Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność czujników Dexcom G6® i FreeStyle Libre® w standardowych warunkach hipoksemii

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Głównym celem jest ocena dokładności 2 systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS): Dexcom G6® i FreeStyle Libre® w wystandaryzowanych warunkach hipoksemii (sztucznej hipoksji normobarycznej).

Naszym celem jest zademonstrowanie dobrej wydajności i kalibracji tych czujników CGM w warunkach hipoksemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • SAULNIER Pierre-Jean, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: cała populacja

  • Brak historii chorób układu oddechowego (astma dziecięca, alergie układu oddechowego, astma wysiłkowa lub duszność)
  • Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Bycie stowarzyszonym z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym

Kryteria włączenia: Pacjenci z cukrzycą

  • cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 (definicja ADA)
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • stabilne leczenie cukrzycy przez ponad 3 miesiące
  • brak retinopatii cukrzycowej
  • brak neuropatii cukrzycowej
  • żadnych chorób układu krążenia
  • brak przeciwwskazań do koronarografii tomografii komputerowej lub scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego.

Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy

  • Wiek : 18 lat ; 40 lat
  • Brak cukrzycy
  • Brak trwałego zażywania narkotyków > 3 miesiące, z wyjątkiem antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała : [18,5 - 29,9] kg/m2

Kryteria niewłączenia: cała populacja

  • Aktywni palacze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Znane alergie na plaster.
  • Zmiany skórne w miejscu czujnika, które mogą zakłócać umieszczenie czujnika lub dokładność
  • Poważne powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Spoczynkowe nasycenie powietrza otoczenia O2 ≤95%.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na przebieg badania
  • niedokrwistość (Hb<12g/dl)
  • Historia ciężkiej choroby górskiej
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym,
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony

Kryteria niewłączenia: Pacjenci z cukrzycą

  • Bezwzględne przeciwwskazania do aktywności fizycznej (HAS definitin):
  • Tętnicze nadciśnienie płucne (> 60 mm Hg)
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Ostry wysięk osierdziowy
  • Ciężka kardiomiopatia obturacyjna
  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył z zatorowością płucną lub bez niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1: FreeStyle Libre 2 na prawym ramieniu i Dexcom G6 na lewym ramieniu
W tej grupie uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem śródmiąższowego poziomu glukozy za pomocą 2 urządzeń CGM: FreeStyle Libre 2 zostanie nałożony na prawe ramię, a Dexcom G6 na lewe ramię.
Procedura: ostre niedotlenienie
Uczestnicy będą narażeni na 3-godzinną ostrą hipoksję
Aktywny komparator: grupa 2: 2 FreeStyle Libre 2 na lewym ramieniu i Dexcom G6 na prawym ramieniu
W tej grupie uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem śródmiąższowego poziomu glukozy za pomocą 2 urządzeń CGM: Dexcom G6 zostanie nałożony na prawe ramię, a FreeStyle Libre 2 na lewe ramię.
Procedura: ostre niedotlenienie
Uczestnicy będą narażeni na 3-godzinną ostrą hipoksję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność śródtkankowych wartości glukozy mierzonych odpowiednio za pomocą FreeStyle® Libre i Dexcom® G6 w porównaniu z wartościami glukozy we krwi w standaryzowanych warunkach hipoksemii u pacjentów z cukrzycą i u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ostrej hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 1
Wysycenie tlenem krwi tętniczej (Sp02)
Dzień 1
Tolerancja ostrej hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Lake Louise
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na ostre niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj