Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'analyse de l'association de la rétinopathie du prématuré, du profil du microbiome intestinal et de l'inflammation systémique

4 mai 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Objectifs de l'étude

  1. Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP. L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
  2. Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP. Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
  3. Examen des associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP (prématurité sans ROP, ROP sans traitement et ROP avec traitement) chez le participant à l'étude

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Au cours des dernières décennies, la rétinopathie sévère du prématuré (ROP) et la proportion de ROP nécessitant un traitement ont augmenté. Ces conditions sont dues au fait que davantage de prématurés pourraient désormais survivre grâce à l'amélioration de la néonatologie. Étant donné que la RDP est l'une des principales causes de cécité chez les enfants, la prise en charge de ces yeux gravement touchés devient un défi majeur.

Ces dernières années, de plus en plus de preuves soutiennent que l'exposition à l'infection et à l'inflammation augmente le risque de ROP et ces expositions sont considérées comme des contributeurs clés à la pathogenèse de la ROP. Ces expositions, modifiables, suscitent l'intérêt des chercheurs.

Le microbiome sont des organismes symbiotiques vivant à l'intérieur du corps humain. Ils sont les plus abondants dans le tractus gastro-intestinal humain et jouent un rôle fondamental dans la physiologie inflammatoire et immunitaire de l'hôte. Le microbiome intestinal est le plus largement étudié et des rapports ont montré qu'il joue un rôle non seulement dans les maladies inflammatoires gastro-intestinales, mais également dans les conditions extra-gastro-intestinales.

Des données récentes ont montré que les modifications du microbiome peuvent être impliquées dans la pathogenèse de maladies ophtalmiques telles que l'uvéite, mais son rôle dans la ROP n'a pas été exploré. Étant donné que la ROP est étroitement liée à l'inflammation et que le microbiome intestinal joue un rôle important dans la modulation des voies inflammatoires systémiques et oculaires, nous souhaitons savoir s'il existe une association entre la ROP, le microbiome et l'inflammation systémique. La question de savoir si le profil du microbiome est différent chez les nouveau-nés ROP et non ROP mérite d'être explorée. En outre, il est important de voir si l'apparition de la ROP est liée à l'état de l'inflammation systémique. Au meilleur de notre connaissance, il n'y a pas de rapport sur un tel sujet, donc notre étude actuelle est conçue pour répondre à cette question.

Méthodes Les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance nés dans notre hôpital entre août 2020 et juillet 2023 seront inscrits à l'étude. Les nourrissons qui ont une anomalie gastro-intestinale majeure ou congénitale seront exclus. Le protocole de dépistage et la catégorisation de la ROP suivront les normes internationales. L'ADN sera extrait des échantillons de selles et subira un profilage du microbiome soit par ARNr 16S, soit par séquençage métagénomique shotgun. Les échantillons de sang provenant des examens sanguins de routine seront analysés par un dosage immunologique pour révéler le niveau d'inflammation systémique (IL-1 alpha/bêta, IL-10, IL-13, etc.). Une analyse statistique sera effectuée et les associations entre les caractéristiques de la ROP, le microbiome intestinal et les cytokines inflammatoires sériques seront explorées.

Objectifs de l'étude

  1. Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP. L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
  2. Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP. Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
  3. Examen des associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP (prématurité sans ROP, ROP sans traitement et ROP avec traitement) chez le participant à l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Linkou
      • Taoyuan, Linkou, Taïwan, 33305
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nouveau-nés prématurés GA <37 semaines avec un poids à la naissance (PC) compris entre 500 et 1500 grammes nés à Linkou de l'hôpital Chung Gung Memorial d'août 2020 à juillet 2023 seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents dans la semaine suivant -âge.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés prématurés GA <37 semaines avec un poids à la naissance (PC) compris entre 500 et 1500 grammes nés à Linkou de l'hôpital Chung Gung Memorial d'août 2020 à juillet 2023 seront inscrits à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents dans la semaine suivant -âge.

Critère d'exclusion:

  • Les prématurés qui présentent une anomalie gastro-intestinale (GI) majeure ou congénitale (p. trisomie 13, trisomie 18, atrésie oesophagienne ou intestinale, obstruction gastro-intestinale, péritonite méconiale avec perforation intestinale prénatale, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bébé prématuré sans ROP (Groupe 1)
ROP : rétinopathie du prématuré
ROP sans traitement (Groupe 2)
ROP : rétinopathie du prématuré
ROP avec traitement anti-VEGF (Groupe 3)
ROP : rétinopathie du prématuré
Le traitement de la ROP était soit une injection intravitréenne primaire (IVI) de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF).
ROP avec traitement de photocoagulation au laser (Groupe 4)
ROP : rétinopathie du prématuré
Le traitement de la ROP était soit la photocoagulation primaire au laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: 2020-2023
Comprendre le profil du microbiome intestinal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec ou sans ROP. L'apparition et l'aggravation de la ROP et leur relation avec le microbiome intestinal seront examinées.
2020-2023
Cytokine inflammatoire sérique
Délai: 2020-2023
Comprendre le profil des cytokines inflammatoires sériques chez ces nourrissons à haut risque et sa relation avec l'apparition et la progression de la ROP. Leurs changements et leur association avec les autres troubles systémiques tels que NEC ou RDS ou sepsis seront explorés.
2020-2023
Profil du microbiome et cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec la ROP
Délai: 2020-2023
Examiner les associations entre le profil du microbiome et les cytokines inflammatoires sériques et leur relation avec les caractéristiques cliniques de la ROP chez les participants à l'étude (patients avec prématurité sans ROP, patients avec ROP sans traitement et patients avec ROP et traitement).
2020-2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner