Nøyaktighet av Dexcom G6® og FreeStyle Libre® sensorer i standardiserte hypoksemiforhold
16. juni 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Hovedmålet er å evaluere nøyaktigheten av 2 kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS): Dexcom G6® og FreeStyle Libre® under standardiserte hypoksemitilstander (kunstig normobarisk hypoksi).
Vårt formål er å demonstrere god ytelse og kalibrering av disse CGM-sensorene under hypoksemiforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: hele befolkningen
- Ingen historie med luftveissykdommer (barneastma, luftveisallergier, anstrengelsesutløst astma eller dyspné)
- Villig til å delta og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
- Å være tilknyttet den franske trygden
Inklusjonskriterier: Pasienter med diabetes
- type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus (ADA-definisjon)
- Alder: 18 til 75 år
- stabil diabetesbehandling i mer enn 3 måneder
- ingen diabetisk retinopati
- ingen diabetisk nevropati
- ingen hjerte- og karsykdommer
- ingen kontraindikasjon for koronar computertomografi angiografi eller myokardperfusjonscintigrafi.
Inkluderingskriterier: Friske frivillige
- Alder: 18; 40 år
- Ingen diabetes
- Ingen vedvarende medikamentbruk > 3 måneder bortsett fra prevensjon
- Kroppsmasseindeks : [18,5 - 29,9] kg/m2
Ikke-inkluderingskriterier: hele befolkningen
- Aktive røykere
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Kjente allergier mot plasteret.
- Hudlesjoner på sensorstedet som kan forstyrre sensorplassering eller nøyaktighet
- Store kardiovaskulære komplikasjoner de siste 3 månedene
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Kronisk respirasjonssvikt
- Kronisk nyresvikt
- Hvilende omgivelsesluft O2-metning ≤95 %.
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Alvorlig hypertensjon (≥180 mmHg systolisk trykk eller ≥ 100 mmHg diastolisk trykk)
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan kompromittere pasientsikkerheten eller påvirke gjennomføringen av studien
- Anemi (Hb<12g/dl)
- Historie om alvorlig fjellsyke
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie,
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse
Ikke-inklusjonskriterier: Pasienter med diabetes
- Absolutte kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (HAS definitin):
- Pulmonal arteriell hypertensjon (> 60 mm Hg)
- Tilstedeværelse av intra-kardial trombe
- Akutt perikardiell effusjon
- Alvorlig obstruktiv kardiomyopati
- Symptomatisk aortastenose
- Nylig tromboflebitt med eller uten lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1 : FreeStyle Libre 2 på høyre arm og Dexcom G6 på venstre arm
I denne gruppen vil deltakerne kontinuerlig bli overvåket for deres interstitielle glukosenivå med 2 CGM-enheter: FreeStyle Libre 2 vil bli brukt på høyre arm og Dexcom G6 vil bli brukt på venstre arm.
|
Deltakerne vil bli utsatt for en 3-timers akutt hypoksi
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: 2 FreeStyle Libre 2 på venstre arm og Dexcom G6 på høyre arm
I denne gruppen vil deltakerne kontinuerlig bli overvåket for deres interstitielle glukosenivå med 2 CGM-enheter: Dexcom G6 vil bli brukt på høyre arm og FreeStyle Libre 2 vil bli brukt på venstre arm.
|
Deltakerne vil bli utsatt for en 3-timers akutt hypoksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tidsramme: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved akutt hypoksi
Tidsramme: Dag 1
|
Arteriell oksygenmetning i blodet (Sp02)
|
Dag 1
|
|
Tolerabilitet av akutt hypoksi
Tidsramme: Dag 1
|
Lake Louise spørreskjema
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .