Nøjagtighed af Dexcom G6® og FreeStyle Libre® sensorer i standardiserede hypoxæmitilstande
16. juni 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Hovedformålet er at evaluere nøjagtigheden af 2 kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS): Dexcom G6® og FreeStyle Libre® under standardiserede hypoxæmitilstande (kunstig normobarisk hypoxi).
Vores formål er at demonstrere den gode ydeevne og kalibrering af disse CGM-sensorer under hypoxæmitilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: hele befolkningen
- Ingen historie med luftvejssygdomme (barneastma, luftvejsallergier, anstrengelsesudløst astma eller dyspnø)
- Villig til at deltage og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- At være tilknyttet den franske socialsikring
Inklusionskriterier: Patienter med diabetes
- type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus (ADA definition)
- Alder: 18 til 75 år
- stabil diabetesbehandling i mere end 3 måneder
- ingen diabetisk retinopati
- ingen diabetisk neuropati
- ingen hjerte-kar-sygdomme
- ingen kontraindikation for koronar computertomografi angiografi eller myokardieperfusionsscintigrafi.
Inklusionskriterier: Sunde frivillige
- Alder: 18; 40 år
- Ingen diabetes
- Ingen vedvarende stofbrug > 3 måneder undtagen prævention
- Kropsmasseindeks : [18,5 - 29,9] kg/m2
Ikke-inklusionskriterier: hele befolkningen
- Aktive rygere
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Kendte allergier over for plastret.
- Hudlæsioner på sensorstedet, der kan forstyrre sensorplacering eller nøjagtighed
- Større kardiovaskulære komplikationer inden for de seneste 3 måneder
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
- Kronisk respirationssvigt
- Kronisk nyresvigt
- Hvilende omgivende luft O2-mætning ≤95%.
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Svær hypertension (≥180 mmHg systolisk tryk eller ≥ 100 mmHg diastolisk tryk)
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan kompromittere patientsikkerheden eller påvirke gennemførelsen af undersøgelsen
- Anæmi (Hb<12g/dl)
- Historie om alvorlig bjergsyge
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie,
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse
Ikke-inklusionskriterier: Patienter med diabetes
- Absolutte kontraindikationer for fysisk aktivitet (HAS definitin):
- Pulmonal arteriel hypertension (> 60 mm Hg)
- Tilstedeværelse af intra-kardial trombe
- Akut perikardiel effusion
- Svær obstruktiv kardiomyopati
- Symptomatisk aortastenose
- Nylig tromboflebitis med eller uden lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 : FreeStyle Libre 2 på højre arm og Dexcom G6 på venstre arm
I denne gruppe vil deltagerne løbende blive overvåget for deres interstitielle glukoseniveau med 2 CGM-enheder: FreeStyle Libre 2 vil blive påført på højre arm, og Dexcom G6 vil blive påført på venstre arm.
|
Deltagerne vil blive udsat for en 3-timers akut hypoxi
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: 2 FreeStyle Libre 2 på venstre arm og Dexcom G6 på højre arm
I denne gruppe vil deltagerne løbende blive overvåget for deres interstitielle glukoseniveau med 2 CGM-enheder: Dexcom G6 vil blive påført på højre arm og FreeStyle Libre 2 på venstre arm.
|
Deltagerne vil blive udsat for en 3-timers akut hypoxi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Tidsramme: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved akut hypoxi
Tidsramme: Dag 1
|
Arteriel iltmætning i blodet (Sp02)
|
Dag 1
|
|
Tolerabilitet af akut hypoxi
Tidsramme: Dag 1
|
Lake Louise spørgeskema
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .