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Câncer e Comprometimento Cognitivo Leve Intervenção diádica

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Uma Intervenção Comportamental Paciente-Cuidadora para Idosos com Câncer e Comprometimento Cognitivo Leve-2

O objetivo deste estudo é verificar se os programas que incluem um paciente e seu cônjuge ou um paciente e cuidador familiar (conhecido como díade) são úteis para famílias em que um membro da díade tem câncer e dificuldades leves de memória e/ou preocupações. O participante e seu cônjuge ou participante e seu cuidador familiar terão seis sessões de videoconferência de 60 minutos que serão agendadas de acordo com sua conveniência. O investigador emprestará aos participantes um computador tablet (iPad) para usar em videoconferência e treinará o participante em seu uso. O participante e seu cônjuge ou participante e seu cuidador familiar completarão três avaliações - uma antes de iniciar as sessões, uma após a sexta sessão e uma após 1 mês. Cada avaliação incluirá pesquisas, que o participante preencherá separadamente de seu cônjuge ou cuidador familiar. Para a maioria das pessoas, levará mais de 2 a 4 meses para concluir este estudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão do paciente incluem:

  1. Pacientes com câncer de mama, cólon, reto ou pulmão em estágio I-IV (recém-diagnosticado em 6 meses); 65 anos ou mais.
  2. Os participantes devem estar morando em casa (ou em sua própria casa).
  3. Os participantes devem ser fluentes em inglês e capazes de aprender habilidades básicas para usar um tablet para conduzir sessões de tratamento por videoconferência.
  4. Apresentar comprometimento cognitivo leve/preocupações
  5. Tenha um cuidador familiar informal.

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão (parceiro ou membro da família) incluem:

  1. Os cuidadores são 18 mais velhos.
  2. Ser fluente em inglês e capaz de aprender habilidades básicas para usar um tablet para conduzir sessões de tratamento por videoconferência.
  3. Residir com o paciente ou passar pelo menos 3-4 horas cuidando do paciente.
  4. Não apresentar comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem deficiências visuais ou auditivas que impedem a participação.
  2. O participante tem demência e não tem capacidade para participar.
  3. Ter uma doença psiquiátrica grave não tratada, conforme documentado na revisão do prontuário médico.
  4. O paciente e o cuidador pontuam menos de 3 no termômetro de sofrimento (DT) da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em uma escala de 0 a 10 para rastrear o sofrimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Díade Cuidador do Paciente
Participantes com 65 anos ou mais com câncer e comprometimento cognitivo leve com seu cuidador.
Comportamental: Comportamental: COPE +
Seis sessões de sessenta minutos que ensinam aos participantes habilidades de enfrentamento de angústia e comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões concluídas conforme medido pelo registro de inscrição
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Número de participantes que estão satisfeitos com a intervenção medido por uma pontuação de 24 ou mais no CSQ-8
Prazo: Até 10 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma medida de autoavaliação da satisfação com os serviços de saúde e comportamentais recebidos. O CSQ-8 é medido em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 "bastante insatisfeito" a 4 "muito satisfeito". As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perigo conforme medido pelo DASS-21
Prazo: Linha de base, até 10 semanas
A medida da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) será usada para avaliar o sofrimento geral em três estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. A medida tem um total de 21 itens. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Linha de base, até 10 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo FACT-G
Prazo: Linha de base, até 10 semanas
A avaliação funcional da terapia do câncer: medida geral (FACT-G) será usada para avaliar a qualidade de vida. A medida tem um total de 27 itens. As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, até 10 semanas
Mudança nos Padrões de Comunicação medidos pelo CPQ-SF
Prazo: Linha de base, até 10 semanas
O Questionário de Padrões de Comunicação Short-Form (CPQ-SF) será usado para avaliar os padrões de comunicação em um relacionamento. A medida tem um total de 11 itens. As pontuações variam de 11 a 99, as pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de usar um determinado padrão de comunicação durante as interações de conflito.
Linha de base, até 10 semanas
Mudança na Satisfação do Relacionamento medida pela Escala de Mutualidade do Inventário de Cuidados Familiares
Prazo: Linha de base, até 10 semanas
A Escala de Mutualidade do Inventário de Cuidados Familiares será usada para classificar as preocupações mútuas e a satisfação geral do relacionamento. A medida é composta por 15 itens. As pontuações variam de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior satisfação no relacionamento
Linha de base, até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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