Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Dexcom G6® og FreeStyle Libre® sensorer i standardiserede hypoxæmitilstande

7. april 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Hovedformålet er at evaluere nøjagtigheden af ​​2 kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS): Dexcom G6® og FreeStyle Libre® under standardiserede hypoxæmitilstande (kunstig normobarisk hypoxi).

Vores formål er at demonstrere den gode ydeevne og kalibrering af disse CGM-sensorer under hypoxæmitilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: hele befolkningen

  • Ingen historie med luftvejssygdomme (barneastma, luftvejsallergier, anstrengelsesudløst astma eller dyspnø)
  • Villig til at deltage og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • At være tilknyttet den franske socialsikring

Inklusionskriterier: Patienter med diabetes

  • type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus (ADA definition)
  • Alder: 18 til 75 år
  • stabil diabetesbehandling i mere end 3 måneder
  • ingen diabetisk retinopati
  • ingen diabetisk neuropati
  • ingen hjerte-kar-sygdomme
  • ingen kontraindikation for koronar computertomografi angiografi eller myokardieperfusionsscintigrafi.

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

  • Alder: 18; 40 år
  • Ingen diabetes
  • Ingen vedvarende stofbrug > 3 måneder undtagen prævention
  • Kropsmasseindeks : [18,5 - 29,9] kg/m2

Ikke-inklusionskriterier: hele befolkningen

  • Aktive rygere
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Kendte allergier over for plastret.
  • Hudlæsioner på sensorstedet, der kan forstyrre sensorplacering eller nøjagtighed
  • Større kardiovaskulære komplikationer inden for de seneste 3 måneder
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kronisk respirationssvigt
  • Kronisk nyresvigt
  • Hvilende omgivende luft O2-mætning ≤95%.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Svær hypertension (≥180 mmHg systolisk tryk eller ≥ 100 mmHg diastolisk tryk)
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan kompromittere patientsikkerheden eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anæmi (Hb<12g/dl)
  • Historie om alvorlig bjergsyge
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie,
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse

Ikke-inklusionskriterier: Patienter med diabetes

  • Absolutte kontraindikationer for fysisk aktivitet (HAS definitin):
  • Pulmonal arteriel hypertension (> 60 mm Hg)
  • Tilstedeværelse af intra-kardial trombe
  • Akut perikardiel effusion
  • Svær obstruktiv kardiomyopati
  • Symptomatisk aortastenose
  • Nylig tromboflebitis med eller uden lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1 : FreeStyle Libre 2 på højre arm og Dexcom G6 på venstre arm
I denne gruppe vil deltagerne løbende blive overvåget for deres interstitielle glukoseniveau med 2 CGM-enheder: FreeStyle Libre 2 vil blive påført på højre arm, og Dexcom G6 vil blive påført på venstre arm.
Procedure: akut hypoxi
Deltagerne vil blive udsat for en 3-timers akut hypoxi
Aktiv komparator: gruppe 2: 2 FreeStyle Libre 2 på venstre arm og Dexcom G6 på højre arm
I denne gruppe vil deltagerne løbende blive overvåget for deres interstitielle glukoseniveau med 2 CGM-enheder: Dexcom G6 vil blive påført på højre arm og FreeStyle Libre 2 på venstre arm.
Procedure: akut hypoxi
Deltagerne vil blive udsat for en 3-timers akut hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​interstitielle glucoseværdier målt af henholdsvis FreeStyle® Libre og Dexcom® G6 sammenlignet med blodsukkerværdier i standardiserede hypoxæmitilstande hos patienter med diabetes og hos raske frivillige.
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved akut hypoxi
Tidsramme: Dag 1
Arteriel iltmætning i blodet (Sp02)
Dag 1
Tolerabilitet af akut hypoxi
Tidsramme: Dag 1
Lake Louise spørgeskema
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med akut hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner