과의 관계를 조사합니다.
  2. 이 영아의 혈청 염증성 사이토카인 프로필과 ROP의 시작 및 진행과의 관계를 이해합니다. NEC, RDS 또는 패혈증과 같은 다른 전신 장애와의 변화 및 연관성을 탐구합니다.
  3. 연구 참여자에서 마이크로바이옴 프로필과 혈청 염증성 사이토카인 간의 연관성 및 ROP 임상 특징(ROP 없는 미숙아, 치료 없는 ROP, 치료 있는 ROP)과의 관계를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, 대만, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2020년 8월부터 2023년 7월까지 중궁기념병원 린커우에서 출생한 체중(BW)이 500~1500g 사이인 모든 GA 미만 37주 미숙아는 1주 이내에 부모의 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. -나이.

설명

포함 기준:

  • 2020년 8월부터 2023년 7월까지 중궁기념병원 린커우에서 출생한 체중(BW)이 500~1500g 사이인 모든 GA 미만 37주 미숙아는 1주 이내에 부모의 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. -나이.

제외 기준:

  • 주요 또는 선천성 위장관 기형(예: 13번 3염색체증, 18번 3염색체증, 식도 또는 장 폐쇄증, 위장관 폐쇄, 산전 창자 천공을 동반한 태변 복막염 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ROP가 없는 미숙아(그룹 1)
ROP: 미숙아 망막병증
치료 없는 ROP(그룹 2)
ROP: 미숙아 망막병증
항-VEGF 치료를 사용한 ROP(그룹 3)
ROP: 미숙아 망막병증
ROP에 대한 치료는 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)의 일차 유리체강내 주사(IVI)였습니다.
레이저광응고술을 이용한 ROP(4군)
ROP: 미숙아 망막병증
ROP의 치료는 일차 레이저 광응고술이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 2020-2023년
ROP가 있거나 없는 초저체중아의 장내 미생물 군집 프로파일 이해. ROP의 시작 및 악화와 장내 미생물 군집과의 관계를 조사합니다.
2020-2023년
혈청 염증성 사이토카인
기간: 2020-2023년
이 고위험 영아의 혈청 염증성 사이토카인 프로필과 ROP의 시작 및 진행과의 관계를 이해합니다. NEC, RDS 또는 패혈증과 같은 다른 전신 장애와의 변화 및 연관성을 탐구합니다.
2020-2023년
마이크로바이옴 프로필 및 혈청 염증성 사이토카인 및 ROP와의 관계
기간: 2020-2023년
연구 참여자(ROP가 없는 미숙아 환자, 치료가 없는 ROP가 있는 환자, ROP와 치료가 있는 환자)에서 마이크로바이옴 프로필과 혈청 염증성 사이토카인 간의 연관성 및 ROP 임상 특징과의 관계를 조사합니다.
2020-2023년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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