Dokładność czujników Dexcom G6® i FreeStyle Libre® w standardowych warunkach hipoksemii
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Głównym celem jest ocena dokładności 2 systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS): Dexcom G6® i FreeStyle Libre® w wystandaryzowanych warunkach hipoksemii (sztucznej hipoksji normobarycznej).
Naszym celem jest zademonstrowanie dobrej wydajności i kalibracji tych czujników CGM w warunkach hipoksemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: cała populacja
- Brak historii chorób układu oddechowego (astma dziecięca, alergie układu oddechowego, astma wysiłkowa lub duszność)
- Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Bycie stowarzyszonym z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
Kryteria włączenia: Pacjenci z cukrzycą
- cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 (definicja ADA)
- Wiek: od 18 do 75 lat
- stabilne leczenie cukrzycy przez ponad 3 miesiące
- brak retinopatii cukrzycowej
- brak neuropatii cukrzycowej
- żadnych chorób układu krążenia
- brak przeciwwskazań do koronarografii tomografii komputerowej lub scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego.
Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy
- Wiek : 18 lat ; 40 lat
- Brak cukrzycy
- Brak trwałego zażywania narkotyków > 3 miesiące, z wyjątkiem antykoncepcji
- Wskaźnik masy ciała : [18,5 - 29,9] kg/m2
Kryteria niewłączenia: cała populacja
- Aktywni palacze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Znane alergie na plaster.
- Zmiany skórne w miejscu czujnika, które mogą zakłócać umieszczenie czujnika lub dokładność
- Poważne powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Spoczynkowe nasycenie powietrza otoczenia O2 ≤95%.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na przebieg badania
- niedokrwistość (Hb<12g/dl)
- Historia ciężkiej choroby górskiej
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym,
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony
Kryteria niewłączenia: Pacjenci z cukrzycą
- Bezwzględne przeciwwskazania do aktywności fizycznej (HAS definitin):
- Tętnicze nadciśnienie płucne (> 60 mm Hg)
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Ostry wysięk osierdziowy
- Ciężka kardiomiopatia obturacyjna
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył z zatorowością płucną lub bez niej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1: FreeStyle Libre 2 na prawym ramieniu i Dexcom G6 na lewym ramieniu
W tej grupie uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem śródmiąższowego poziomu glukozy za pomocą 2 urządzeń CGM: FreeStyle Libre 2 zostanie nałożony na prawe ramię, a Dexcom G6 na lewe ramię.
|
Uczestnicy będą narażeni na 3-godzinną ostrą hipoksję
|
|
Aktywny komparator: grupa 2: 2 FreeStyle Libre 2 na lewym ramieniu i Dexcom G6 na prawym ramieniu
W tej grupie uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem śródmiąższowego poziomu glukozy za pomocą 2 urządzeń CGM: Dexcom G6 zostanie nałożony na prawe ramię, a FreeStyle Libre 2 na lewe ramię.
|
Uczestnicy będą narażeni na 3-godzinną ostrą hipoksję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Ramy czasowe: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ostrej hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysycenie tlenem krwi tętniczej (Sp02)
|
Dzień 1
|
|
Tolerancja ostrej hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz Lake Louise
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .