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L'analisi dell'associazione tra retinopatia del prematuro, profilo del microbioma intestinale e infiammazione sistemica

4 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Scopi dello studio

  1. Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP. Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
  2. Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP. Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
  3. Esaminare le associazioni tra il profilo del microbioma e le citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP (prematurità senza ROP, ROP senza trattamento e ROP con trattamento) nel partecipante allo studio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Negli ultimi decenni, la grave retinopatia del prematuro (ROP) e la percentuale di ROP che necessitano di trattamento sono in aumento. Queste condizioni sono dovute al fatto che oggi più neonati prematuri potrebbero sopravvivere grazie al miglioramento della neonatologia. Poiché la ROP è una delle principali cause di cecità nei bambini, come trattare questi occhi gravemente colpiti diventa una sfida importante.

Negli ultimi anni, prove crescenti supportano che l'esposizione a infezioni e infiammazioni aumenta il rischio di ROP e queste esposizioni sono considerate fattori chiave nella patogenesi della ROP. Queste esposizioni, che sono modificabili, hanno suscitato interesse tra i ricercatori.

Il microbioma sono organismi simbiotici che vivono all'interno del corpo umano. Sono più abbondanti nei tratti gastrointestinali umani e svolgono un ruolo fondamentale nella fisiologia infiammatoria e immunitaria dell'ospite. Il microbioma intestinale è quello più ampiamente studiato e i rapporti hanno dimostrato che svolgono un ruolo non solo nelle malattie infiammatorie gastrointestinali, ma anche nelle condizioni extra-intestinali.

Dati recenti hanno dimostrato che i cambiamenti del microbioma possono coinvolgere nella patogenesi di malattie oftalmiche come l'uveite, ma il suo ruolo nella ROP non è stato esplorato. Poiché la ROP è strettamente correlata all'infiammazione e poiché il microbioma intestinale ha un ruolo significativo nella modulazione delle vie infiammatorie sia sistemiche che oculari, siamo interessati a sapere se esiste un'associazione tra ROP, microbioma e infiammazione sistemica. Vale la pena esplorare se il profilo del microbioma è diverso nei neonati ROP e no-ROP. Inoltre, è importante vedere se l'insorgenza della ROP è correlata allo stato di infiammazione sistemica. Per quanto ne sappiamo, non ci sono rapporti su tale argomento, quindi il nostro studio attuale è progettato per rispondere a questa domanda.

Metodi I neonati pretermine con peso alla nascita molto basso nati nel nostro ospedale da agosto 2020 a luglio 2023 saranno arruolati nello studio. Saranno esclusi i neonati con anomalie gastrointestinali maggiori o congenite. Il protocollo e la categorizzazione dello screening ROP seguiranno gli standard internazionali. Il DNA verrà estratto dai campioni di feci e sottoposto a profilatura del microbioma mediante 16S rRNA o sequenziamento metagenomico shotgun. I campioni di sangue degli esami del sangue di routine saranno analizzati mediante un test immunologico per rivelare il livello di infiammazione sistemica (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 e così via). Verranno eseguite analisi statistiche e verranno esplorate le associazioni tra le caratteristiche del ROP, il microbioma intestinale e le citochine infiammatorie sieriche.

Scopi dello studio

  1. Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP. Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
  2. Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP. Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
  3. Esaminare le associazioni tra il profilo del microbioma e le citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP (prematurità senza ROP, ROP senza trattamento e ROP con trattamento) nel partecipante allo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini pretermine GA <37 settimane con peso alla nascita (PC) compreso tra 500 e 1500 grammi nati a Linkou del Chung Gung Memorial Hospital da agosto 2020 a luglio 2023 saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori entro 1 settimana dal -età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini pretermine GA <37 settimane con peso alla nascita (PC) compreso tra 500 e 1500 grammi nati a Linkou del Chung Gung Memorial Hospital da agosto 2020 a luglio 2023 saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori entro 1 settimana dal -età.

Criteri di esclusione:

  • I neonati pretermine che hanno anomalie gastrointestinali (GI) maggiori o congenite (ad es. trisomia 13, trisomia 18, atresia esofagea o intestinale, ostruzione gastrointestinale, peritonite da meconio con perforazione intestinale prenatale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambino prematuro senza ROP (Gruppo 1)
POR: retinopatia del prematuro
POR senza trattamento (Gruppo 2)
POR: retinopatia del prematuro
ROP con trattamento anti-VEGF (Gruppo 3)
POR: retinopatia del prematuro
Il trattamento per la ROP consisteva nell'iniezione intravitreale primaria (IVI) di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF).
ROP con trattamento di fotocoagulazione laser (Gruppo 4)
POR: retinopatia del prematuro
Il trattamento per la ROP era la fotocoagulazione laser primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2020-2023
Comprensione del profilo del microbioma intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso con o senza ROP. Verranno esaminati l'insorgenza e l'aggravamento della ROP e la loro relazione con il microbioma intestinale.
2020-2023
Citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 2020-2023
Comprendere il profilo delle citochine infiammatorie sieriche in questi neonati ad alto rischio e la sua relazione con l'insorgenza e la progressione della ROP. Verranno esplorati i loro cambiamenti e l'associazione con gli altri disturbi sistemici come NEC o RDS o sepsi.
2020-2023
Profilo del microbioma e citochine infiammatorie sieriche e loro relazione con il ROP
Lasso di tempo: 2020-2023
Esaminando le associazioni tra profilo del microbioma e citochine infiammatorie sieriche e la loro relazione con le caratteristiche cliniche della ROP nei partecipanti allo studio (pazienti con prematurità senza ROP, pazienti con ROP senza trattamento e pazienti con ROP e trattamento).
2020-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Prove cliniche su iniezione intravitreale di anti VEGF

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