- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144282
L'analisi dell'associazione tra retinopatia del prematuro, profilo del microbioma intestinale e infiammazione sistemica
Scopi dello studio
- Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP. Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
- Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP. Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
- Esaminare le associazioni tra il profilo del microbioma e le citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP (prematurità senza ROP, ROP senza trattamento e ROP con trattamento) nel partecipante allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Negli ultimi decenni, la grave retinopatia del prematuro (ROP) e la percentuale di ROP che necessitano di trattamento sono in aumento. Queste condizioni sono dovute al fatto che oggi più neonati prematuri potrebbero sopravvivere grazie al miglioramento della neonatologia. Poiché la ROP è una delle principali cause di cecità nei bambini, come trattare questi occhi gravemente colpiti diventa una sfida importante.
Negli ultimi anni, prove crescenti supportano che l'esposizione a infezioni e infiammazioni aumenta il rischio di ROP e queste esposizioni sono considerate fattori chiave nella patogenesi della ROP. Queste esposizioni, che sono modificabili, hanno suscitato interesse tra i ricercatori.
Il microbioma sono organismi simbiotici che vivono all'interno del corpo umano. Sono più abbondanti nei tratti gastrointestinali umani e svolgono un ruolo fondamentale nella fisiologia infiammatoria e immunitaria dell'ospite. Il microbioma intestinale è quello più ampiamente studiato e i rapporti hanno dimostrato che svolgono un ruolo non solo nelle malattie infiammatorie gastrointestinali, ma anche nelle condizioni extra-intestinali.
Dati recenti hanno dimostrato che i cambiamenti del microbioma possono coinvolgere nella patogenesi di malattie oftalmiche come l'uveite, ma il suo ruolo nella ROP non è stato esplorato. Poiché la ROP è strettamente correlata all'infiammazione e poiché il microbioma intestinale ha un ruolo significativo nella modulazione delle vie infiammatorie sia sistemiche che oculari, siamo interessati a sapere se esiste un'associazione tra ROP, microbioma e infiammazione sistemica. Vale la pena esplorare se il profilo del microbioma è diverso nei neonati ROP e no-ROP. Inoltre, è importante vedere se l'insorgenza della ROP è correlata allo stato di infiammazione sistemica. Per quanto ne sappiamo, non ci sono rapporti su tale argomento, quindi il nostro studio attuale è progettato per rispondere a questa domanda.
Metodi I neonati pretermine con peso alla nascita molto basso nati nel nostro ospedale da agosto 2020 a luglio 2023 saranno arruolati nello studio. Saranno esclusi i neonati con anomalie gastrointestinali maggiori o congenite. Il protocollo e la categorizzazione dello screening ROP seguiranno gli standard internazionali. Il DNA verrà estratto dai campioni di feci e sottoposto a profilatura del microbioma mediante 16S rRNA o sequenziamento metagenomico shotgun. I campioni di sangue degli esami del sangue di routine saranno analizzati mediante un test immunologico per rivelare il livello di infiammazione sistemica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 e così via). Verranno eseguite analisi statistiche e verranno esplorate le associazioni tra le caratteristiche del ROP, il microbioma intestinale e le citochine infiammatorie sieriche.
Scopi dello studio
- Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP. Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
- Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP. Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
- Esaminare le associazioni tra il profilo del microbioma e le citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP (prematurità senza ROP, ROP senza trattamento e ROP con trattamento) nel partecipante allo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini pretermine GA <37 settimane con peso alla nascita (PC) compreso tra 500 e 1500 grammi nati a Linkou del Chung Gung Memorial Hospital da agosto 2020 a luglio 2023 saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori entro 1 settimana dal -età.
Criteri di esclusione:
- I neonati pretermine che hanno anomalie gastrointestinali (GI) maggiori o congenite (ad es. trisomia 13, trisomia 18, atresia esofagea o intestinale, ostruzione gastrointestinale, peritonite da meconio con perforazione intestinale prenatale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
bambino prematuro senza ROP (Gruppo 1)
POR: retinopatia del prematuro
|
|
POR senza trattamento (Gruppo 2)
POR: retinopatia del prematuro
|
|
ROP con trattamento anti-VEGF (Gruppo 3)
POR: retinopatia del prematuro
|
Il trattamento per la ROP consisteva nell'iniezione intravitreale primaria (IVI) di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF).
|
ROP con trattamento di fotocoagulazione laser (Gruppo 4)
POR: retinopatia del prematuro
|
Il trattamento per la ROP era la fotocoagulazione laser primaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP.
Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
|
2020-2023
|
Citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati ad alto rischio e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP.
Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
|
2020-2023
|
Profilo del microbioma e citochine infiammatorie sieriche e loro relazione con il ROP
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Esaminando le associazioni tra profilo del microbioma e citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP nei partecipanti allo studio (pazienti con prematurità senza ROP, pazienti con ROP senza trattamento e pazienti con ROP e trattamento).
|
2020-2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902088A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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