がんと軽度認知障害の二者択一的介入
2026年2月9日 更新者：Duke University
がんおよび軽度認知障害のある高齢者に対する患者介護者の行動介入-2
この研究の目的は、患者とその配偶者、または患者と家族の介護者 (dyad として知られる) の両方を含むプログラムが、dyad の 1 人のメンバーががんと軽度の記憶障害、および/または懸念。
参加者とその配偶者、または参加者とその家族介護者は、60 分間のビデオ会議セッションを 6 回行います。
治験責任医師は、ビデオ会議に使用するタブレット コンピューター (iPad) を参加者に貸し出し、その使用方法について参加者をトレーニングします。
参加者とその配偶者、または参加者とその家族の介護者は、セッション開始前、6 回目のセッション後、1 か月後に 1 つずつ、合計 3 つの評価を行います。
各評価には、参加者が配偶者または家族の介護者とは別に記入する調査が含まれます。
ほとんどの人にとって、この調査を完了するには 2 ～ 4 か月以上かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Ramos, Ph.D.
- 電話番号：9194163434
- メール：Katherine.Ramos@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaylee Faircloth
- 電話番号：9194163479
- メール：Kaylee.Faircloth@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の選択基準は次のとおりです。
- ステージ I～IV の乳癌、結腸癌、直腸癌、または肺癌の患者 (6 か月以内に新たに診断された); 65歳以上。
- 参加者は自宅に住んでいる必要があります（自分の家のいずれか）。
- 参加者は、英語に堪能で、タブレット コンピューターを使用してビデオ会議治療セッションを実施するための基本的なスキルを習得できる必要があります。
- 軽度の認知障害/懸念を示す
- 非公式の家族介護者がいます。
包含基準:
(パートナーまたは家族) 包含基準には以下が含まれます。
- 介護士は18歳以上。
- 英語に堪能で、タブレット コンピューターを使用してビデオ会議治療セッションを実施するための基本的なスキルを習得できる。
- 患者と同居するか、少なくとも 1 日 3 ～ 4 時間の介護を行います。
- 認知障害を示さない。
除外基準:
- 参加者は、参加を妨げる視覚障害または聴覚障害を持っています。
- 参加者は認知症を患っており、参加する能力がありません。
- カルテのレビューに記載されているように、未治療の深刻な精神疾患がある。
- 患者と介護者のスコアが、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の Distress Thermometer (DT) で 0 ～ 10 のスケールで 3 未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者介護者ダイアド
65 歳以上でがんと軽度認知障害のある参加者とその介護者。
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参加者に苦痛とコミュニケーション対処スキルを教える 60 分間の 6 つのセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録ログによって測定された完了したセッションの数
時間枠：最大17週間
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最大17週間
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CSQ-8 のスコア 24 以上で測定された介入に満足した参加者の数
時間枠：最長17週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、受けた健康および行動サービスに対する満足度の自己報告尺度です。
CSQ-8 は、1「かなり不満」から 4「非常に満足」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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最長17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASS-21で測定した苦痛の変化
時間枠：ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) 尺度は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの感情状態にわたる一般的な苦痛を評価するために使用されます。
この対策には合計 21 項目あります。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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FACT-G によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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がん治療の機能評価: 一般 (FACT-G) 尺度は、生活の質を評価するために使用されます。
この対策には合計 27 項目あります。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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CPQ-SF によって測定された通信パターンの変化
時間枠：ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) は、関係におけるコミュニケーション パターンを評価するために使用されます。
この対策には合計 11 項目あります。
スコアの範囲は 11 ～ 99 で、スコアが高いほど、衝突のやり取り中に特定のコミュニケーション パターンが使用される可能性が高いことを示します。
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ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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家族介護インベントリの相互性尺度で測定した人間関係満足度の変化
時間枠：ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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家族介護インベントリの相互性スケールは、相互の懸念と全体的な関係の満足度を評価するために使用されます。
対策は15項目からなる。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示します。
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ベースライン、最長 17 週間、最長 1 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Ramos, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。