- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05144282
L'analyse de l'association de la rétinopathie du prématuré, du profil du microbiome intestinal et de l'inflammation systémique
Objectifs de l'étude
- Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP. L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
- Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP. Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
- Examen des associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP (prématurité sans ROP, ROP sans traitement et ROP avec traitement) chez le participant à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Au cours des dernières décennies, la rétinopathie sévère du prématuré (ROP) et la proportion de ROP nécessitant un traitement ont augmenté. Ces conditions sont dues au fait que davantage de prématurés pourraient désormais survivre grâce à l'amélioration de la néonatologie. Étant donné que la RDP est l'une des principales causes de cécité chez les enfants, la prise en charge de ces yeux gravement touchés devient un défi majeur.
Ces dernières années, de plus en plus de preuves soutiennent que l'exposition à l'infection et à l'inflammation augmente le risque de ROP et ces expositions sont considérées comme des contributeurs clés à la pathogenèse de la ROP. Ces expositions, modifiables, suscitent l'intérêt des chercheurs.
Le microbiome sont des organismes symbiotiques vivant à l'intérieur du corps humain. Ils sont les plus abondants dans le tractus gastro-intestinal humain et jouent un rôle fondamental dans la physiologie inflammatoire et immunitaire de l'hôte. Le microbiome intestinal est le plus largement étudié et des rapports ont montré qu'il joue un rôle non seulement dans les maladies inflammatoires gastro-intestinales, mais également dans les conditions extra-gastro-intestinales.
Des données récentes ont montré que les modifications du microbiome peuvent être impliquées dans la pathogenèse de maladies ophtalmiques telles que l'uvéite, mais son rôle dans la ROP n'a pas été exploré. Étant donné que la ROP est étroitement liée à l'inflammation et que le microbiome intestinal joue un rôle important dans la modulation des voies inflammatoires systémiques et oculaires, nous souhaitons savoir s'il existe une association entre la ROP, le microbiome et l'inflammation systémique. La question de savoir si le profil du microbiome est différent chez les nouveau-nés ROP et non ROP mérite d'être explorée. En outre, il est important de voir si l'apparition de la ROP est liée à l'état de l'inflammation systémique. Au meilleur de notre connaissance, il n'y a pas de rapport sur un tel sujet, donc notre étude actuelle est conçue pour répondre à cette question.
Méthodes Les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance nés dans notre hôpital entre août 2020 et juillet 2023 seront inscrits à l'étude. Les nourrissons qui ont une anomalie gastro-intestinale majeure ou congénitale seront exclus. Le protocole de dépistage et la catégorisation de la ROP suivront les normes internationales. L'ADN sera extrait des échantillons de selles et subira un profilage du microbiome soit par ARNr 16S, soit par séquençage métagénomique shotgun. Les échantillons de sang provenant des examens sanguins de routine seront analysés par un dosage immunologique pour révéler le niveau d'inflammation systémique (IL-1 alpha/bêta, IL-10, IL-13, etc.). Une analyse statistique sera effectuée et les associations entre les caractéristiques de la ROP, le microbiome intestinal et les cytokines inflammatoires sériques seront explorées.
Objectifs de l'étude
- Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP. L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
- Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP. Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
- Examen des associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP (prématurité sans ROP, ROP sans traitement et ROP avec traitement) chez le participant à l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linkou
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Taoyuan, Linkou, Taïwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés prématurés GA <37 semaines avec un poids à la naissance (PC) compris entre 500 et 1500 grammes nés à Linkou de l'hôpital Chung Gung Memorial d'août 2020 à juillet 2023 seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents dans la semaine suivant -âge.
Critère d'exclusion:
- Les prématurés qui présentent une anomalie gastro-intestinale (GI) majeure ou congénitale (p. trisomie 13, trisomie 18, atrésie oesophagienne ou intestinale, obstruction gastro-intestinale, péritonite méconiale avec perforation intestinale prénatale, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bébé prématuré sans ROP (Groupe 1)
ROP : rétinopathie du prématuré
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ROP sans traitement (Groupe 2)
ROP : rétinopathie du prématuré
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ROP avec traitement anti-VEGF (Groupe 3)
ROP : rétinopathie du prématuré
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Le traitement de la ROP était soit une injection intravitréenne primaire (IVI) de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF).
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ROP avec traitement de photocoagulation au laser (Groupe 4)
ROP : rétinopathie du prématuré
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Le traitement de la ROP était soit la photocoagulation primaire au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal
Délai: 2020-2023
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Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP.
L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
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2020-2023
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Cytokine inflammatoire sérique
Délai: 2020-2023
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Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons à haut risque et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP.
Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
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2020-2023
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Profil du microbiome et cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec la ROP
Délai: 2020-2023
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Examiner les associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP chez les participants à l'étude (patients avec prématurité sans ROP, patients avec ROP sans traitement et patients avec ROP et traitement).
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2020-2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902088A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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