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Cancro e intervento diadico con compromissione cognitiva lieve

9 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Un intervento comportamentale paziente-caregiver per gli anziani con cancro e lieve compromissione cognitiva-2

Lo scopo di questo studio è vedere se i programmi che includono sia un paziente che il suo coniuge o un paziente e un caregiver familiare (noti come diade) sono utili per le famiglie in cui un membro della diade ha il cancro e lievi difficoltà di memoria e/o preoccupazioni. Il partecipante e il suo coniuge o partecipante e il suo assistente familiare avranno sei sessioni di videoconferenza di 60 minuti che saranno programmate a loro piacimento. L'investigatore presterà ai partecipanti un computer tablet (iPad) da utilizzare per la videoconferenza e addestrerà il partecipante al suo utilizzo. Il partecipante e il suo coniuge o partecipante e il suo assistente familiare completeranno tre valutazioni: una prima di iniziare le sessioni, una dopo la sesta sessione e una dopo 1 mese. Ogni valutazione includerà sondaggi, che il partecipante completerà separatamente dal proprio coniuge o badante familiare. Per la maggior parte delle persone, ci vorranno dai 2 ai 4 mesi per completare questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei pazienti includono:

  1. Pazienti con carcinoma mammario, del colon, del retto o del polmone in stadio I-IV (di nuova diagnosi entro 6 mesi); 65 anni o più.
  2. I partecipanti devono vivere a casa (o nella propria casa).
  3. I partecipanti devono essere fluenti in inglese e in grado di apprendere le competenze di base per l'utilizzo di un tablet per condurre sessioni di trattamento in videoconferenza.
  4. Mostra lieve compromissione cognitiva/preoccupazioni
  5. Avere un caregiver familiare informale.

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione (partner o familiare) includono:

  1. I caregiver hanno 18 anni in più.
  2. Essere fluente in inglese e in grado di apprendere le competenze di base per l'utilizzo di un tablet per condurre sessioni di trattamento in videoconferenza.
  3. O co-risiedere con il paziente o dedicare almeno 3-4 ore al giorno all'assistenza.
  4. Non mostrare compromissione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha disabilità visive o uditive che precludono la partecipazione.
  2. Il partecipante ha la demenza e non ha la capacità di partecipare.
  3. Avere una grave malattia psichiatrica non trattata come documentato nella revisione della cartella clinica.
  4. Il paziente e il caregiver ottengono un punteggio inferiore a 3 sul Distress Thermometer (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) su una scala da 0 a 10 per lo screening dell'angoscia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente caregiver diade
Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con cancro e lieve deterioramento cognitivo con il loro caregiver.
Comportamentale: Comportamentale: COPE +
Sei sessioni di sessanta minuti che insegnano ai partecipanti le capacità di affrontare il disagio e la comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni completate misurate dal registro di registrazione
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento misurato da un punteggio pari o superiore a 24 sul CSQ-8
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) è una misura di autovalutazione della soddisfazione per i servizi sanitari e comportamentali ricevuti. Il CSQ-8 viene misurato su una scala Likert a quattro punti da 1 "abbastanza insoddisfatto" a 4 "molto soddisfatto". I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di pericolo misurato dal DASS-21
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La misura della scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21) verrà utilizzata per valutare il disagio generale in tre stati emotivi di depressione, ansia e stress. La misura conta complessivamente 21 articoli. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nella qualità della vita misurata dal FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La misura di valutazione funzionale della terapia antitumorale: generale (FACT-G) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. La misura conta complessivamente 27 articoli. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nei modelli di comunicazione misurati dal CPQ-SF
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Il questionario sui modelli di comunicazione in formato breve (CPQ-SF) verrà utilizzato per valutare i modelli di comunicazione in una relazione. La misura conta complessivamente 11 articoli. I punteggi vanno da 11 a 99, i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare un particolare modello di comunicazione durante le interazioni conflittuali.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nella soddisfazione relazionale misurata dalla scala di reciprocità del Family Care Inventory
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La scala di reciprocità del Family Care Inventory verrà utilizzata per valutare le preoccupazioni reciproche e la soddisfazione complessiva della relazione. La misura si compone di 15 articoli. I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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