- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05144282
Analysen av sammanslutningen av retinopati av prematuritet, tarmmikrobiomprofil och systemisk inflammation
Studiemål
- Förstå tarmmikrobiomets profil hos spädbarn med mycket låg födelsevikt med eller utan ROP. Uppkomsten och förvärringen av ROP och deras samband med tarmmikrobiom kommer att undersökas.
- Förstå den seruminflammatoriska cytokinprofilen hos dessa spädbarn och dess samband med uppkomsten och progressionen av ROP. Deras förändringar och samband med andra systemiska störningar som NEC eller RDS eller sepsis kommer att undersökas.
- Undersöker sambanden mellan mikrobiomprofil och seruminflammatoriska cytokiner och deras samband med ROP kliniska egenskaper (prematuritet utan ROP, ROP utan behandling och ROP med behandling) hos studiedeltagaren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Under de senaste decennierna har allvarliga prematuritetssjukdomar (ROP) och andelen ROP som behöver behandling ökat. Dessa tillstånd beror på det faktum att fler för tidigt födda barn nu skulle kunna överleva på grund av förbättringen inom neonatologi. Eftersom ROP är en ledande orsak till blindhet hos barn, blir det en stor utmaning hur man hanterar dessa svårt drabbade ögon.
Under de senaste åren har växande bevis stöder att exponering för infektion och inflammation ökar risken för ROP och dessa exponeringar anses vara viktiga bidragsgivare till patogenesen av ROP. Dessa exponeringar, som är modifierbara, har väckt intresse bland forskare.
Mikrobiomet är symbiotiska organismer som lever inuti mänskliga kroppar. De är mest förekommande i mänskliga mag-tarmkanaler och spelar en grundläggande roll i värdinflammatorisk och immunitetsfysiologi. Tarmmikrobiomet är mest omfattande studerat, och rapporter visade att de spelar en roll inte bara vid gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar utan även vid extragastrointestinala tillstånd.
Nya data har visat att mikrobiomförändringar kan involvera patogenesen av oftalmiska sjukdomar som uveit, men dess roll i ROP har inte undersökts. Eftersom ROP är nära relaterat till inflammation och att tarmmikrobiomet har en betydande roll i moduleringen av både systemiska och okulära inflammatoriska vägar, är vi intresserade av att veta om det finns samband mellan ROP, mikrobiom och systemisk inflammation. Det är värt att undersöka om mikrobiomprofilen är annorlunda hos nyfödda med ROP och icke-ROP. Det är också viktigt att se om uppkomsten av ROP är relaterad till den systemiska inflammationsstatusen. Så vitt vi vet finns det inga rapporter om ett sådant ämne, därför är vår nuvarande studie utformad för att svara på denna fråga.
Metoder För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som är födda på vårt sjukhus från augusti 2020 till juli 2023 kommer att skrivas in i studien. Spädbarn som har större eller medfödd GI-avvikelse kommer att uteslutas. ROP-screeningsprotokoll och kategorisering kommer att följa de internationella standarderna. DNA kommer att extraheras från avföringsproverna och genomgick mikrobiomprofilering antingen genom 16S rRNA eller shotgun metagenomisk sekvensering. Blodprover från rutinmässiga blodundersökningar kommer att analyseras med en immunanalys för att avslöja nivån av systemisk inflammation (IL-1 alfa/beta, IL-10, IL-13 och så vidare). Statistisk analys kommer att utföras och sambanden mellan ROP-funktioner, tarmmikrobiom och seruminflammatoriska cytokiner kommer att undersökas.
Studiemål
- Förstå tarmmikrobiomets profil hos spädbarn med mycket låg födelsevikt med eller utan ROP. Uppkomsten och förvärringen av ROP och deras samband med tarmmikrobiom kommer att undersökas.
- Förstå den seruminflammatoriska cytokinprofilen hos dessa spädbarn och dess samband med uppkomsten och progressionen av ROP. Deras förändringar och samband med andra systemiska störningar som NEC eller RDS eller sepsis kommer att undersökas.
- Undersöker sambanden mellan mikrobiomprofil och seruminflammatoriska cytokiner och deras samband med ROP kliniska egenskaper (prematuritet utan ROP, ROP utan behandling och ROP med behandling) hos studiedeltagaren
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Linkou
-
Taoyuan, Linkou, Taiwan, 33305
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla GA <37 veckor för tidigt födda barn med födelsevikt (BW) mellan 500 och 1500 gram födda i Linkou på Chung Gung Memorial Hospital från augusti 2020 till juli 2023 kommer att inskrivas i studien efter att ha erhållit informerat samtycke från sin förälder inom 1 vecka -ålder.
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn som har större eller medfödd gastrointestinal (GI) anomali (t. trisomi 13, trisomi 18, esofageal eller intestinal atresi, GI-obstruktion, mekoniumperitonit med prenatal tarmperforation, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
för tidigt födda barn utan ROP (Grupp 1)
ROP: retinopati av prematuritet
|
|
|
ROP utan behandling (Grupp 2)
ROP: retinopati av prematuritet
|
|
|
ROP med anti-VEGF-behandling (Grupp 3)
ROP: retinopati av prematuritet
|
Behandlingen för ROP var antingen primär intravitreal injektion (IVI) av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF).
|
|
ROP med laserfotokoagulationsbehandling (Grupp 4)
ROP: retinopati av prematuritet
|
Behandlingen för ROP var antingen primär laserfotokoagulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 2020-2023
|
Förstå tarmmikrobiomets profil hos spädbarn med mycket låg födelsevikt med eller utan ROP.
Uppkomsten och förvärringen av ROP och deras samband med tarmmikrobiom kommer att undersökas.
|
2020-2023
|
|
Serum inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 2020-2023
|
Förstå den seruminflammatoriska cytokinprofilen hos dessa högriskspädbarn och dess samband med uppkomsten och progressionen av ROP.
Deras förändringar och samband med andra systemiska störningar som NEC eller RDS eller sepsis kommer att undersökas.
|
2020-2023
|
|
Mikrobiomprofil och seruminflammatoriska cytokiner och deras relation med ROP
Tidsram: 2020-2023
|
Undersöker sambanden mellan mikrobiomprofil och seruminflammatoriska cytokiner och deras samband med ROP kliniska egenskaper hos studiedeltagarna (patienter med prematuritet utan ROP, patienter med ROP utan behandling och patienter med ROP och behandling).
|
2020-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wu WeiChi, M.D., PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902088A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .