標準化された低酸素血症状態における Dexcom G6® および FreeStyle Libre® センサーの精度
2026年6月16日 更新者：Poitiers University Hospital
主な目的は、標準化された低酸素血症状態 (人工的な正常気圧低酸素症) における 2 つの連続血糖モニタリング システム (CGMS) : Dexcom G6® および FreeStyle Libre® の精度を評価することです。
私たちの目的は、低酸素血症状態におけるこれらの CGM センサーの優れた性能と校正を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: すべての人口
- 呼吸器疾患の病歴がないこと（小児喘息、呼吸器アレルギー、運動誘発性喘息、または呼吸困難）
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名できる方
- フランス社会保障に加入していること
参加基準:糖尿病患者
- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病 (ADA の定義)
- 年齢 : 18歳から75歳まで
- 糖尿病治療が3ヶ月以上安定している方
- 糖尿病性網膜症ではない
- 糖尿病性神経障害はない
- 心血管疾患がないこと
- 冠状動脈CT血管造影または心筋灌流シンチグラフィーには禁忌はありません。
参加基準: 健康なボランティア
- 年齢 : 18 ; 40年
- 糖尿病ではありません
- 避妊を除き、3か月を超えて継続的に薬物を使用しないこと
- BMI : [18,5 - 29,9] kg/m2
非対象基準：全人口
- 活動的な喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- パッチに対する既知のアレルギー。
- センサーの配置や精度を妨げる可能性のあるセンサー部位の皮膚病変
- 過去3か月以内に主要な心血管合併症を患っている
- 非代償性うっ血性心不全
- 慢性呼吸不全
- 慢性腎不全
- 安静時の周囲空気の O2 飽和度 ≤95%。
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- 重度の高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上）
- 患者の安全性を損なう可能性がある、または研究の実施に影響を与える可能性があると研究者が考える付随する疾患または状態
- 貧血 (Hb<12g/dl)
- 重度の高山病の歴史
- 別の臨床研究への同時参加、
- 強化された保護の恩恵を受ける人
除外基準：糖尿病患者
- 身体活動に対する絶対的禁忌 (HAS 定義) :
- 肺動脈性肺高血圧症 (> 60 mmHg)
- 心臓内血栓の存在
- 急性心嚢液貯留
- 重度の閉塞性心筋症
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 肺塞栓症を伴うまたは伴わない最近の血栓静脈炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 右腕に FreeStyle Libre 2、左腕に Dexcom G6
このグループでは、参加者は 2 つの CGM デバイスで間質血糖値を継続的に監視されます。FreeStyle Libre 2 は右腕に、Dexcom G6 は左腕に適用されます。
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参加者は3時間の急性低酸素状態にさらされます
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アクティブコンパレータ：グループ 2 : 左腕に 2 つの FreeStyle Libre 2、右腕に Dexcom G6
このグループでは、参加者は 2 台の CGM デバイスで間質血糖値を継続的に監視されます。Dexcom G6 は右腕に、FreeStyle Libre 2 は左腕に適用されます。
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参加者は3時間の急性低酸素状態にさらされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
時間枠：Day 1
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The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性低酸素症の安全性
時間枠：1日目
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動脈血酸素飽和度 (Sp02)
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1日目
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急性低酸素症の忍容性
時間枠：1日目
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レイク ルイーズのアンケート
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。