Noggrannhet hos Dexcom G6® och FreeStyle Libre®-sensorer i standardiserade hypoxemitillstånd
16 juni 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Huvudsyftet är att utvärdera noggrannheten hos 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS): Dexcom G6® och FreeStyle Libre® vid standardiserade hypoxemitillstånd (konstgjord normobarisk hypoxi).
Vårt syfte är att demonstrera den goda prestandan och kalibreringen av dessa CGM-sensorer under hypoxemiförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: hela befolkningen
- Ingen historia av luftvägssjukdomar (barnastma, luftvägsallergier, ansträngningsutlöst astma eller dyspné)
- Villig att delta och kunna underteckna ett informerat samtycke (ICF)
- Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen
Inklusionskriterier: Patienter med diabetes
- typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus (ADA definition)
- Ålder: 18 till 75 år
- stabil diabetesbehandling i mer än 3 månader
- ingen diabetisk retinopati
- ingen diabetisk neuropati
- inga hjärt-kärlsjukdomar
- ingen kontraindikation för kranskärlsdatortomografi angiografi eller myokardperfusionsscintigrafi.
Inklusionskriterier: Friska volontärer
- Ålder: 18; 40 år
- Ingen diabetes
- Ingen ihållande droganvändning > 3 månader förutom preventivmedel
- Kroppsmassaindex : [18,5 - 29,9] kg/m2
Kriterier för icke-inkludering: hela befolkningen
- Aktiva rökare
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Kända allergier mot plåstret.
- Hudskador på sensorplatsen som kan störa sensorplacering eller noggrannhet
- Stora kardiovaskulära komplikationer under de senaste 3 månaderna
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Kronisk andningssvikt
- Kronisk njursvikt
- Vilande omgivande luft O2-mättnad ≤95%.
- Behandling med systemiska kortikosteroider
- Svår hypertoni (≥180 mmHg systoliskt tryck eller ≥ 100 mmHg diastoliskt tryck)
- Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan äventyra patientsäkerheten eller påverka genomförandet av studien
- Anemi (Hb<12g/dl)
- Historia om svår bergssjuka
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie,
- Personer som drar nytta av utökat skydd
Icke-inklusionskriterier: Patienter med diabetes
- Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet (HAS definitin):
- Pulmonell arteriell hypertoni (> 60 mm Hg)
- Förekomst av intrakardiell tromb
- Akut perikardiell effusion
- Svår obstruktiv kardiomyopati
- Symtomatisk aortastenos
- Nyligen genomförd tromboflebit med eller utan lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1: FreeStyle Libre 2 på höger arm och Dexcom G6 på vänster arm
I denna grupp kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas för sin interstitiell glukosnivå med 2 CGM-enheter: FreeStyle Libre 2 kommer att appliceras på höger arm och Dexcom G6 kommer att appliceras på vänster arm.
|
Deltagarna kommer att utsättas för en 3-timmars akut hypoxi
|
|
Aktiv komparator: grupp 2: 2 FreeStyle Libre 2 på vänster arm och Dexcom G6 på höger arm
I den här gruppen kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas för sin interstitiell glukosnivå med 2 CGM-enheter: Dexcom G6 kommer att appliceras på höger arm och FreeStyle Libre 2 kommer att appliceras på vänster arm.
|
Deltagarna kommer att utsättas för en 3-timmars akut hypoxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tidsram: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för akut hypoxi
Tidsram: Dag 1
|
Syremättnad i arteriell blod (Sp02)
|
Dag 1
|
|
Tolerabilitet av akut hypoxi
Tidsram: Dag 1
|
Lake Louise frågeformulär
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .