Kreft og mild kognitiv svikt Dyadisk intervensjon
9. februar 2026 oppdatert av: Duke University
En pasient-omsorgsperson atferdsintervensjon for eldre voksne med kreft og mild kognitiv svikt-2
Hensikten med denne studien er å se om programmer som inkluderer både en pasient og deres ektefelle eller en pasient og pårørende (kjent som en dyade) er nyttige for familier der ett medlem av dyaden har kreft og milde hukommelsesvansker og/eller bekymringer.
Deltakeren og deres ektefelle eller deltaker og deres familieomsorgsperson vil ha seks, 60-minutters videokonferanseøkter som vil bli planlagt når det passer det.
Etterforskeren vil låne deltakerne en nettbrett (iPad) til bruk for videokonferanser og trene deltakeren i bruken.
Deltakeren og deres ektefelle eller deltaker og deres familieomsorgsperson vil gjennomføre tre vurderinger - en før oppstart av øktene, en etter den sjette økten og en etter 1 måned.
Hver vurdering vil inkludere undersøkelser, som deltakeren vil fylle ut separat fra sin ektefelle eller pårørende.
For de fleste vil det ta i overkant av 2 - 4 måneder å fullføre denne studien
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 9194163434
- E-post: Katherine.Ramos@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaylee Faircloth
- Telefonnummer: 9194163479
- E-post: Kaylee.Faircloth@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter inkluderer:
- Pasienter med stadium I-IV bryst-, tykktarms-, rektal- eller lungekreft (nydiagnostisert innen 6 måneder); alder 65 eller eldre.
- Deltakerne må bo hjemme (enten i sitt eget hjem).
- Deltakerne må være flytende i engelsk og kunne lære grunnleggende ferdigheter for bruk av nettbrett til å gjennomføre videokonferansebehandlinger.
- Vise mild kognitiv svikt/bekymringer
- Ha en uformell familieomsorgsperson.
Inklusjonskriterier:
(Partner eller familiemedlem) inkluderingskriterier inkluderer:
- Omsorgspersoner er 18 år eldre.
- Vær flytende i engelsk og i stand til å lære grunnleggende ferdigheter for å bruke en nettbrett til å gjennomføre videokonferansebehandlinger.
- Enten bor sammen med pasienten eller tilbringer minst 3-4 timer dag omsorg.
- Ikke vise kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har syns- eller hørselshemninger som utelukker deltakelse.
- Deltaker har demens og har ikke kapasitet til å delta.
- Har en alvorlig ubehandlet psykiatrisk sykdom som dokumentert i medisinsk kartgjennomgang.
- Pasienten og omsorgspersonen skårer mindre enn 3 på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) på en skala fra 0 til 10 for å screene for nød.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientbehandler Dyad
Deltakere som er 65 år eller eldre med kreft og lett kognitiv svikt med sin omsorgsperson.
|
Seks seksti minutters økter som lærer deltakerne å mestre nød og kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte økter målt av påmeldingslogg
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Opptil 17 uker
|
|
|
Antall deltakere som er fornøyd med intervensjonen målt med en poengsum på 24 eller høyere på CSQ-8
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et mål for selvrapportering av tilfredshet med helse- og atferdstjenester mottatt.
CSQ-8 måles på en firepunkts Likert-skala fra 1 «Ganske misfornøyd» til 4 «Veldig fornøyd».
Poeng varierer fra 8-32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
|
Inntil 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød som målt av DASS-21
Tidsramme: Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21)-målet vil bli brukt for å vurdere generell nød på tvers av tre emosjonelle tilstander som depresjon, angst og stress.
Tiltaket har totalt 21 punkter.
Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer større nød.
|
Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) mål vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Tiltaket har totalt 27 punkter.
Poeng varierer fra 0-108, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i kommunikasjonsmønstre målt av CPQ-SF
Tidsramme: Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) vil bli brukt for å vurdere kommunikasjonsmønstre i et forhold.
Tiltaket har totalt 11 punkter.
Poeng varierer fra 11-99, høyere score indikerer større sannsynlighet for å bruke et bestemt kommunikasjonsmønster under konfliktinteraksjoner.
|
Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i forholdstilfredshet målt ved gjensidighetsskalaen for familieomsorgsbeholdningen
Tidsramme: Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
Gjensidighetsskalaen til familieomsorgsinventaret vil bli brukt for å vurdere gjensidige bekymringer og generell tilfredshet i forholdet.
Tiltaket består av 15 punkter.
Score varierer fra 0-60, høyere skår indikerer større relasjonstilfredshet
|
Baseline, opptil 17 uker, opptil 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .