Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Dexcom G6®- en FreeStyle Libre®-sensoren bij gestandaardiseerde hypoxemie

25 mei 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Het belangrijkste doel is het evalueren van de nauwkeurigheid van 2 continue glucosemonitoringsystemen (CGMS): Dexcom G6® en FreeStyle Libre® bij gestandaardiseerde hypoxemie (kunstmatige normobare hypoxie).

Ons doel is om de goede prestaties en kalibratie van deze CGM-sensoren bij hypoxemie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • SAULNIER Pierre-Jean, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle inwoners

  • Geen voorgeschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen (astma bij kinderen, ademhalingsallergieën, inspanningsastma of kortademigheid)
  • Bereid om deel te nemen en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid

Inclusiecriteria: Patiënten met diabetes

  • diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 (ADA-definitie)
  • Leeftijd : 18 tot 75 jaar
  • stabiele diabetesbehandeling gedurende meer dan 3 maanden
  • geen diabetische retinopathie
  • geen diabetische neuropathie
  • geen hart- en vaatziekten
  • geen contra-indicatie voor coronaire computertomografie-angiografie of myocardperfusiescintigrafie.

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers

  • Leeftijd: 18; 40 jaar
  • Geen suikerziekte
  • Geen aanhoudend drugsgebruik > 3 maanden behalve anticonceptie
  • Lichaamsmassa-index: [18,5 - 29,9] kg/m2

Criteria voor niet-inclusie: alle bevolkingsgroepen

  • Actieve rokers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Bekende allergieën voor de pleister.
  • Huidlaesies op de plaats van de sensor die de plaatsing of nauwkeurigheid van de sensor kunnen verstoren
  • Ernstige cardiovasculaire complicaties in de afgelopen 3 maanden
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Chronisch nierfalen
  • Rustende omgevingslucht O2-verzadiging ≤95%.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden
  • Ernstige hypertensie (≥ 180 mmHg systolische druk of ≥ 100 mmHg diastolische druk)
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Bloedarmoede (Hb<12g/dl)
  • Geschiedenis van ernstige hoogteziekte
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie,
  • Personen die profiteren van verhoogde bescherming

Criteria voor niet-opname: patiënten met diabetes

  • Absolute contra-indicaties voor lichamelijke activiteit (HAS-definitie):
  • Pulmonale arteriële hypertensie (> 60 mm Hg)
  • Aanwezigheid van intra-cardiale trombus
  • Acute pericardiale effusie
  • Ernstige obstructieve cardiomyopathie
  • Symptomatische aortastenose
  • Recente tromboflebitis met of zonder longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1: FreeStyle Libre 2 op rechterarm en Dexcom G6 op linkerarm
In deze groep worden deelnemers continu gecontroleerd op hun interstitiële glucosespiegel met 2 CGM-apparaten: FreeStyle Libre 2 wordt aangebracht op de rechterarm en Dexcom G6 wordt aangebracht op de linkerarm.
Procedure: acute hypoxie
Deelnemers worden blootgesteld aan een acute hypoxie van 3 uur
Actieve vergelijker: groep 2: 2 FreeStyle Libre 2 op linkerarm en Dexcom G6 op rechterarm
In deze groep worden deelnemers continu gecontroleerd op hun interstitiële glucosespiegel met 2 CGM-apparaten: Dexcom G6 wordt aangebracht op de rechterarm en FreeStyle Libre 2 wordt aangebracht op de linkerarm.
Procedure: acute hypoxie
Deelnemers worden blootgesteld aan een acute hypoxie van 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de nauwkeurigheid van interstitiële glucosewaarden die respectievelijk zijn gemeten door FreeStyle® Libre en Dexcom® G6 in vergelijking met bloedglucosewaarden bij gestandaardiseerde hypoxemie bij patiënten met diabetes en bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van acute hypoxie
Tijdsspanne: Dag 1
Arteriële bloedzuurstofverzadiging (Sp02)
Dag 1
Verdraagbaarheid van acute hypoxie
Tijdsspanne: Dag 1
Lake Louise-vragenlijst
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren