Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos Dexcom G6® och FreeStyle Libre®-sensorer i standardiserade hypoxemitillstånd

25 maj 2022 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Huvudsyftet är att utvärdera noggrannheten hos 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS): Dexcom G6® och FreeStyle Libre® vid standardiserade hypoxemitillstånd (konstgjord normobarisk hypoxi).

Vårt syfte är att demonstrera den goda prestandan och kalibreringen av dessa CGM-sensorer under hypoxemiförhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • SAULNIER Pierre-Jean, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: hela befolkningen

  • Ingen historia av luftvägssjukdomar (barnastma, luftvägsallergier, ansträngningsutlöst astma eller dyspné)
  • Villig att delta och kunna underteckna ett informerat samtycke (ICF)
  • Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen

Inklusionskriterier: Patienter med diabetes

  • typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus (ADA definition)
  • Ålder: 18 till 75 år
  • stabil diabetesbehandling i mer än 3 månader
  • ingen diabetisk retinopati
  • ingen diabetisk neuropati
  • inga hjärt-kärlsjukdomar
  • ingen kontraindikation för kranskärlsdatortomografi angiografi eller myokardperfusionsscintigrafi.

Inklusionskriterier: Friska volontärer

  • Ålder: 18; 40 år
  • Ingen diabetes
  • Ingen ihållande droganvändning > 3 månader förutom preventivmedel
  • Kroppsmassaindex : [18,5 - 29,9] kg/m2

Kriterier för icke-inkludering: hela befolkningen

  • Aktiva rökare
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Kända allergier mot plåstret.
  • Hudskador på sensorplatsen som kan störa sensorplacering eller noggrannhet
  • Stora kardiovaskulära komplikationer under de senaste 3 månaderna
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Kronisk andningssvikt
  • Kronisk njursvikt
  • Vilande omgivande luft O2-mättnad ≤95%.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider
  • Svår hypertoni (≥180 mmHg systoliskt tryck eller ≥ 100 mmHg diastoliskt tryck)
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan äventyra patientsäkerheten eller påverka genomförandet av studien
  • Anemi (Hb<12g/dl)
  • Historia om svår bergssjuka
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie,
  • Personer som drar nytta av utökat skydd

Icke-inklusionskriterier: Patienter med diabetes

  • Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet (HAS definitin):
  • Pulmonell arteriell hypertoni (> 60 mm Hg)
  • Förekomst av intrakardiell tromb
  • Akut perikardiell effusion
  • Svår obstruktiv kardiomyopati
  • Symtomatisk aortastenos
  • Nyligen genomförd tromboflebit med eller utan lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1: FreeStyle Libre 2 på höger arm och Dexcom G6 på vänster arm
I denna grupp kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas för sin interstitiell glukosnivå med 2 CGM-enheter: FreeStyle Libre 2 kommer att appliceras på höger arm och Dexcom G6 kommer att appliceras på vänster arm.
Procedur: akut hypoxi
Deltagarna kommer att utsättas för en 3-timmars akut hypoxi
Aktiv komparator: grupp 2: 2 FreeStyle Libre 2 på vänster arm och Dexcom G6 på höger arm
I den här gruppen kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas för sin interstitiell glukosnivå med 2 CGM-enheter: Dexcom G6 kommer att appliceras på höger arm och FreeStyle Libre 2 kommer att appliceras på vänster arm.
Procedur: akut hypoxi
Deltagarna kommer att utsättas för en 3-timmars akut hypoxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm noggrannheten för interstitiell glukosvärden uppmätt med FreeStyle® Libre respektive Dexcom® G6 jämfört med blodsockervärden vid standardiserade hypoxemitillstånd hos patienter med diabetes och hos friska frivilliga.
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för akut hypoxi
Tidsram: Dag 1
Syremättnad i arteriell blod (Sp02)
Dag 1
Tolerabilitet av akut hypoxi
Tidsram: Dag 1
Lake Louise frågeformulär
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på akut hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera