Dexcom G6® 和 FreeStyle Libre® 传感器在标准化低氧血症条件下的准确性
2026年6月16日 更新者：Poitiers University Hospital
主要目的是评估 2 种连续血糖监测系统 (CGMS) 的准确性：Dexcom G6® 和 FreeStyle Libre® 在标准化低氧血症条件下（人工常压低氧）。
我们的目的是展示这些 CGM 传感器在低氧血症条件下的良好性能和校准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86000
- CHU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：所有人口
- 无呼吸道疾病史（儿童哮喘、呼吸道过敏、运动诱发的哮喘或呼吸困难）
- 愿意参加并能够签署知情同意书（ICF）
- 隶属于法国社会保障局
纳入标准：糖尿病患者
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病（ADA 定义）
- 年龄 : 18 至 75 岁
- 稳定的糖尿病治疗超过 3 个月
- 无糖尿病视网膜病变
- 无糖尿病神经病变
- 无心血管疾病
- 没有冠状动脉计算机断层扫描血管造影或心肌灌注闪烁显像的禁忌证。
纳入标准：健康志愿者
- 年龄：18 岁； 40年
- 无糖尿病
- 除避孕外，无持续吸毒 > 3 个月
- 体重指数：[18,5 - 29,9] kg/m2
非纳入标准：所有人群
- 主动吸烟者
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 已知对贴片过敏。
- 传感器部位的皮肤损伤可能会影响传感器的放置或准确性
- 最近 3 个月内的主要心血管并发症
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 慢性呼吸衰竭
- 慢性肾功能衰竭
- 静止环境空气O2饱和度≤95%。
- 全身性皮质类固醇治疗
- 严重高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- 研究者认为可能危及患者安全或影响研究进行的任何伴随疾病或病症
- 贫血 (Hb<12g/dl)
- 严重高山病史
- 同时参与另一项临床研究，
- 受益于加强保护的人
非纳入标准：糖尿病患者
- 身体活动的绝对禁忌症 (HAS definitin) :
- 肺动脉高压（> 60 毫米汞柱）
- 存在心内血栓
- 急性心包积液
- 严重梗阻性心肌病
- 有症状的主动脉瓣狭窄
- 近期血栓性静脉炎伴或不伴肺栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：右臂上的 FreeStyle Libre 2 和左臂上的 Dexcom G6
在该组中，将使用 2 个 CGM 设备持续监测参与者的间质葡萄糖水平：FreeStyle Libre 2 将应用于右臂，Dexcom G6 将应用于左臂。
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参与者将暴露在 3 小时的急性缺氧环境中
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有源比较器：第 2 组：左臂 2 个 FreeStyle Libre 2 和右臂 Dexcom G6
在该组中，将使用 2 个 CGM 设备持续监测参与者的间质葡萄糖水平：Dexcom G6 将应用于右臂，FreeStyle Libre 2 将应用于左臂。
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参与者将暴露在 3 小时的急性缺氧环境中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
大体时间：Day 1
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The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
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Day 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性缺氧的安全性
大体时间：第一天
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动脉血氧饱和度 (Sp02)
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第一天
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急性缺氧耐受性
大体时间：第一天
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露易丝湖问卷
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年1月28日
研究完成 (实际的)
2025年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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