Precisión de los sensores Dexcom G6® y FreeStyle Libre® en condiciones de hipoxemia estandarizadas
16 de junio de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo principal es evaluar la precisión de 2 sistemas de monitorización continua de glucosa (CGMS): Dexcom G6® y FreeStyle Libre® en condiciones estandarizadas de hipoxemia (hipoxia normobárica artificial).
Nuestro propósito es demostrar el buen desempeño y calibración de estos sensores CGM en condiciones de hipoxemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: toda la población
- Sin antecedentes de enfermedades respiratorias (asma infantil, alergias respiratorias, asma inducida por el ejercicio o disnea)
- Dispuesto a participar y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Estar afiliado a la Seguridad Social francesa
Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes
- diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 (definición ADA)
- Edad : 18 a 75 años
- tratamiento estable de la diabetes durante más de 3 meses
- sin retinopatía diabética
- sin neuropatía diabética
- sin enfermedades cardiovasculares
- ninguna contraindicación para la angiografía por tomografía computarizada coronaria o la gammagrafía de perfusión miocárdica.
Criterios de inclusión: Voluntarios sanos
- Edad : 18 ; 40 años
- sin diabetes
- Sin uso persistente de drogas > 3 meses excepto anticoncepción
- Índice de masa corporal : [18,5 - 29,9] kg/m2
Criterios de no inclusión: toda la población
- fumadores activos
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Alergias conocidas al parche.
- Lesiones en la piel en el sitio del sensor que pueden interferir con la colocación o la precisión del sensor
- Complicaciones cardiovasculares mayores en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Falla renal cronica
- Saturación de O2 del aire ambiente en reposo ≤95%.
- Tratamiento con corticoides sistémicos
- Hipertensión grave (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥100 mmHg)
- Cualquier enfermedad o condición concomitante que el investigador crea que puede comprometer la seguridad del paciente o afectar la realización del estudio.
- Anemia (Hb<12g/dl)
- Historia del mal de montaña severo
- Participación simultánea en otro estudio de investigación clínica,
- Personas que se benefician de una protección reforzada
Criterios de no inclusión: Pacientes con diabetes
- Contraindicaciones absolutas para la actividad física (definición HAS):
- Hipertensión arterial pulmonar (> 60 mm Hg)
- Presencia de trombo intracardíaco
- Derrame pericárdico agudo
- Miocardiopatía obstructiva severa
- Estenosis aórtica sintomática
- Tromboflebitis reciente con o sin embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1: FreeStyle Libre 2 en el brazo derecho y Dexcom G6 en el brazo izquierdo
En este grupo, los participantes serán monitoreados continuamente por su nivel de glucosa intersticial con 2 dispositivos CGM: FreeStyle Libre 2 se aplicará en el brazo derecho y Dexcom G6 se aplicará en el brazo izquierdo.
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Los participantes estarán expuestos a una hipoxia aguda de 3 horas.
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Comparador activo: grupo 2: 2 FreeStyle Libre 2 en el brazo izquierdo y Dexcom G6 en el brazo derecho
En este grupo, se controlará continuamente el nivel de glucosa intersticial de los participantes con 2 dispositivos CGM: se aplicará Dexcom G6 en el brazo derecho y FreeStyle Libre 2 en el brazo izquierdo.
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Los participantes estarán expuestos a una hipoxia aguda de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Periodo de tiempo: Day 1
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The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
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Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la hipoxia aguda
Periodo de tiempo: Día 1
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Saturación de oxígeno en sangre arterial (Sp02)
|
Día 1
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Tolerabilidad de la hipoxia aguda
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de Lake Louise
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .